Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Факторы, связанные с качеством жизни, связанными с здоровьем у пациентов с лимфедемой, связанной с раком молочной железы, подвергаются проспективному наблюдению

7 сентября 2025 г. обновлено: JiHye Hwang, Samsung Medical Center

Лимфедема, связанная с раком молочной железы (BCRL), является хроническим заболеванием, которое поражает более 1 из 5 выживших рака молочной железы. Это вызывает отек, боль и функцию снижения рук, что может значительно повлиять на качество жизни. Это исследование направлено на оценку того, как выжившие рак молочной железы воспринимают их отек, и соответствует ли это восприятие с фактическими физическими измерениями. Расследование будет исследовать, как этот разрыв в восприятии относится к качеству жизни. Результаты могут помочь сообщить о разработке более персонализированных стратегий ухода в поддержку как физического, так и эмоционального благополучия женщин, живущих с BCRL.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Лимфедема, связанная с раком молочной железы

Подробное описание

Это исследование посвящено выявлению факторов, которые влияют на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL) у женщин с лимфедемой, связанной с раком молочной железы (BCRL). Предыдущие исследования показали, что субъективное бремя набухания и психологических реакций может влиять на HRQOL больше, чем объективная клиническая тяжесть. Тем не менее, роль объективного восприятия конгруэнтности, осведомленность участников о отеках соответствует фактическим физическим измерениям, не было хорошо изучено. Исследователи проанализируют влияние этого разрыва в восприятии на функциональные и эмоциональные результаты. Участники будут сгруппированы на основе того, выравнивается ли их восприятие отек с объективными измерениями объема конечности. Различия HRQOL в этих подгруппах будут оцениваться с использованием подтвержденных инструментов. Цель состоит в том, чтобы предоставить доказательства, которые будут информировать стратегии, способствующие точной осведомленности о симптомах, эффективном самоуправлении и лучшем качество жизни у выживших BCRL.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

203

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Южная Корея
- Republic of Korea
  - Seoul, Republic of Korea, Южная Корея, 06351
    - Samsung Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом одностороннего лимфедемы верхней конечности, связанных с раком молочной железы

Описание

Критерии включения:

Пациенты с диагнозом одностороннего лимфедемы верхней конечности, связанных с раком молочной железы
Пациенты, которые заполнили анкету лимфедемы качества жизни (Lymqol)

Критерии исключения:

Злокачественная лимфедема
История паллиативной химиотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Анкета по качеству жизни лимфедемы (Lymqol-Arm) Временное ограничение: базовый уровень	Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), оценивалось с использованием анкеты по качеству жизни лимфедемы (Lymqol), который включает в себя четыре области: функция (три пункта), внешний вид (пять пунктов), симптомы (шесть пунктов) и настроение (шесть пунктов), набравшись по 4-балльной шкале Лайкерта (1-4; более высокие оценки указывают на большую нарушение). Оценки домена были рассчитаны как среднее значение оценки для всех элементов в каждом домене. Lymqol также включает в себя один общий QOL -элемент, который оценивается по шкале от 0 (плохо) до 10 (отлично)	базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
1. Возраст Временное ограничение: базовый уровень	Демографические данные Все анонимные клинические данные были извлечены из медицинских карт в хранилище клинических данных.	базовый уровень
2. Секс Временное ограничение: базовый уровень	Все анонимные клинические данные были извлечены из медицинских карт в хранилище клинических данных.	базовый уровень
3. Индекс массы тела (ИМТ) Временное ограничение: базовый уровень	Вес и высота демографических данных будут объединены, чтобы сообщить об ИМТ (кг/м2) Все анонимные клинические данные были извлечены из медицинских карт в хранилище клинических данных.	базовый уровень
4. Место проживания Временное ограничение: базовый уровень	Демографические данные (1) столичный район, (2) не столичный район Все анонимные клинические данные были извлечены из медицинских карт в хранилище клинических данных.	базовый уровень
5. Карьера Временное ограничение: базовый уровень	Демографическая карьера данных: да/нет Все анонимные клинические данные были извлечены из медицинских карт в хранилище клинических данных.	базовый уровень
6. Семейное положение Временное ограничение: базовый уровень	Демографические данные (0) не состоящие в браке (одиночные/овдовевшие/разведенные), (1) женат Все анонимные клинические данные были извлечены из медицинских карт в хранилище клинических данных.	базовый уровень
7. Количество сопутствующих заболеваний Временное ограничение: базовый уровень	Демографические данные Все анонимные клинические данные были извлечены из медицинских карт в хранилище клинических данных.	базовый уровень
1. С момента операции по раку молочной железы Временное ограничение: базовый уровень	Данные о хирургии и лечении рака 1. Время после операции по раку молочной железы: годы Все анонимные клинические данные были извлечены из медицинских карт в хранилище клинических данных.	базовый уровень
2. Стадия рака Бреакта Временное ограничение: базовый уровень	Данные, касающиеся хирургии рака и лечения. Все анонимные клинические данные были извлечены из медицинских карт в хранилище клинических данных.	базовый уровень
3. Химиотерапия Временное ограничение: базовый уровень	Данные о хирургии и лечении рака 3. Химиотерапия: да/нет Все анонимные клинические данные были извлечены из медицинских карт в хранилище клинических данных.	базовый уровень
4. лучевая терапия Временное ограничение: базовый уровень	Данные о хирургии и лечении рака 4. лучевая терапия: да/нет Все анонимные клинические данные были извлечены из медицинских карт в хранилище клинических данных.	базовый уровень
5. гормональная терапия Временное ограничение: базовый уровень	Данные о хирургии и лечении рака 5. Гормональная терапия: да/нет Все анонимные клинические данные были извлечены из медицинских карт в хранилище клинических данных.	базовый уровень
1. Время с тех пор, как диагноз лимфедемы Временное ограничение: базовый уровень	Факторы лимфедемы (медицинские записи) 1. Время с тех пор, как диагноз лимфедемы: годы Все анонимные клинические данные были извлечены из медицинских карт в хранилище клинических данных.	базовый уровень
2. Лимфедема в доминирующей руке Временное ограничение: базовый уровень	Факторы лимфедемы (медицинские записи) 2. Лимфедема в доминирующей руке: да/нет Все анонимные клинические данные были извлечены из медицинских карт в хранилище клинических данных.	базовый уровень
3. Расположение лимфедемы Временное ограничение: базовый уровень	Факторы лимфедемы (медицинские записи) 3. Расположение лимфедемы: локализованная/цельная рука Все анонимные клинические данные были извлечены из медицинских карт в хранилище клинических данных.	базовый уровень
4. Сложная противоположная терапия Временное ограничение: базовый уровень	Факторы лимфедемы (медицинские записи) 4. Сложная противоположная терапия: да/нет Все анонимные клинические данные были извлечены из медицинских карт в хранилище клинических данных.	базовый уровень
5. Перометр Временное ограничение: базовый уровень	Факторы лимфедемы (медицинские записи) 5. Объем конечности измеряли с помощью Prometer (Perometer®, Pero-System, Германия): Перометр-это медицинское устройство, используемое для точного измерения объема конечностей и неинвазивного. Он использует инфракрасные световые лучи или оптоэлектронные датчики для сканирования окружности конечности, таких как рука или нога, и вычисляет общий объем на основе этих измерений. Этот инструмент обычно используется для оценки отека в таких условиях, как лимфедема и для мониторинга изменений с течением времени. Все анонимные клинические данные были извлечены из медицинских карт в хранилище клинических данных.	базовый уровень
1. Уровень физической активности Временное ограничение: базовый уровень	Факторы лимфедемы (сообщают пациенту) 1. Уровень физической активности: уровень физической активности, оказанный пациентом, оказался ограниченным в повседневной жизни, не ограниченных в повседневной жизни или способных участвовать в спорте. Данные, собранные через вопросы, задаваемые во время клинических визитов. Все анонимные клинические данные были извлечены из медицинских карт в хранилище клинических данных.	базовый уровень
2. Факторы лимфедемы (сообщены пациентом) Временное ограничение: базовый уровень	Факторы лимфедемы (сообщенные пациентом) 2. Приверженность самообслуживания: приверженность самооценке пациентов к ношению сжатых чулок, классифицируемых как не ношение, иногда ношение или регулярно ношение (включая нерешимое использование). Данные, собранные через вопросы, задаваемые во время клинических визитов. Все анонимные клинические данные были извлечены из медицинских карт в хранилище клинических данных.	базовый уровень
3. Субъективная тяжесть набухания Временное ограничение: базовый уровень	Факторы лимфедемы (сообщены пациентом) 3. Субъективная тяжесть набухания: тяжесть отека с отек пациента в правой/левой руке по численной шкале оценки от 0 до 10, где 0 указывает на отек, а 10 указывает на чрезвычайно тяжелый отек. Более высокие оценки указывают хуже Данные, собранные с помощью опроса, спрашивая: «Как вы думаете, сколько ваша правая/левая рука опухла?». Все анонимные клинические данные были извлечены из медицинских карт в хранилище клинических данных.	базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

10 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)