Anvendte kræfter under neonatal ventilation med forskellige ansigtsmasker
17. november 2025 opdateret af: Daniele Trevisanuto, University Hospital Padova
Anvendte kræfter under neonatal ventilation med forskellige ansigtsmasker: en randomiseret crossover manikin -undersøgelse.
Dette forsøg sammenligner de anvendte kræfter, der udøves på ansigtet af en modificeret for tidlig neonatal manikin med tre forskellige ansigtsmasker.
Derudover undersøges procentdel af ventilationstid med maske lækage <25%, og deltagernes mening om opfattede anvendte kræfter, vanskeligheder med at opnå en effektiv ventilation og vanskeligheder med at opnå en god maskeforsegling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Padua, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera Universita di Padova
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Niveau III Neonatal Intensive Care Unit (NICU) konsulenter, pædiatriske beboere og anæstesiologiske beboere
Ekskluderingskriterier:
- Afslag på at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anatomisk ansigtsmaske 1
|
Tilvejebringelse af ansigtsmaskeventilation i en neonatal manikin ved hjælp af en model af anatomisk ansigtsmaske
|
|
Aktiv komparator: Anatomisk ansigtsmaske 2
|
Tilvejebringelse af ansigtsmaskeventilation i en nyfødt manikin ved hjælp af en anden model af anatomisk ansigtsmaske
|
|
Aktiv komparator: Rund ansigtsmaske
|
Tilvejebringelse af ansigtsmaskeventilation i en nyfødt manikin ved hjælp af en model af rund ansigtsmaske
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anvendte kræfter
Tidsramme: 1 minut
|
Den kraft, der blev anvendt på Manikin -hovedet af operatøren under proceduren
|
1 minut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maske lækage
Tidsramme: 1 minut
|
Maske lækage (målt som procentdel af ventilationstiden med lækage mindre end 25% omkring masken)
|
1 minut
|
|
Deltagerudtalelse
Tidsramme: 2 minutter
|
Deltagernes udtalelser på ansigtsmasker (vurderet ved hjælp af en Likert -skala, fra 1 laveste klasse til 5 højeste klasse)
|
2 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cavallin F, Sala C, Maglio S, Bua B, Villani PE, Menciassi A, Tognarelli S, Trevisanuto D. Applied forces with direct versus indirect laryngoscopy in neonatal intubation: a randomized crossover mannequin study. Can J Anaesth. 2023 May;70(5):861-868. doi: 10.1007/s12630-023-02402-9. Epub 2023 Feb 14.
- Gordon JK, Bertram VE, Cavallin F, Parotto M, Cooper RM. Direct versus indirect laryngoscopy using a Macintosh video laryngoscope: a mannequin study comparing applied forces. Can J Anaesth. 2020 May;67(5):515-520. doi: 10.1007/s12630-020-01583-x. Epub 2020 Mar 9.
- Cavallin F, Zamunaro A, Maglio S, Villani PE, Bua B, Gallo D, Menciassi A, Tognarelli S, Trevisanuto D. Applied forces with partially vs. fully inflated face masks during neonatal ventilation: a randomized crossover manikin trial. Pediatr Res. 2025 Aug 27. doi: 10.1038/s41390-025-04308-2. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2025
Først opslået (Anslået)
9. september 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UNIPDNewborn25
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .