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Fatores associados à qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com linfedema relacionado ao câncer de mama em vigilância prospectiva

7 de setembro de 2025 atualizado por: JiHye Hwang, Samsung Medical Center

O linfedema relacionado ao câncer de mama (BCRL) é uma condição crônica que afeta mais de 1 em 5 sobreviventes de câncer de mama. Isso causa inchaço, dor e função reduzida do braço, que podem impactar significativamente a qualidade de vida. Este estudo tem como objetivo avaliar como os sobreviventes do câncer de mama percebem seu inchaço e se essa percepção se alinha às medições físicas reais. A investigação examinará como essa lacuna de percepção se relaciona com a qualidade de vida. As descobertas podem ajudar a informar o desenvolvimento de estratégias de atendimento mais personalizadas para apoiar o bem-estar físico e emocional das mulheres que vivem com o BCRL.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Linfedema Relacionado ao Câncer de Mama

Descrição detalhada

Este estudo se concentra na identificação de fatores que influenciam a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em mulheres com linfedema relacionado ao câncer de mama (BCRL). Estudos anteriores mostraram que o ônus subjetivo das respostas de inchaço e psicológico pode afetar mais a QVRS do que a gravidade clínica objetiva. No entanto, o papel da congruência de percepção-objeto--a conscientização dos participantes sobre o inchaço corresponde às medições físicas reais-não foi bem explorada. Os investigadores analisarão o impacto dessa lacuna de percepção nos resultados funcionais e emocionais. Os participantes serão agrupados com base na percepção de alinhamentos de inchaço com medições objetivas de volume de membros. As diferenças de QVRS nesses subgrupos serão avaliadas usando instrumentos validados. O objetivo é fornecer evidências que informarão estratégias para promover a conscientização precisas dos sintomas, autogerenciamento eficaz e melhor qualidade de vida nos sobreviventes do BCRL.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

203

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Coréia do Sul
- Republic of Korea
  - Seoul, Republic of Korea, Coréia do Sul, 06351
    - Samsung Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com linfedema unilateral do membro superior relacionado ao câncer de mama

Descrição

Critérios de inclusão:

Pacientes diagnosticados com linfedema unilateral do membro superior relacionado ao câncer de mama
Pacientes que concluíram o Questionário de Qualidade de Vida do Linfedema (Lymqol)

Critérios de exclusão:

Linfedema maligno
História da quimioterapia paliativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Questionário de Qualidade de Vida do Linfedema (Lymqol-Arm) Prazo: linha de base	A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) foi avaliada usando o Questionário de Qualidade de Vida do Linfedema (Lymqol), que compreende quatro domínios: função (três itens), aparência (cinco itens), sintomas (seis itens) e humor (seis itens), pontuados em uma escala Likert de 4 pontos (1-4; 1-4; pontuações mais altas indicam maior incentivo). As pontuações do domínio foram calculadas como a média das pontuações para todos os itens em cada domínio. O Lymqol também inclui um único item geral de QV, que é pontuado em uma escala de 0 (ruim) a 10 (excelente)	linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
1 Idade Prazo: linha de base	Dados demográficos Todos os dados clínicos anonimizados foram extraídos de registros médicos no Warehouse clínico.	linha de base
2. Sexo Prazo: linha de base	Todos os dados clínicos anonimizados foram extraídos de registros médicos no Warehouse clínico.	linha de base
3. Índice de massa corporal (IMC) Prazo: linha de base	O peso e a altura dos dados demográficos serão combinados para relatar IMC (kg/m2) Todos os dados clínicos anonimizados foram extraídos de registros médicos no Warehouse clínico.	linha de base
4. Local de residência Prazo: linha de base	Dados demográficos (1) área metropolitana, (2) área não metropolitana Todos os dados clínicos anonimizados foram extraídos de registros médicos no Warehouse clínico.	linha de base
5. Carreiras Prazo: linha de base	Carreiras de dados demográficos: sim/não Todos os dados clínicos anonimizados foram extraídos de registros médicos no Warehouse clínico.	linha de base
6. Estado civil Prazo: linha de base	Dados demográficos (0) solteiro (único/viúvo/divorciado), (1) casado Todos os dados clínicos anonimizados foram extraídos de registros médicos no Warehouse clínico.	linha de base
7. Número de comorbidades Prazo: linha de base	Dados demográficos Todos os dados clínicos anonimizados foram extraídos de registros médicos no Warehouse clínico.	linha de base
1. Tempo desde a cirurgia de câncer de mama Prazo: linha de base	dados sobre cirurgia e tratamento de câncer 1. Tempo desde a cirurgia de câncer de mama: anos Todos os dados clínicos anonimizados foram extraídos de registros médicos no Warehouse clínico.	linha de base
2. Prazo: linha de base	Dados sobre cirurgia de câncer e tratamento de câncer de tratamento: estágio de AJCC Todos os dados clínicos anonimizados foram extraídos de registros médicos no Warehouse clínico.	linha de base
3. Quimioterapia Prazo: linha de base	Dados sobre cirurgia e tratamento de câncer 3. Quimioterapia: sim/não Todos os dados clínicos anonimizados foram extraídos de registros médicos no Warehouse clínico.	linha de base
4. Radioterapia Prazo: linha de base	Dados sobre cirurgia e tratamento do câncer 4. Radioterapia: Sim/Não Todos os dados clínicos anonimizados foram extraídos de registros médicos no Warehouse clínico.	linha de base
5. Terapia hormonal Prazo: linha de base	Dados sobre cirurgia e tratamento do câncer 5. Terapia hormonal: Sim/Não Todos os dados clínicos anonimizados foram extraídos de registros médicos no Warehouse clínico.	linha de base
1. Tempo desde o diagnóstico de linfedema Prazo: linha de base	Fatores do linfedema (registros médicos) 1. Tempo desde o diagnóstico de linfedema: anos Todos os dados clínicos anonimizados foram extraídos de registros médicos no Warehouse clínico.	linha de base
2. Linfedema em mão dominante Prazo: linha de base	Fatores do linfedema (registros médicos) 2. Linfedema em mão dominante: sim/não Todos os dados clínicos anonimizados foram extraídos de registros médicos no Warehouse clínico.	linha de base
3. Localização do linfedema Prazo: linha de base	Fatores do linfedema (registros médicos) 3. Localização do linfedema: localizada/braço inteiro Todos os dados clínicos anonimizados foram extraídos de registros médicos no Warehouse clínico.	linha de base
4. Terapia descongestiva complexa Prazo: linha de base	Fatores do linfedema (registros médicos) 4. Terapia descongestiva complexa: sim/não Todos os dados clínicos anonimizados foram extraídos de registros médicos no Warehouse clínico.	linha de base
5 Prazo: linha de base	Fatores do linfedema (registros médicos) 5. O volume do membro foi medido pelo porômetro (Perômetro®, Pero-System, Alemanha): Um porômetro é um dispositivo médico usado para medir o volume de membros com precisão e não invasiva. Emprega vigas de luz infravermelha ou sensores optoeletrônicos para escanear a circunferência de uma extremidade, como um braço ou perna, e calcula o volume geral com base nessas medições. Essa ferramenta é comumente usada para avaliar o inchaço em condições como o linfedema e para monitorar as alterações ao longo do tempo. Todos os dados clínicos anonimizados foram extraídos de registros médicos no Warehouse clínico.	linha de base
1. Nível de atividade física Prazo: linha de base	Fatores do linfedema (relatado pelo paciente) 1. Nível de atividade física: o nível de atividade física autorreferida no paciente categorizada como limitada em atividades da vida diária, não limitadas em atividades da vida diária ou capaz de participar do esporte. Dados coletados através de perguntas feitas durante visitas clínicas. Todos os dados clínicos anonimizados foram extraídos de registros médicos no Warehouse clínico.	linha de base
2. Fatores do linfedema (relatados pelo paciente) Prazo: linha de base	Fatores do linfedema (relatados pelo paciente) 2. Aderência de autocuidado: adesão autorreferida pelo paciente ao uso de meias de compressão categorizadas como não usadas, vestindo ocasionalmente ou se vestindo regularmente (incluindo uso não prescrito). Dados coletados através de perguntas feitas durante visitas clínicas. Todos os dados clínicos anonimizados foram extraídos de registros médicos no Warehouse clínico.	linha de base
3. Gravidade subjetiva de inchaço Prazo: linha de base	Fatores do linfedema (relatados pelo paciente) 3. Gravidade subjetiva de inchaço: gravidade do inchaço com classificação do paciente do braço direito/esquerdo em uma escala de classificação numérica de 0 a 10, onde 0 indica que não inchaço e 10 indica inchaço extremamente grave. Pontuações mais altas indicam pior Os dados coletados por meio de uma pesquisa perguntando: "Quanto você acha que seu braço direito/esquerdo está inchado?". Todos os dados clínicos anonimizados foram extraídos de registros médicos no Warehouse clínico.	linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

10 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)