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Faktoren, die mit einer gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Patienten mit Brustkrebs-Lymphödem verbunden sind, unterzogen sich einer prospektiven Überwachung

7. September 2025 aktualisiert von: JiHye Hwang, Samsung Medical Center
Das Brustkrebs-Lymphödem (BCRL) ist ein chronischer Zustand, der mehr als 1 von 5 Brustkrebsüberlebenden betrifft. Es verursacht Schwellungen, Schmerzen und reduzierte Armfunktion, was die Lebensqualität erheblich beeinflussen kann. Diese Studie zielt darauf ab zu bewerten, wie Brustkrebs die Überlebenden ihrer Schwellung wahrnehmen und ob diese Wahrnehmung mit den tatsächlichen körperlichen Messungen übereinstimmt. Die Untersuchung wird untersuchen, wie diese Wahrnehmungslücke mit der Lebensqualität zusammenhängt. Die Ergebnisse können dazu beitragen, die Entwicklung von personalisierteren Pflegestrategien zu informieren, um sowohl das physische als auch das emotionale Wohlbefinden von Frauen zu unterstützen, die mit BCRL leben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie konzentriert sich darauf, Faktoren zu identifizieren, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) bei Frauen mit Brustkrebs-Lymphödem (BCRL) beeinflussen. Frühere Studien haben gezeigt, dass die subjektive Belastung durch Schwellung und psychologische Reaktionen HRQOL mehr beeinflussen kann als objektive klinische Schwere. Die Rolle der Wahrnehmungs-Objektivkongruenz-ob die Teilnehmer des Schwellung der Teilnehmer für Schwellungen übereinstimmen, ist jedoch nicht gut untersucht. Die Forscher werden die Auswirkungen dieser Wahrnehmungslücke auf funktionelle und emotionale Ergebnisse analysieren. Die Teilnehmer werden basierend darauf gruppiert, ob ihre Wahrnehmung von Schwellungen mit objektiven Messungen der Extremitätsvolumen übereinstimmt. HRQOL -Unterschiede zwischen diesen Untergruppen werden mithilfe validierter Instrumente bewertet. Ziel ist es, Beweise zu liefern, die Strategien zur Förderung eines genauen Symptombewusstseins, eines wirksamen Selbstmanagements und einer besseren Lebensqualität bei BCRL-Überlebenden beeinflussen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Republic of Korea
      • Seoul, Republic of Korea, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ein einseitiges Lymphödem der oberen Extremität im Zusammenhang mit Brustkrebs diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein einseitiges Lymphödem der oberen Extremität im Zusammenhang mit Brustkrebs diagnostiziert wurde
  • Patienten, die den Fragebogen zur Lebensqualität des Lymphödems ausgeschlossen haben (LymqoL)

Ausschlusskriterien:

  • maligneres Lymphödem
  • Vorgeschichte der Palliativchemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität von Lymphödemen (LymqoL-Arm)
Zeitfenster: Grundlinie
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wurde anhand des Fragebogens zur Lebensqualität der Lebensqualität des Lymphödems (LYMQOL) bewertet, das vier Domänen umfasst: Funktion (drei Elemente), Aussehen (fünf Elemente), Symptome (sechs Elemente) und Stimmung (sechs Elemente), die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet wurden (1-4; höhere Punkte, auf eine größere Beeinträchtigung bewertet werden). Die Domänenwerte wurden als Durchschnitt der Ergebnisse für alle Elemente in jeder Domäne berechnet. Das Lymqol enthält auch ein einzelnes Gesamt -QOL -Artikel, das auf einer Skala von 0 (schlecht) bis 10 bewertet wird (ausgezeichnet)
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Alter
Zeitfenster: Grundlinie

Demografische Daten

Alle anonymisierten klinischen Daten wurden aus medizinischen Unterlagen im klinischen Data Warehouse extrahiert.
Grundlinie
2. Sex
Zeitfenster: Grundlinie
Alle anonymisierten klinischen Daten wurden aus medizinischen Unterlagen im klinischen Data Warehouse extrahiert.
Grundlinie
3. Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Grundlinie

Demografisches Datengewicht und -größe werden kombiniert, um BMI (kg/m2) zu melden

Alle anonymisierten klinischen Daten wurden aus medizinischen Unterlagen im klinischen Data Warehouse extrahiert.
Grundlinie
4. Wohnsitzort
Zeitfenster: Grundlinie

Demografische Daten

(1) Metropolitan Area, (2) Nicht-Metropolitan-Gebiet

Alle anonymisierten klinischen Daten wurden aus medizinischen Unterlagen im klinischen Data Warehouse extrahiert.
Grundlinie
5. Karrieren
Zeitfenster: Grundlinie

Demografische Datenkarrieren: Ja/Nein

Alle anonymisierten klinischen Daten wurden aus medizinischen Unterlagen im klinischen Data Warehouse extrahiert.
Grundlinie
6. Familienstand
Zeitfenster: Grundlinie

Demografische Daten (0) unverheiratet (einzeln/verwitwet/geschieden), (1) verheiratet

Alle anonymisierten klinischen Daten wurden aus medizinischen Unterlagen im klinischen Data Warehouse extrahiert.
Grundlinie
7. Anzahl der Komorbiditäten
Zeitfenster: Grundlinie

Demografische Daten

Alle anonymisierten klinischen Daten wurden aus medizinischen Unterlagen im klinischen Data Warehouse extrahiert.
Grundlinie
1. Zeit seit der Brustkrebsoperation
Zeitfenster: Grundlinie

Daten zur Krebsoperation und -behandlung

1. Zeit seit Brustkrebsoperation: Jahre

Alle anonymisierten klinischen Daten wurden aus medizinischen Unterlagen im klinischen Data Warehouse extrahiert.
Grundlinie
2. Breact Cancer Stadium
Zeitfenster: Grundlinie

Daten zur Krebschirurgie und zur Behandlung von Breadact Cancer Stadium: AJCC -Stadium

Alle anonymisierten klinischen Daten wurden aus medizinischen Unterlagen im klinischen Data Warehouse extrahiert.
Grundlinie
3. Chemotherapie
Zeitfenster: Grundlinie

Daten zur Krebsoperation und -behandlung 3. Chemotherapie: Ja/Nein

Alle anonymisierten klinischen Daten wurden aus medizinischen Unterlagen im klinischen Data Warehouse extrahiert.
Grundlinie
4. Strahlentherapie
Zeitfenster: Grundlinie

Daten zur Krebsoperation und -behandlung 4. Strahlentherapie: Ja/Nein

Alle anonymisierten klinischen Daten wurden aus medizinischen Unterlagen im klinischen Data Warehouse extrahiert.
Grundlinie
5. Hormontherapie
Zeitfenster: Grundlinie

Daten zur Krebsoperation und -behandlung 5. Hormontherapie: Ja/Nein

Alle anonymisierten klinischen Daten wurden aus medizinischen Unterlagen im klinischen Data Warehouse extrahiert.
Grundlinie
1. Zeit seit der Diagnose des Lymphödems
Zeitfenster: Grundlinie

Lymphödemfaktoren (Krankenakten)

1. Zeit seit Lymphödem Diagnose: Jahre

Alle anonymisierten klinischen Daten wurden aus medizinischen Unterlagen im klinischen Data Warehouse extrahiert.
Grundlinie
2. Lymphödem in der dominanten Hand
Zeitfenster: Grundlinie

Lymphödemfaktoren (Krankenakten) 2. Lymphödem in der dominanten Hand: Ja/Nein

Alle anonymisierten klinischen Daten wurden aus medizinischen Unterlagen im klinischen Data Warehouse extrahiert.
Grundlinie
3. Standort Lymphödem
Zeitfenster: Grundlinie

Lymphödemfaktoren (Krankenakten) 3. Lymphödem Standort: lokalisiert/Ganzarmarm

Alle anonymisierten klinischen Daten wurden aus medizinischen Unterlagen im klinischen Data Warehouse extrahiert.
Grundlinie
4. Komplexe Entladestherapie
Zeitfenster: Grundlinie

Lymphödemfaktoren (medizinische Aufzeichnungen) 4. Komplexe Entladestherapie: Ja/Nein

Alle anonymisierten klinischen Daten wurden aus medizinischen Unterlagen im klinischen Data Warehouse extrahiert.
Grundlinie
5. Perometer
Zeitfenster: Grundlinie

Lymphödemfaktoren (medizinische Aufzeichnungen) 5. Das Gliedmaßenvolumen wurde mit Perometer (Perometer®, Pero-System, Deutschland) gemessen: Ein Perometer ist ein medizinisches Gerät, mit dem das Glied-Volumen genau und nicht-invasiv messen wird. Es verwendet Infrarot -Lichtstrahlen oder optoelektronische Sensoren, um den Umfang einer Extremität wie Arm oder Bein zu scannen und das Gesamtvolumen basierend auf diesen Messungen zu berechnen. Dieses Tool wird üblicherweise verwendet, um die Schwellung unter Bedingungen wie Lymphödemen zu bewerten und Änderungen im Laufe der Zeit zu überwachen.

Alle anonymisierten klinischen Daten wurden aus medizinischen Unterlagen im klinischen Data Warehouse extrahiert.
Grundlinie
1. Stufe körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie

Lymphödemfaktoren (Patienten gemeldet)

1. körperlicher Aktivitätsniveau: Patienten mit der selbstberichteten Patienten mit der selbstberichteten körperlichen Aktivität als begrenzt bei Aktivitäten des täglichen Lebens, nicht begrenzt in Aktivitäten des täglichen Lebens oder in der Lage, Sport teilzunehmen.

Daten, die durch Fragen gesammelt wurden, die während klinischer Besuche gestellt wurden. Alle anonymisierten klinischen Daten wurden aus medizinischen Unterlagen im klinischen Data Warehouse extrahiert.
Grundlinie
2. Lymphödem-Faktoren (von Patienten gemeldet)
Zeitfenster: Grundlinie

Lymphödem-Faktoren (von Patienten berichtete) 2. Selbstpflegeanhältung: Patienten mit der Selbstberichtung von Patienten an das Tragen von Kompressionsstrümpfen, die als nicht tragen, gelegentlich oder regelmäßig getragen werden (einschließlich nicht verschriebener Gebrauch), kategorisiert.

Daten, die durch Fragen gesammelt wurden, die während klinischer Besuche gestellt wurden. Alle anonymisierten klinischen Daten wurden aus medizinischen Unterlagen im klinischen Data Warehouse extrahiert.
Grundlinie
3. Subjektivschwellige Schwere
Zeitfenster: Grundlinie

Lymphödem-Faktoren (von Patienten gemeldet) 3. Subjektiver Schwellungsschweregrad: Schweregrad der patientenbewerteten Schwellungen des rechten/linken Arms auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 keine Schwellung angibt und 10 eine extrem schwere Schwellung anzeigt. Höhere Werte zeigen schlechter an

Daten, die über eine Umfrage gesammelt wurden, in der gefragt wurde: "Wie viel ist Ihr rechter/linker Arm geschwollen?".

Alle anonymisierten klinischen Daten wurden aus medizinischen Unterlagen im klinischen Data Warehouse extrahiert.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC 2024-05-116-001
  • RS-2023-CC139237 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ministry of Health & Welfare)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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