Faktory spojené s kvalitou života související se zdravím u pacientů s lymfedémem souvisejícím s rakovinou prsu podstupujícího prospektivního dohledu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Republic of Korea
-
Seoul, Republic of Korea, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou jednostranného lymfedému horní končetiny související s rakovinou prsu
- Pacienti, kteří vyplnili dotazník o kvalitě života lymfedému (Lymqol)
Kritéria pro vyloučení:
- maligní lymfedém
- Historie paliativní chemoterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník lymfedému Quality of Life (Lymqol-Arm)
Časové okno: základní linie
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL) byla hodnocena pomocí dotazníku kvality lymfedému (Lymqol), který zahrnuje čtyři domény: funkce (tři položky), vzhled (pět položek), symptomů (šest položek) a nálady (šest položek), skóroval na 4-bodové Likertově stupnici (1-4; vyšší skóre).
Skóre domény bylo vypočteno jako průměr skóre pro všechny položky v každé doméně.
Lymqol také zahrnuje jedinou celkovou položku QOL, která je hodnocena na stupnici od 0 (chudých) do 10 (vynikající)
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Věk
Časové okno: základní linie
|
Demografická data Všechna anonymizovaná klinická data byla extrahována z lékařských záznamů ve skladu klinických údajů. |
základní linie
|
|
2. sex
Časové okno: základní linie
|
Všechna anonymizovaná klinická data byla extrahována z lékařských záznamů ve skladu klinických údajů.
|
základní linie
|
|
3. index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: základní linie
|
Hmotnost a výška demografických dat bude kombinována pro hlášení BMI (kg/m2) Všechna anonymizovaná klinická data byla extrahována z lékařských záznamů ve skladu klinických údajů. |
základní linie
|
|
4. místo pobytu
Časové okno: základní linie
|
Demografická data (1) Metropolitní oblast, (2) ne metropolitní oblast Všechna anonymizovaná klinická data byla extrahována z lékařských záznamů ve skladu klinických údajů. |
základní linie
|
|
5. Kariéra
Časové okno: základní linie
|
Kariéra demografických dat: Ano/Ne Všechna anonymizovaná klinická data byla extrahována z lékařských záznamů ve skladu klinických údajů. |
základní linie
|
|
6. Rodinný stav
Časové okno: základní linie
|
Demografické údaje (0) nesezdané (single/ovdovělé/rozvedené), (1) ženatý Všechna anonymizovaná klinická data byla extrahována z lékařských záznamů ve skladu klinických údajů. |
základní linie
|
|
7. Počet komorbidit
Časové okno: základní linie
|
Demografická data Všechna anonymizovaná klinická data byla extrahována z lékařských záznamů ve skladu klinických údajů. |
základní linie
|
|
1. Čas od chirurgie rakoviny prsu
Časové okno: základní linie
|
údaje o chirurgii a léčbě rakoviny 1. Čas od chirurgie rakoviny prsu: roky Všechna anonymizovaná klinická data byla extrahována z lékařských záznamů ve skladu klinických údajů. |
základní linie
|
|
2. fáze rakoviny zřeteného
Časové okno: základní linie
|
Údaje týkající se chirurgie rakoviny a léčby fáze rakoviny rakoviny: Stage AJCC Všechna anonymizovaná klinická data byla extrahována z lékařských záznamů ve skladu klinických údajů. |
základní linie
|
|
3. chemoterapie
Časové okno: základní linie
|
Údaje týkající se chirurgie a léčby rakoviny 3. chemoterapie: Ano/Ne Všechna anonymizovaná klinická data byla extrahována z lékařských záznamů ve skladu klinických údajů. |
základní linie
|
|
4. radioterapie
Časové okno: základní linie
|
Údaje o chirurgii a léčbě rakoviny 4. radioterapie: Ano/Ne Všechna anonymizovaná klinická data byla extrahována z lékařských záznamů ve skladu klinických údajů. |
