Czynniki związane z jakością życia związaną ze zdrowiem u pacjentów z obrzękiem limfatycznym związanym z rakiem piersi poddawanym prospektywnym nadzorze
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Republic of Korea
-
Seoul, Republic of Korea, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym obrzękiem limfatycznym kończyn górnej związane z rakiem piersi
- Pacjenci, którzy zakończyli kwestionariusz jakości życia obrzęku limfatycznego (Lymqol)
Kryteria wykluczenia:
- złośliwy obrzęk limfatycki
- Historia chemioterapii paliatywnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz jakości życia obrzęku limfatycznego (ramię limqol)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) oceniono za pomocą kwestionariusza jakości życia limfatycznego (Lymqol), który obejmuje cztery domeny: funkcja (trzy pozycje), wygląd (pięć pozycji), objawy (sześć pozycji) i nastrój (sześć pozycji), oceniany na 4-punktowej skali Likert (1-4; wyższe wyniki wskazują większe upośledzenie).
Wyniki domeny obliczono jako średnią wyników dla wszystkich elementów w każdej domenie.
Lymqol zawiera również pojedynczy ogólny element QOL, który jest oceniany w skali od 0 (słaby) do 10 (doskonały)
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Wiek
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Dane demograficzne Wszystkie anonimizowane dane kliniczne zostały wyodrębnione z dokumentacji medycznej w magazynie danych klinicznych. |
linia bazowa
|
|
2. Seks
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Wszystkie anonimizowane dane kliniczne zostały wyodrębnione z dokumentacji medycznej w magazynie danych klinicznych.
|
linia bazowa
|
|
3. Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Dane demograficzne waga i wysokość zostaną połączone, aby zgłosić BMI (kg/m2) Wszystkie anonimizowane dane kliniczne zostały wyodrębnione z dokumentacji medycznej w magazynie danych klinicznych. |
linia bazowa
|
|
4. Miejsce zamieszkania
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Dane demograficzne (1) Obszar metropolitalny, (2) obszar nie-metropolitalny Wszystkie anonimizowane dane kliniczne zostały wyodrębnione z dokumentacji medycznej w magazynie danych klinicznych. |
linia bazowa
|
|
5. Kariera
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kariera danych demograficznych: tak/nie Wszystkie anonimizowane dane kliniczne zostały wyodrębnione z dokumentacji medycznej w magazynie danych klinicznych. |
linia bazowa
|
|
6. Stan cywilny
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Dane demograficzne (0) niezamężne (pojedyncze/wdowa/rozwiedzione), (1) żonaty Wszystkie anonimizowane dane kliniczne zostały wyodrębnione z dokumentacji medycznej w magazynie danych klinicznych. |
linia bazowa
|
|
7. Liczba chorób współistniejących
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Dane demograficzne Wszystkie anonimizowane dane kliniczne zostały wyodrębnione z dokumentacji medycznej w magazynie danych klinicznych. |
linia bazowa
|
|
1. Czas od operacji raka piersi
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Dane dotyczące operacji raka i leczenia 1. Czas od operacji raka piersi: lata Wszystkie anonimizowane dane kliniczne zostały wyodrębnione z dokumentacji medycznej w magazynie danych klinicznych. |
linia bazowa
|
|
2. Breacct Stage raka
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Dane dotyczące operacji raka i leczenia stadium raka Break: stadium AJCC Wszystkie anonimizowane dane kliniczne zostały wyodrębnione z dokumentacji medycznej w magazynie danych klinicznych. |
linia bazowa
|
|
3. Chemioterapia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Dane dotyczące operacji raka i leczenia 3. Chemioterapia: Tak/Nie Wszystkie anonimizowane dane kliniczne zostały wyodrębnione z dokumentacji medycznej w magazynie danych klinicznych. |
linia bazowa
|
|
4. Radioterapia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Dane dotyczące operacji raka i leczenia 4. Radioterapia: Tak/Nie Wszystkie anonimizowane dane kliniczne zostały wyodrębnione z dokumentacji medycznej w magazynie danych klinicznych. |
linia bazowa
|
|
5. Terapia hormonalna
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Dane dotyczące operacji raka i leczenia 5. Terapia hormonalna: tak/nie Wszystkie anonimizowane dane kliniczne zostały wyodrębnione z dokumentacji medycznej w magazynie danych klinicznych. |
linia bazowa
|
|
1. Czas od diagnozy obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Czynniki obrzęku limfatycznego (dokumentacja medyczna) 1. Czas od diagnozy obrzęku limfatycznego: lata Wszystkie anonimizowane dane kliniczne zostały wyodrębnione z dokumentacji medycznej w magazynie danych klinicznych. |
linia bazowa
|
|
2. obrzęk limfatyczny w dominującej dłoni
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Czynniki obrzęku limfatycznego (dokumentacja medyczna) 2. obrzęk limfatyczny w dominującej ręce: Tak/nie Wszystkie anonimizowane dane kliniczne zostały wyodrębnione z dokumentacji medycznej w magazynie danych klinicznych. |
linia bazowa
|
|
3. Lokalizacja obrzęku limfatycznego
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Czynniki obrzęku limfatycznego (dokumentacja medyczna) 3. Lymfem Lokalizacja: zlokalizowana/pełna ramię Wszystkie anonimizowane dane kliniczne zostały wyodrębnione z dokumentacji medycznej w magazynie danych klinicznych. |
linia bazowa
|
|
4. złożona terapia lecznicza
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Czynniki obrzęku limfatycznego (dokumentacja medyczna) 4. Złożone terapia obłudna: Tak/Nie Wszystkie anonimizowane dane kliniczne zostały wyodrębnione z dokumentacji medycznej w magazynie danych klinicznych. |
linia bazowa
|
|
5. Perometr
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Czynniki obrzęku limfatycznego (dokumentacja medyczna) 5. Objętość kończyny mierzono za pomocą perometru (Perometr®, Pero-System, Niemcy): Perometr to urządzenie medyczne stosowane do dokładnego i niewiarygodnego pomiaru objętości kończyny. Wykorzystuje wiązki światła podczerwieni lub czujniki optoelektroniczne do skanowania obwodu kończyny, takiego jak ramię lub noga, i oblicza ogólną objętość na podstawie tych pomiarów. To narzędzie jest powszechnie używane do oceny obrzęku w warunkach takich jak obrzęk limfatyczny i monitorowanie zmian w czasie. Wszystkie anonimizowane dane kliniczne zostały wyodrębnione z dokumentacji medycznej w magazynie danych klinicznych. |
linia bazowa
|
|
1. Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Czynniki obrzęku limfatycznego (zgłoszone przez pacjenta) 1. Poziom aktywności fizycznej: Zgłoszony przez pacjenta poziom aktywności fizycznej sklasyfikowany jako ograniczony w codziennych czynnościach, nie ograniczony w codziennych czynnościach lub w stanie uczestniczyć w sporcie. Dane zebrane poprzez pytania zadane podczas wizyt klinicznych. Wszystkie anonimizowane dane kliniczne zostały wyodrębnione z dokumentacji medycznej w magazynie danych klinicznych. |
linia bazowa
|
|
2. Czynniki obrzęku limfatycznego (zgłoszone przez pacjenta)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Czynniki obrzęku limfatycznego (zgłaszane przez pacjenta) 2. Pokazanie samoopieki: zgłaszane przez pacjenta przyleganie do noszenia pończoch kompresyjnych sklasyfikowane jako brak noszenia, od czasu do czasu noszenia lub regularne (w tym stosowanie bez zapisania). Dane zebrane poprzez pytania zadane podczas wizyt klinicznych. Wszystkie anonimizowane dane kliniczne zostały wyodrębnione z dokumentacji medycznej w magazynie danych klinicznych. |
linia bazowa
|
|
3. Subiektywne ciężkość pęcznienia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Czynniki obrzęku limfatycznego (zgłaszane przez pacjenta) 3. Subiektywne ciężkość obrzęku: ciężkość obrzęku o ocenę pacjentów prawego/lewego ramienia w liczbowej skali oceny od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak obrzęku, a 10 wskazuje na wyjątkowo ciężki obrzęk. Wyższe wyniki wskazują na gorzej Dane zebrane za pomocą ankiety z pytaniem: „Jak myślisz, ile prawe/lewe ramię jest spuchnięte?”. Wszystkie anonimizowane dane kliniczne zostały wyodrębnione z dokumentacji medycznej w magazynie danych klinicznych. |
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMC 2024-05-116-001
- RS-2023-CC139237 (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Health & Welfare)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .