Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faktorer assosiert med helserelatert livskvalitet hos pasienter med brystkreftrelatert lymfødem som gjennomgår prospektiv overvåking

7. september 2025 oppdatert av: JiHye Hwang, Samsung Medical Center
Brystkreftrelatert lymfødem (BCRL) er en kronisk tilstand som rammer mer enn 1 av 5 overlevende brystkreft. Det forårsaker hevelse, smerter og redusert armfunksjon, noe som kan påvirke livskvaliteten betydelig. Denne studien tar sikte på å evaluere hvordan overlevende brystkreft oppfatter hevelsen, og om denne oppfatningen stemmer overens med faktiske fysiske målinger. Undersøkelsen vil undersøke hvordan denne oppfatningsgapet forholder seg til livskvalitet. Funnene kan bidra til å informere utviklingen av mer personlig omsorgsstrategier for å støtte både den fysiske og emosjonelle velvære for kvinner som lever med BCRL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien fokuserer på å identifisere faktorer som påvirker helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos kvinner med brystkreftrelatert lymfødem (BCRL). Tidligere studier har vist at den subjektive belastningen av hevelse og psykologiske responser kan påvirke HRQOL mer enn objektiv klinisk alvorlighetsgrad. Imidlertid samsvarer rollen som persepsjon-objektiv kongruens-om deltakernes bevissthet om hevelse samsvarer med faktiske fysiske målinger, har ikke blitt godt utforsket. Etterforskerne vil analysere virkningen av dette oppfatningsgapet på funksjonelle og emosjonelle utfall. Deltakerne vil bli gruppert basert på om deres oppfatning av hevelse stemmer overens med objektive lemmer i lemmer. HRQOL -forskjeller på tvers av disse undergruppene vil bli vurdert ved hjelp av validerte instrumenter. Målet er å gi bevis som vil informere strategier for å fremme nøyaktig symptombevissthet, effektiv selvledelse og bedre livskvalitet hos BCRL-overlevende.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

203

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Republic of Korea
      • Seoul, Republic of Korea, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med ensidig lymfødem i øvre lemmer relatert til brystkreft

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med ensidig lymfødem i øvre lemmer relatert til brystkreft
  • Pasienter som har fullført Lymphedema Quality of Life Questionnaire (LYMQOL)

Eksklusjonskriterier:

  • Ondartet lymfødem
  • Historie om palliativ cellegift

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lymphedema Quality of Life Questionnaire (Lymqol-Arm)
Tidsramme: Baseline
Helselaterte livskvalitet (HRQOL) ble vurdert ved bruk av lymfødemkvaliteten i Life-spørreskjemaet (LYMQOL), som omfatter fire domener: funksjon (tre elementer), utseende (fem elementer), symptomer (seks elementer) og stemning (seks elementer), scoret på en 4-punkts Likert-skala (1-4; høyere score indikerer større svekkelse). Domenescore ble beregnet som gjennomsnittet av score for alle elementer innenfor hvert domene. Lymqol inkluderer også et samlet QoL -element, som blir scoret på en skala fra 0 (dårlig) til 10 (utmerket)
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Alder
Tidsramme: Baseline

Demografiske data

Alle anonymiserte kliniske data ble trukket ut fra medisinske poster i det kliniske datavarehuset.
Baseline
2. sex
Tidsramme: Baseline
Alle anonymiserte kliniske data ble trukket ut fra medisinske poster i det kliniske datavarehuset.
Baseline
3. Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline

Demografiske datavekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI (kg/m2)

Alle anonymiserte kliniske data ble trukket ut fra medisinske poster i det kliniske datavarehuset.
Baseline
4. bosted
Tidsramme: Baseline

Demografiske data

(1) hovedstadsområde, (2) ikke-hovedstadsområde

Alle anonymiserte kliniske data ble trukket ut fra medisinske poster i det kliniske datavarehuset.
Baseline
5. Karrierer
Tidsramme: Baseline

Demografiske datakarrierer: Ja/Nei

Alle anonymiserte kliniske data ble trukket ut fra medisinske poster i det kliniske datavarehuset.
Baseline
6. Sivilstatus
Tidsramme: Baseline

Demografiske data (0) ugift (enkelt/enke/skilt), (1) gift

Alle anonymiserte kliniske data ble trukket ut fra medisinske poster i det kliniske datavarehuset.
Baseline
7. Antall komorbiditeter
Tidsramme: Baseline

Demografiske data

Alle anonymiserte kliniske data ble trukket ut fra medisinske poster i det kliniske datavarehuset.
Baseline
1. Tid siden brystkreftkirurgi
Tidsramme: Baseline

Data om kreftkirurgi og behandling

1. Tid siden brystkreftkirurgi: år

Alle anonymiserte kliniske data ble trukket ut fra medisinske poster i det kliniske datavarehuset.
Baseline
2. Breact Cancer Stage
Tidsramme: Baseline

Data angående kreftkirurgi og behandling av kreftstadium: AJCC -stadiet

Alle anonymiserte kliniske data ble trukket ut fra medisinske poster i det kliniske datavarehuset.
Baseline
3. Kjemoterapi
Tidsramme: Baseline

Data om kreftkirurgi og behandling 3. Kjemoterapi: Ja/Nei

Alle anonymiserte kliniske data ble trukket ut fra medisinske poster i det kliniske datavarehuset.
Baseline
4. Strålebehandling
Tidsramme: Baseline

Data angående kreftkirurgi og behandling 4. Strålebehandling: Ja/Nei

Alle anonymiserte kliniske data ble trukket ut fra medisinske poster i det kliniske datavarehuset.
Baseline
5. Hormonbehandling
Tidsramme: Baseline

Data om kreftkirurgi og behandling 5. Hormonbehandling: Ja/Nei

Alle anonymiserte kliniske data ble trukket ut fra medisinske poster i det kliniske datavarehuset.
Baseline
1. tid siden lymfødemdiagnose
Tidsramme: Baseline

Lymfødemfaktorer (medisinske poster)

1. tid siden lymfødemdiagnose: år

Alle anonymiserte kliniske data ble trukket ut fra medisinske poster i det kliniske datavarehuset.
Baseline
2. Lymfødem i dominerende hånd
Tidsramme: Baseline

Lymfødemfaktorer (medisinske poster) 2. Lymfødem i dominerende hånd: Ja/Nei

Alle anonymiserte kliniske data ble trukket ut fra medisinske poster i det kliniske datavarehuset.
Baseline
3. Lymfødemplassering
Tidsramme: Baseline

Lymfødemfaktorer (medisinske poster) 3. Lymfødemplassering: Lokalisert/helarm

Alle anonymiserte kliniske data ble trukket ut fra medisinske poster i det kliniske datavarehuset.
Baseline
4. Kompleks dekongestiv terapi
Tidsramme: Baseline

Lymfødemfaktorer (medisinske poster) 4. Kompleks dekongestiv terapi: Ja/Nei

Alle anonymiserte kliniske data ble trukket ut fra medisinske poster i det kliniske datavarehuset.
Baseline
5. Perometer
Tidsramme: Baseline

Lymfødemfaktorer (medisinske poster) 5. Limb-volum ble målt med perometer (Perometer®, Pero-System, Tyskland): Et perometer er et medisinsk utstyr som brukes til å måle lemvolum nøyaktig og ikke-invasivt. Den benytter infrarøde lysstråler eller optoelektroniske sensorer for å skanne omkretsen av en ekstremitet, for eksempel en arm eller ben, og beregner det totale volumet basert på disse målingene. Dette verktøyet brukes ofte til å vurdere hevelse i tilstander som lymfødem og for å overvåke endringer over tid.

Alle anonymiserte kliniske data ble trukket ut fra medisinske poster i det kliniske datavarehuset.
Baseline
1. Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline

Lymfødemfaktorer (pasientrapportert)

1. Fysisk aktivitetsnivå: Pasientens egenrapporterte fysiske aktivitetsnivå kategorisert som begrenset i dagliglivsaktiviteter, ikke begrenset i dagliglivets aktiviteter, eller i stand til å delta i idrett.

Data samlet inn gjennom spørsmål som stilles under kliniske besøk. Alle anonymiserte kliniske data ble trukket ut fra medisinske poster i det kliniske datavarehuset.
Baseline
2. Lymfødemfaktorer (pasientrapportert)
Tidsramme: Baseline

Lymfødemfaktorer (pasientrapportert) 2. Tilbedring av egenomsorg: Pasientens egenrapporterte overholdelse av å bruke komprimeringsstrømper kategorisert som ikke å ha på seg, ha på seg noen ganger, eller ha på seg regelmessig (inkludert ikke-foreskrevet bruk).

Data samlet inn gjennom spørsmål som stilles under kliniske besøk. Alle anonymiserte kliniske data ble trukket ut fra medisinske poster i det kliniske datavarehuset.
Baseline
3. Subjektiv hevelse i alvorlighetsgraden
Tidsramme: Baseline

Lymfødemfaktorer (pasientrapportert) 3. Subjektivt hevelse i pasienten: pasientvurdert hevelse av alvorlighetsgraden av høyre/venstre arm på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen hevelse og 10 indikerer ekstremt alvorlig hevelse. Høyere score indikerer verre

Data samlet inn via en undersøkelse som spør: "Hvor mye tror du at høyre/venstre arm er hovent?".

Alle anonymiserte kliniske data ble trukket ut fra medisinske poster i det kliniske datavarehuset.
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2025

Først lagt ut (Antatt)

10. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMC 2024-05-116-001
  • RS-2023-CC139237 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Health & Welfare)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere