Factores asociados con la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con linfedema relacionado con el cáncer de mama sometidos a vigilancia prospectiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Republic of Korea
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Seoul, Republic of Korea, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con linfedema unilateral de las extremidades superiores relacionadas con el cáncer de mama
- Los pacientes que han completado el cuestionario de calidad de vida del linfedema (Lymqol)
Criterios de exclusión:
- linfedema maligno
- Historia de la quimioterapia paliativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de calidad de vida de linfedema (Lymqol-Arm)
Periodo de tiempo: base
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La calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) se evaluó utilizando el cuestionario de calidad de vida del linfedema (Lymqol), que comprende cuatro dominios: función (tres elementos), apariencia (cinco ítems), síntomas (seis ítems) y estado de ánimo (seis ítems), puntuados en una escala de Lockert de 4 puntos (1-4; puntajes más altos indican mayores deterioro).
Los puntajes de dominio se calcularon como el promedio de los puntajes para todos los elementos dentro de cada dominio.
El Lymqol también incluye un solo elemento de calidad de vida general, que se puntúa en una escala de 0 (pobre) a 10 (excelente)
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Edad
Periodo de tiempo: base
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Datos demográficos Todos los datos clínicos anonimizados se extrajeron de los registros médicos en el almacén de datos clínicos. |
base
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2. Sexo
Periodo de tiempo: base
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Todos los datos clínicos anonimizados se extrajeron de los registros médicos en el almacén de datos clínicos.
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base
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3. Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: base
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El peso y la altura de los datos demográficos se combinarán para informar el IMC (kg/m2) Todos los datos clínicos anonimizados se extrajeron de los registros médicos en el almacén de datos clínicos. |
base
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4. Lugar de residencia
Periodo de tiempo: base
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Datos demográficos (1) Área metropolitana, (2) Área no metropolitana Todos los datos clínicos anonimizados se extrajeron de los registros médicos en el almacén de datos clínicos. |
base
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5. Carreras
Periodo de tiempo: base
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Carreras de datos demográficos: sí/no Todos los datos clínicos anonimizados se extrajeron de los registros médicos en el almacén de datos clínicos. |
base
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6. Estado civil
Periodo de tiempo: base
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Datos demográficos (0) solteros (solteros/viudos/divorciados), (1) casado Todos los datos clínicos anonimizados se extrajeron de los registros médicos en el almacén de datos clínicos. |
base
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7. Número de comorbilidades
Periodo de tiempo: base
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Datos demográficos Todos los datos clínicos anonimizados se extrajeron de los registros médicos en el almacén de datos clínicos. |
base
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1. Tiempo desde la cirugía de cáncer de mama
Periodo de tiempo: base
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Datos sobre cirugía y tratamiento del cáncer 1. Tiempo desde la cirugía de cáncer de mama: años Todos los datos clínicos anonimizados se extrajeron de los registros médicos en el almacén de datos clínicos. |
base
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2. Breatt Stage
Periodo de tiempo: base
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Datos sobre la cirugía del cáncer y el tratamiento Break Etapa del cáncer: Etapa AJCC Todos los datos clínicos anonimizados se extrajeron de los registros médicos en el almacén de datos clínicos. |
base
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3. Quimioterapia
Periodo de tiempo: base
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Datos sobre cirugía y tratamiento del cáncer 3. Quimioterapia: sí/no Todos los datos clínicos anonimizados se extrajeron de los registros médicos en el almacén de datos clínicos. |
base
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4. Radioterapia
Periodo de tiempo: base
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Datos sobre cirugía y tratamiento del cáncer 4. Radioterapia: sí/no Todos los datos clínicos anonimizados se extrajeron de los registros médicos en el almacén de datos clínicos. |
base
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5. Terapia hormonal
Periodo de tiempo: base
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Datos sobre cirugía y tratamiento del cáncer 5. Terapia hormonal: sí/NO Todos los datos clínicos anonimizados se extrajeron de los registros médicos en el almacén de datos clínicos. |
base
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1. Tiempo desde el diagnóstico de linfedema
Periodo de tiempo: base
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Factores de linfedema (registros médicos) 1. Tiempo desde el diagnóstico de linfedema: años Todos los datos clínicos anonimizados se extrajeron de los registros médicos en el almacén de datos clínicos. |
base
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2. Linfedema en mano dominante
Periodo de tiempo: base
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Factores de linfedema (registros médicos) 2. Linfedema en la mano dominante: sí/no Todos los datos clínicos anonimizados se extrajeron de los registros médicos en el almacén de datos clínicos. |
base
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3. Ubicación del linfedema
Periodo de tiempo: base
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Factores de linfedema (registros médicos) 3. Ubicación del linfedema: localizado/todo el brazo Todos los datos clínicos anonimizados se extrajeron de los registros médicos en el almacén de datos clínicos. |
base
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4. Terapia descongestiva compleja
Periodo de tiempo: base
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Factores de linfedema (registros médicos) 4. Terapia descongestiva compleja: sí/no Todos los datos clínicos anonimizados se extrajeron de los registros médicos en el almacén de datos clínicos. |
base
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5. Perómetro
Periodo de tiempo: base
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Factores de linfedema (registros médicos) 5. El volumen de las extremidades se midió por Perómetro (Perómetro®, Pero-Sistema, Alemania): A Perómetro es un dispositivo médico utilizado para medir el volumen de las extremidades de manera precisa y no invasiva. Emplea vigas de luz infrarroja o sensores optoelectrónicos para escanear la circunferencia de una extremidad, como un brazo o pierna, y calcula el volumen general en función de estas mediciones. Esta herramienta se usa comúnmente para evaluar la hinchazón en condiciones como el linfedema y monitorear los cambios con el tiempo. Todos los datos clínicos anonimizados se extrajeron de los registros médicos en el almacén de datos clínicos. |
base
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1. Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: base
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Factores de linfedema (informado por el paciente) 1. Nivel de actividad física: Nivel de actividad física autoinformado del paciente categorizado como limitado en actividades de la vida diaria, no limitada en actividades de la vida diaria o capaz de participar en deportes. Datos recopilados a través de preguntas realizadas durante las visitas clínicas. Todos los datos clínicos anonimizados se extrajeron de los registros médicos en el almacén de datos clínicos. |
base
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2. Factores de linfedema (informado por el paciente)
Periodo de tiempo: base
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Factores de linfedema (informado por el paciente) 2. Adherencia de autocuidado: adhesión autoinformada por el paciente al uso de medias de compresión categorizadas como no usadas, desgaste ocasionalmente o usa regularmente (incluido el uso no prescrito). Datos recopilados a través de preguntas realizadas durante las visitas clínicas. Todos los datos clínicos anonimizados se extrajeron de los registros médicos en el almacén de datos clínicos. |
base
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3. Severidad de hinchazón subjetiva
Periodo de tiempo: base
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Factores de linfedema (informado por el paciente) 3. Gravedad subjetiva de hinchazón: severidad de hinchazón con calificación del paciente del brazo derecho/izquierdo en una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 indica que no hay hinchazón y 10 indica una hinchazón extremadamente severa. Los puntajes más altos indican peor Datos recopilados a través de una encuesta que pregunta: "¿Cuánto cree que su brazo derecho/izquierdo está hinchado?". Todos los datos clínicos anonimizados se extrajeron de los registros médicos en el almacén de datos clínicos. |
base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMC 2024-05-116-001
- RS-2023-CC139237 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Health & Welfare)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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