Faktorer forbundet med sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med brystkræftrelateret lymfødem, der gennemgår potentiel overvågning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Republic of Korea
-
Seoul, Republic of Korea, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der er diagnosticeret med ensidig lymfødem i øvre lemfedem
- Patienter, der har afsluttet Lymphedema Quality of Life Spørgeskema (LYMQOL)
Ekskluderingskriterier:
- Malignt lymfødem
- Historie om palliativ kemoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfedema Livets spørgeskema (Lymqol-Arm)
Tidsramme: baseline
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) blev vurderet ved hjælp af Lymphedema-livskvalitetsspørgeskemaet (LYMQOL), der omfatter fire domæner: funktion (tre poster), udseende (fem poster), symptomer (seks poster) og humør (seks poster), scoret på en 4-punkts Likert-skala (1-4; højere score indikerer større forringelse).
Domænetresultaterne blev beregnet som gennemsnittet af scoringerne for alle poster inden for hvert domæne.
Lymqol inkluderer også en enkelt samlet QOL -vare, der scores i en skala fra 0 (fattige) til 10 (fremragende)
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. alder
Tidsramme: baseline
|
Demografiske data Alle anonymiserede kliniske data blev ekstraheret fra medicinske poster i det kliniske datalager. |
baseline
|
|
2. sex
Tidsramme: baseline
|
Alle anonymiserede kliniske data blev ekstraheret fra medicinske poster i det kliniske datalager.
|
baseline
|
|
3. Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: baseline
|
Demografisk datavægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI (kg/m2) Alle anonymiserede kliniske data blev ekstraheret fra medicinske poster i det kliniske datalager. |
baseline
|
|
4. bopæl
Tidsramme: baseline
|
Demografiske data (1) Metropolitan Area, (2) Metropolitan Area Alle anonymiserede kliniske data blev ekstraheret fra medicinske poster i det kliniske datalager. |
baseline
|
|
5. Karrierer
Tidsramme: baseline
|
Demografiske datakarrierer: Ja/Nej Alle anonymiserede kliniske data blev ekstraheret fra medicinske poster i det kliniske datalager. |
baseline
|
|
6. Ægteskabelig status
Tidsramme: baseline
|
Demografiske data (0) ugifte (enkelt/enke/skilt), (1) gift Alle anonymiserede kliniske data blev ekstraheret fra medicinske poster i det kliniske datalager. |
baseline
|
|
7. Antal komorbiditeter
Tidsramme: baseline
|
Demografiske data Alle anonymiserede kliniske data blev ekstraheret fra medicinske poster i det kliniske datalager. |
baseline
|
|
1. Tid siden brystkræftkirurgi
Tidsramme: baseline
|
Data vedrørende kræftoperation og behandling 1. Tid siden brystkræftkirurgi: år Alle anonymiserede kliniske data blev ekstraheret fra medicinske poster i det kliniske datalager. |
baseline
|
|
2. Breact Cancer Stage
Tidsramme: baseline
|
Data vedrørende kræftkirurgi og behandling af kræft i kræftfasen: AJCC -fase Alle anonymiserede kliniske data blev ekstraheret fra medicinske poster i det kliniske datalager. |
baseline
|
|
3. kemoterapi
Tidsramme: baseline
|
Data vedrørende kræftoperation og behandling 3. kemoterapi: Ja/Nej Alle anonymiserede kliniske data blev ekstraheret fra medicinske poster i det kliniske datalager. |
baseline
|
|
4. strålebehandling
Tidsramme: baseline
|
Data vedrørende kræftoperation og behandling 4. strålebehandling: Ja/Nej Alle anonymiserede kliniske data blev ekstraheret fra medicinske poster i det kliniske datalager. |
baseline
|
|
5. Hormonbehandling
Tidsramme: baseline
|
Data vedrørende kræftoperation og behandling 5. Hormonbehandling: Ja/Nej Alle anonymiserede kliniske data blev ekstraheret fra medicinske poster i det kliniske datalager. |
baseline
|
|
1. Tid siden lymfødemdiagnose
Tidsramme: baseline
|
Lymfødemfaktorer (medicinske poster) 1. Tid siden lymfødemdiagnose: år Alle anonymiserede kliniske data blev ekstraheret fra medicinske poster i det kliniske datalager. |
baseline
|
|
2. lymfødem i dominerende hånd
Tidsramme: baseline
|
Lymfødemfaktorer (medicinske poster) 2. lymfødem i dominerende hånd: ja/nej Alle anonymiserede kliniske data blev ekstraheret fra medicinske poster i det kliniske datalager. |
baseline
|
|
3. lymfødemplacering
Tidsramme: baseline
|
Lymfødemfaktorer (medicinske poster) 3. lymfødemplacering: lokaliseret/helarm Alle anonymiserede kliniske data blev ekstraheret fra medicinske poster i det kliniske datalager. |
baseline
|
|
4. kompleks dekongestiv terapi
Tidsramme: baseline
|
Lymfødemfaktorer (medicinske poster) 4. kompleks dekongestiv terapi: ja/nej Alle anonymiserede kliniske data blev ekstraheret fra medicinske poster i det kliniske datalager. |
baseline
|
|
5. Perometer
Tidsramme: baseline
|
Lymfødemfaktorer (medicinske poster) 5. Lemvolumen blev målt med perometer (Perometer®, Pero-system, Tyskland): Et perometer er et medicinsk udstyr, der bruges til at måle lemvolumen nøjagtigt og ikke-invasivt. Det anvender infrarøde lysstråler eller optoelektroniske sensorer til at scanne omkredsen af en ekstremitet, såsom en arm eller et ben, og beregner det samlede volumen baseret på disse målinger. Dette værktøj bruges ofte til at vurdere hævelse i forhold som lymfødem og til at overvåge ændringer over tid. Alle anonymiserede kliniske data blev ekstraheret fra medicinske poster i det kliniske datalager. |
baseline
|
|
1. fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: baseline
|
Lymfødemfaktorer (patientrapporteret) 1. fysisk aktivitetsniveau: Patientens selvrapporterede fysiske aktivitetsniveau kategoriseret som begrænset i aktiviteter i dagligdagen, ikke begrænset i aktiviteter i dagligdagen eller i stand til at deltage i sport. Data indsamlet gennem spørgsmål, der stilles under kliniske besøg. Alle anonymiserede kliniske data blev ekstraheret fra medicinske poster i det kliniske datalager. |
baseline
|
|
2. lymfødemfaktorer (patientrapporteret)
Tidsramme: baseline
|
Lymfødemfaktorer (patientrapporteret) 2.. Selvplejeadhæsion: Patientens selvrapporteret overholdelse af at bære kompressionsstrømper kategoriseret som ikke iført, iført lejlighedsvis eller iført regelmæssigt (inklusive ikke-ordineret brug). Data indsamlet gennem spørgsmål, der stilles under kliniske besøg. Alle anonymiserede kliniske data blev ekstraheret fra medicinske poster i det kliniske datalager. |
baseline
|
|
3. Subjektiv hævelse af sværhedsgrad
Tidsramme: baseline
|
Lymfødemfaktorer (patientrapporteret) 3. Subjektiv hævelse af sværhedsgraden: Patientbedømt hævelsesværdighed af højre/venstre arm på en numerisk ratingskala fra 0 til 10, hvor 0 ikke indikerer nogen hævelse og 10 indikerer ekstremt alvorlig hævelse. Højere score indikerer værre Data indsamlet via en undersøgelse, der spørger: "Hvor meget tror du, at din højre/venstre arm er hævet?". Alle anonymiserede kliniske data blev ekstraheret fra medicinske poster i det kliniske datalager. |
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMC 2024-05-116-001
- RS-2023-CC139237 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Health & Welfare)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .