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Fattori associati alla qualità della vita correlata alla salute nei pazienti con linfedema correlato al cancro al seno sottoposti a sorveglianza prospettica

7 settembre 2025 aggiornato da: JiHye Hwang, Samsung Medical Center

Il linfedema correlato al cancro al seno (BCRL) è una condizione cronica che colpisce più di 1 su 5 sopravvissuti al carcinoma mammario. Causa gonfiore, dolore e ridotta funzione del braccio, che possono avere un impatto significativo sulla qualità della vita. Questo studio mira a valutare come i sopravvissuti al cancro al seno percepiscono il loro gonfiore e se questa percezione si allinea con le misurazioni fisiche effettive. L'indagine esaminerà come questo divario di percezione si riferisca alla qualità della vita. I risultati possono aiutare a informare lo sviluppo di strategie di assistenza più personalizzate a supporto del benessere fisico ed emotivo delle donne che vivono con BCRL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Linfedema correlato al cancro al seno

Descrizione dettagliata

Questo studio si concentra sull'identificazione di fattori che influenzano la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nelle donne con linfedema legato al cancro al seno (BCRL). Studi precedenti hanno dimostrato che l'onere soggettivo di gonfiore e risposte psicologiche può influire su HRQOL più della gravità clinica oggettiva. Tuttavia, il ruolo della congruenza per la percezione-oggettiva, sia la consapevolezza dei partecipanti di gonfiore corrisponde a misurazioni fisiche effettive non è stato ben esplorato. Gli investigatori analizzeranno l'impatto di questo divario di percezione sui risultati funzionali ed emotivi. I partecipanti saranno raggruppati in base al fatto che la loro percezione del gonfiore si allinea con misurazioni del volume degli arti oggettive. Le differenze di HRQOL tra questi sottogruppi saranno valutate utilizzando strumenti validati. L'obiettivo è fornire prove che informeranno strategie per promuovere una consapevolezza accurata dei sintomi, un'efficace autogestione e una migliore qualità della vita nei sopravvissuti al BCRL.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

203

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Corea del Sud
- Republic of Korea
  - Seoul, Republic of Korea, Corea del Sud, 06351
    - Samsung Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di linfedema unilaterale degli arti superiori correlati al carcinoma mammario

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti con diagnosi di linfedema unilaterale degli arti superiori correlati al carcinoma mammario
Pazienti che hanno completato il questionario sulla qualità della vita del linfedema (Lymqol)

Criteri di esclusione:

linfedema maligno
Storia della chemioterapia palliativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita del linfedema (braccio lymqol) Lasso di tempo: basale	La qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) è stata valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita del linfedema (Lymqol), che comprende quattro domini: funzione (tre elementi), aspetto (cinque elementi), sintomi (sei articoli) e umore (sei articoli), valutato su una scala di Likert a 4 punti (1-4; punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà). I punteggi del dominio sono stati calcolati come media dei punteggi per tutti gli articoli all'interno di ciascun dominio. Il lymqol include anche un singolo elemento QOL complessivo, che viene valutato su una scala da 0 (scarso) a 10 (eccellente)	basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
1. Età Lasso di tempo: basale	Dati demografici Tutti i dati clinici anonimi sono stati estratti dalle cartelle cliniche nel warehouse clinico.	basale
2. Sesso Lasso di tempo: basale	Tutti i dati clinici anonimi sono stati estratti dalle cartelle cliniche nel warehouse clinico.	basale
3. Indice di massa corporea (BMI) Lasso di tempo: basale	Il peso e l'altezza dei dati demografici saranno combinati per segnalare BMI (kg/m2) Tutti i dati clinici anonimi sono stati estratti dalle cartelle cliniche nel warehouse clinico.	basale
4. Luogo di residenza Lasso di tempo: basale	Dati demografici (1) area metropolitana, (2) area non metropolitana Tutti i dati clinici anonimi sono stati estratti dalle cartelle cliniche nel warehouse clinico.	basale
5. Carriere Lasso di tempo: basale	Carriere dati demografici: sì/no Tutti i dati clinici anonimi sono stati estratti dalle cartelle cliniche nel warehouse clinico.	basale
6. Stato civile Lasso di tempo: basale	Dati demografici (0) non sposati (singolo/vedovo/divorziato), (1) sposato Tutti i dati clinici anonimi sono stati estratti dalle cartelle cliniche nel warehouse clinico.	basale
7. Numero di comorbilità Lasso di tempo: basale	Dati demografici Tutti i dati clinici anonimi sono stati estratti dalle cartelle cliniche nel warehouse clinico.	basale
1. Tempo dalla chirurgia del cancro al seno Lasso di tempo: basale	dati relativi alla chirurgia e al trattamento del cancro 1. Tempo dalla chirurgia del cancro al seno: anni Tutti i dati clinici anonimi sono stati estratti dalle cartelle cliniche nel warehouse clinico.	basale
2. Breact Cancer Stage Lasso di tempo: basale	I dati relativi alla chirurgia del cancro e al trattamento Breact Cancer Stage: AJCC Stage Tutti i dati clinici anonimi sono stati estratti dalle cartelle cliniche nel warehouse clinico.	basale
3. Chemioterapia Lasso di tempo: basale	dati relativi alla chirurgia del cancro e al trattamento 3. Chemioterapia: sì/no Tutti i dati clinici anonimi sono stati estratti dalle cartelle cliniche nel warehouse clinico.	basale
4. radioterapia Lasso di tempo: basale	dati relativi alla chirurgia del cancro e al trattamento 4. radioterapia: sì/no Tutti i dati clinici anonimi sono stati estratti dalle cartelle cliniche nel warehouse clinico.	basale
5. Terapia ormonale Lasso di tempo: basale	dati relativi alla chirurgia del cancro e al trattamento 5. Terapia ormonale: sì/no Tutti i dati clinici anonimi sono stati estratti dalle cartelle cliniche nel warehouse clinico.	basale
1. Tempo dalla diagnosi del linfedema Lasso di tempo: basale	Fattori di linfedema (cartelle cliniche) 1. Tempo dalla diagnosi del linfedema: anni Tutti i dati clinici anonimi sono stati estratti dalle cartelle cliniche nel warehouse clinico.	basale
2. linfedema in mano dominante Lasso di tempo: basale	Fattori di linfedema (cartelle cliniche) 2. Linfedema in mano dominante: sì/no Tutti i dati clinici anonimi sono stati estratti dalle cartelle cliniche nel warehouse clinico.	basale
3. Posizione del linfedema Lasso di tempo: basale	Fattori di linfedema (cartelle cliniche) 3. Linfedema Luogo: localizzato/braccio intero Tutti i dati clinici anonimi sono stati estratti dalle cartelle cliniche nel warehouse clinico.	basale
4. Terapia deconchiante complessa Lasso di tempo: basale	Fattori di linfedema (cartelle cliniche) 4. Terapia decontitutiva complessa: sì/no Tutti i dati clinici anonimi sono stati estratti dalle cartelle cliniche nel warehouse clinico.	basale
5. Perometro Lasso di tempo: basale	Fattori di linfedema (cartelle cliniche) 5. Il volume degli arti è stato misurato da Perometer (Perometer®, Pero-sistema, Germania): un perometro è un dispositivo medico utilizzato per misurare il volume degli arti in modo accurato e non invasivo. Impiega travi di luce a infrarossi o sensori optoelettronici per scansionare la circonferenza di un'estremità, come un braccio o una gamba, e calcola il volume complessivo in base a queste misurazioni. Questo strumento è comunemente usato per valutare il gonfiore in condizioni come il linfedema e per monitorare i cambiamenti nel tempo. Tutti i dati clinici anonimi sono stati estratti dalle cartelle cliniche nel warehouse clinico.	basale
1. Livello di attività fisica Lasso di tempo: basale	Fattori di linfedema (riportati dal paziente) 1. Livello di attività fisica: livello di attività fisica auto-segnalata dal paziente classificato come limitato nelle attività della vita quotidiana, non limitato nelle attività della vita quotidiana o in grado di partecipare allo sport. Dati raccolti attraverso le domande poste durante le visite cliniche. Tutti i dati clinici anonimi sono stati estratti dalle cartelle cliniche nel warehouse clinico.	basale
2. Fattori di linfedema (riportati dal paziente) Lasso di tempo: basale	Fattori di linfedema (riportati dal paziente) 2. Adesione di auto-cura: aderenza auto-segnalata dal paziente all'uso di calze a compressione classificate come non indossate, indossando occasionalmente o indossando regolarmente (incluso l'uso non prescritto). Dati raccolti attraverso le domande poste durante le visite cliniche. Tutti i dati clinici anonimi sono stati estratti dalle cartelle cliniche nel warehouse clinico.	basale
3. Gravità del gonfiore soggettivo Lasso di tempo: basale	Fattori di linfedema (riportati dal paziente) 3. Gravità di gonfiore soggettiva: gravità del gonfiore del paziente del braccio destro/sinistro su una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 non indica gonfiore e 10 indica un gonfiore estremamente grave. I punteggi più alti indicano peggio Dati raccolti tramite un sondaggio chiedendo: "Quanto pensi che il tuo braccio destro/sinistro sia gonfio?". Tutti i dati clinici anonimi sono stati estratti dalle cartelle cliniche nel warehouse clinico.	basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

10 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)