základní linie
|
|
5. Hormonální terapie
Časové okno: základní linie
|
Údaje o chirurgii a léčbě rakoviny 5. Hormonální terapie: Ano/Ne Všechna anonymizovaná klinická data byla extrahována z lékařských záznamů ve skladu klinických údajů. |
základní linie
|
|
1. Čas od diagnostiky lymfedému
Časové okno: základní linie
|
Faktory lymfedému (lékařské záznamy) 1. Čas od diagnostiky lymfedému: roky Všechna anonymizovaná klinická data byla extrahována z lékařských záznamů ve skladu klinických údajů. |
základní linie
|
|
2. lymfedém v dominantní ruce
Časové okno: základní linie
|
Faktory lymfedému (lékařské záznamy) 2. lymfedém v dominantní ruce: Ano/Ne Všechna anonymizovaná klinická data byla extrahována z lékařských záznamů ve skladu klinických údajů. |
základní linie
|
|
3. umístění lymfedému
Časové okno: základní linie
|
Faktory lymfedému (lékařské záznamy) 3. Všechna anonymizovaná klinická data byla extrahována z lékařských záznamů ve skladu klinických údajů. |
základní linie
|
|
4. Komplexní dekongestická terapie
Časové okno: základní linie
|
Faktory lymfedému (lékařské záznamy) 4. Komplexní dekongestivní terapie: Ano/Ne Všechna anonymizovaná klinická data byla extrahována z lékařských záznamů ve skladu klinických údajů. |
základní linie
|
|
5. perometr
Časové okno: základní linie
|
Faktory lymfedému (lékařské záznamy) 5. Objem končetin byl měřen perometrem (Perometer®, pero-systém, Německo): Perometr je zdravotnický prostředek používaný k přesné měření objemu končetin. Používá infračervené světelné paprsky nebo optoelektronické senzory pro skenování obvodu končetiny, jako je rameno nebo noha, a vypočítá celkový objem na základě těchto měření. Tento nástroj se běžně používá k posouzení otoku v podmínkách, jako je lymfedém, a ke sledování změn v průběhu času. Všechna anonymizovaná klinická data byla extrahována z lékařských záznamů ve skladu klinických údajů. |
základní linie
|
|
1. Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: základní linie
|
Faktory lymfedému (hlášené pacientem) 1. Úroveň fyzické aktivity: Úroveň fyzické aktivity pacienta se hlásila jako omezená v činnostech každodenního života, ne omezená v činnostech každodenního života nebo se může účastnit sportu. Data shromážděná prostřednictvím otázek položených během klinických návštěv. Všechna anonymizovaná klinická data byla extrahována z lékařských záznamů ve skladu klinických údajů. |
základní linie
|
|
2. faktory lymfedému (hlášené pacientem)
Časové okno: základní linie
|
Faktory lymfedému (hlášené pacientem) 2. dodržování péče o sebe: pacienta s vlastním hlášením při dodržování kompresních punčoch kategorizovaných jako nošení, občasné nošení nebo nošení pravidelně (včetně nepředepsaného použití). Data shromážděná prostřednictvím otázek položených během klinických návštěv. Všechna anonymizovaná klinická data byla extrahována z lékařských záznamů ve skladu klinických údajů. |
základní linie
|
|
3. subjektivní závažnost otoku
Časové okno: základní linie
|
Faktory lymfedému (pacienta hlášená) 3. Subjektivní závažnost otoku: Závažnost otoku pacienta pravé/levé ramene na číselné stupnici hodnocení od 0 do 10, kde 0 naznačuje žádný otok a 10 naznačuje extrémně závažný otok. Vyšší skóre naznačují horší Data shromážděná prostřednictvím průzkumu s dotazem: „Kolik si myslíte, že vaše pravá/levá paže je oteklá?“. Všechna anonymizovaná klinická data byla extrahována z lékařských záznamů ve skladu klinických údajů. |
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMC 2024-05-116-001
- RS-2023-CC139237 (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Health & Welfare)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .