Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Factoren geassocieerd met gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij patiënten met borstkankergerelateerd lymfoedeem ondergaan prospectieve toezicht

7 september 2025 bijgewerkt door: JiHye Hwang, Samsung Medical Center

Borstkankergerelateerd lymfoedeem (BCRL) is een chronische aandoening die meer dan 1 op de 5 overlevenden van borstkanker treft. Het veroorzaakt zwelling, pijn en verminderde armfunctie, die de kwaliteit van het leven aanzienlijk kan beïnvloeden. Deze studie heeft als doel te evalueren hoe overlevenden van borstkanker hun zwelling waarnemen, en of deze perceptie aansluit op daadwerkelijke fysieke metingen. Het onderzoek zal onderzoeken hoe deze perceptiekloof verhoudt tot kwaliteit van leven. De bevindingen kunnen helpen de ontwikkeling van meer gepersonaliseerde zorgstrategieën te informeren om zowel het fysieke als het emotionele welzijn van vrouwen met BCRL te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Borstkankergerelateerd lymfoedeem

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie richt zich op het identificeren van factoren die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) beïnvloeden bij vrouwen met borstkankergerelateerd lymfoedeem (BCRL). Eerdere studies hebben aangetoond dat de subjectieve last van zwelling en psychologische reacties HRQOL meer kan beïnvloeden dan objectieve klinische ernst. De rol van perceptie-objectieve congruentie of het bewustzijn van de deelnemers van zwelling overeenkomt met feitelijke fysieke metingen-is echter niet goed onderzocht. De onderzoekers zullen de impact van deze perceptie -kloof op functionele en emotionele resultaten analyseren. Deelnemers zullen worden gegroepeerd op basis van de vraag of hun perceptie van zwelling in lijn is met objectieve ledemaatvolumemetingen. HRQOL -verschillen tussen deze subgroepen worden beoordeeld met behulp van gevalideerde instrumenten. Het doel is om bewijs te leveren dat strategieën zal informeren om nauwkeurig symptoombewustzijn, effectief zelfmanagement en een betere kwaliteit van leven bij overlevenden van BCRL te bevorderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

203

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Zuid -Korea
- Republic of Korea
  - Seoul, Republic of Korea, Zuid -Korea, 06351
    - Samsung Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose eenzijdige lymfoedeem van de bovenste ledematen gerelateerd aan borstkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met de diagnose eenzijdige lymfoedeem van de bovenste ledematen gerelateerd aan borstkanker
Patiënten die de vragenlijst van de lymfoedeem Quality of Life hebben ingevuld (LYMQOL)

Uitsluitingscriteria:

kwaadaardig lymfoedeem
Geschiedenis van palliatieve chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Lymfedeem Quality of Life Questionnaire (Lymqol-Arm) Tijdsspanne: uitsteeksel	Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) werd beoordeeld met behulp van de Lymphedema Quality of Life Questionnaire (LYMQOL), die vier domeinen omvat: functie (drie items), uiterlijk (vijf items), symptomen (zes items) en stemming (zes items), gescoord op een 4-punts Likert-schaal (1-4; hogere scores die groter zijn). De domeinscores werden berekend als het gemiddelde van de scores voor alle items binnen elk domein. De LYMQOL bevat ook een enkel algemeen QOL -item, dat wordt gescoord op een schaal van 0 (slecht) tot 10 (uitstekend)	uitsteeksel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
14. Leeftijd. Tijdsspanne: uitsteeksel	Demografische gegevens Alle geanonimiseerde klinische gegevens werden geëxtraheerd uit medische dossiers in het klinische datawarehouse.	uitsteeksel
2. Seks Tijdsspanne: uitsteeksel	Alle geanonimiseerde klinische gegevens werden geëxtraheerd uit medische dossiers in het klinische datawarehouse.	uitsteeksel
3. Body Mass Index (BMI) Tijdsspanne: uitsteeksel	Demografische gegevensgewicht en lengte worden gecombineerd om BMI te rapporteren (kg/m2) Alle geanonimiseerde klinische gegevens werden geëxtraheerd uit medische dossiers in het klinische datawarehouse.	uitsteeksel
4. Woonplaats Tijdsspanne: uitsteeksel	Demografische gegevens (1) grootstedelijk gebied, (2) niet-grootstedelijk gebied Alle geanonimiseerde klinische gegevens werden geëxtraheerd uit medische dossiers in het klinische datawarehouse.	uitsteeksel
5. Carrière Tijdsspanne: uitsteeksel	Demografische gegevenscarrière: ja/nee Alle geanonimiseerde klinische gegevens werden geëxtraheerd uit medische dossiers in het klinische datawarehouse.	uitsteeksel
6. Burgerlijke staat Tijdsspanne: uitsteeksel	Demografische gegevens (0) ongehuwd (single/weduwe/gescheiden), (1) getrouwd Alle geanonimiseerde klinische gegevens werden geëxtraheerd uit medische dossiers in het klinische datawarehouse.	uitsteeksel
7. Aantal comorbiditeiten Tijdsspanne: uitsteeksel	Demografische gegevens Alle geanonimiseerde klinische gegevens werden geëxtraheerd uit medische dossiers in het klinische datawarehouse.	uitsteeksel
1. Tijd sinds chirurgie van borstkanker Tijdsspanne: uitsteeksel	Gegevens over kankeroperatie en behandeling 1. Tijd sinds chirurgie van borstkanker: jaren Alle geanonimiseerde klinische gegevens werden geëxtraheerd uit medische dossiers in het klinische datawarehouse.	uitsteeksel
2. Breact -kanker stadium Tijdsspanne: uitsteeksel	Gegevens met betrekking tot kankeroperaties en behandeling BREACT -kankerfase: AJCC -stadium Alle geanonimiseerde klinische gegevens werden geëxtraheerd uit medische dossiers in het klinische datawarehouse.	uitsteeksel
3. Chemotherapie Tijdsspanne: uitsteeksel	Gegevens over kankeroperatie en behandeling 3. Chemotherapie: ja/nee Alle geanonimiseerde klinische gegevens werden geëxtraheerd uit medische dossiers in het klinische datawarehouse.	uitsteeksel
4. Radiotherapie Tijdsspanne: uitsteeksel	Gegevens over kankeroperatie en behandeling 4. Radiotherapie: ja/nee Alle geanonimiseerde klinische gegevens werden geëxtraheerd uit medische dossiers in het klinische datawarehouse.	uitsteeksel
5. Hormoontherapie Tijdsspanne: uitsteeksel	Gegevens over kankeroperatie en behandeling 5. Hormoontherapie: ja/nee Alle geanonimiseerde klinische gegevens werden geëxtraheerd uit medische dossiers in het klinische datawarehouse.	uitsteeksel
1. Tijd sinds de diagnose van lymfoedeem Tijdsspanne: uitsteeksel	Lymfoedeemfactoren (medische dossiers) 1. Tijd sinds de diagnose van lymfoedeem: jaren Alle geanonimiseerde klinische gegevens werden geëxtraheerd uit medische dossiers in het klinische datawarehouse.	uitsteeksel
2. Lymfoedeem in dominante hand Tijdsspanne: uitsteeksel	Lymfoedeemfactoren (medische dossiers) 2. lymfoedeem in dominante hand: ja/nee Alle geanonimiseerde klinische gegevens werden geëxtraheerd uit medische dossiers in het klinische datawarehouse.	uitsteeksel
3. Lymfoedeemlocatie Tijdsspanne: uitsteeksel	Lymfoedeemfactoren (medische dossiers) 3. Lymfoedeem Locatie: gelokaliseerde/hele-arm Alle geanonimiseerde klinische gegevens werden geëxtraheerd uit medische dossiers in het klinische datawarehouse.	uitsteeksel
4. Complexe decongestieve therapie Tijdsspanne: uitsteeksel	Lymfoedeemfactoren (medische dossiers) 4. Complexe decongestieve therapie: ja/nee Alle geanonimiseerde klinische gegevens werden geëxtraheerd uit medische dossiers in het klinische datawarehouse.	uitsteeksel
5. Perometer Tijdsspanne: uitsteeksel	Lymfedema-factoren (medische dossiers) 5. Het volume van het ledemaat werd gemeten door perometer (Perometer®, pero-systeem, Duitsland): een perometer is een medisch apparaat dat wordt gebruikt om het volume van het ledemaat nauwkeurig en niet-invasief te meten. Het maakt gebruik van infraroodlichtstralen of opto -elektronische sensoren om de omtrek van een extremiteit te scannen, zoals een arm of been, en berekent het totale volume op basis van deze metingen. Deze tool wordt vaak gebruikt om zwelling te beoordelen in omstandigheden zoals lymfoedeem en om veranderingen in de loop van de tijd te volgen. Alle geanonimiseerde klinische gegevens werden geëxtraheerd uit medische dossiers in het klinische datawarehouse.	uitsteeksel
1. Niveau Tijdsspanne: uitsteeksel	Lymfoedeemfactoren (door de patiënt gerapporteerd) 1. Fysiek activiteitsniveau: zelfgerapporteerde fysieke activiteitsniveau van de patiënt gecategoriseerd als beperkt in activiteiten van het dagelijks leven, niet beperkt in activiteiten van het dagelijks leven, of in staat zijn om deel te nemen aan sport. Gegevens verzameld door middel van vragen die tijdens klinische bezoeken worden gesteld. Alle geanonimiseerde klinische gegevens werden geëxtraheerd uit medische dossiers in het klinische datawarehouse.	uitsteeksel
2. Lymfoedeemfactoren (door de patiënt gerapporteerd) Tijdsspanne: uitsteeksel	Lymfoedeemfactoren (door de patiënt gerapporteerde) 2. Zelfzorg therapietrouw: zelfgerapporteerde therapietrouw van de patiënt voor het dragen van compressiekousen gecategoriseerd als niet dragen, af en toe dragen of regelmatig dragen (inclusief niet-voorgeschreven gebruik). Gegevens verzameld door middel van vragen die tijdens klinische bezoeken worden gesteld. Alle geanonimiseerde klinische gegevens werden geëxtraheerd uit medische dossiers in het klinische datawarehouse.	uitsteeksel
3. Subjectieve zwelling ernst Tijdsspanne: uitsteeksel	Lymfoedeemfactoren (door de patiënt gerapporteerde) 3. Subjectieve zwelling ernst: de ernst van de zwelling van de patiënt van de rechter/linkerarm op een numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waar 0 geen zwelling aangeeft en 10 duidt op extreem ernstige zwelling. Hogere scores geven slechter aan Gegevens verzameld via een enquête met de vraag: "Hoeveel denkt u dat uw rechter/linkerarm gezwollen is?". Alle geanonimiseerde klinische gegevens werden geëxtraheerd uit medische dossiers in het klinische datawarehouse.	uitsteeksel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

10 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)