Studie na porovnání účinnosti a bezpečnosti T1695 versus ciclosporin u účastníků se středně těžkým až těžkým jasným keratokonjuntivitidou
21. dubna 2026 aktualizováno: Laboratoires Thea
Účinnost a hodnocení bezpečnosti Offtalmické suspenze T1695, versus ciclosporin oftalmická emulze, u účastníků se středně těžkou až těžkou až závažnou jarní keratokonjunktivitidou (VKC).
Cílem studie je porovnat účinnost a bezpečnost T1695 versus ciclosporin u účastníků se středně těžkým až těžkým keratokonjuntivitidou
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Corentin LE CAMUS
- Telefonní číslo: +33473981436
- E-mail: Corentin.LECAMUS@theapharma.com
Studijní místa
-
-
-
Ahmedabad, Indie
- Nábor
- Netralaya Super Speciality Eye Hospital
-
Ahmedabad, Indie
- Nábor
- M&J Institute of Ophthalmology
-
Bangalore, Indie
- Nábor
- Narayana Nethralaya
-
Hyderabad, Indie
- Nábor
- L. V. Prasad Eye Institute (LVPEI)
-
Jaipur, Indie
- Nábor
- Agrawal Hospital
-
Kolkata, Indie
- Nábor
- Regional Institute of Ophthalmology (RIO) - Kolkata
-
Patna, Indie
- Nábor
- Regional Institute of Ophthalmology, Patna
-
Pune, Indie
- Nábor
- PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
-
Surat, Indie
- Nábor
- Shivam Retina Clinic and Eye Hospital
-
Visakhapatnam, Indie
- Nábor
- L V Prasad Eye Institute
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie
- Nábor
- Disha Eye Hospitals - Barrackpore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas podepsal a datoval
- Muž nebo žena účastník od 4 let do méně než 18 let.
- Účastník s hodnocením skóre 3 nebo 4 na bonini stupnici pro klinické třídění VKC v každém oku.
Hlavní kritéria pro vyloučení:
Účastníci nesmějí mít žádné podmínky, které by je mohly vyloučit z účasti, mohli by zasahovat do studie nebo představovat nepřijatelné riziko pro jejich zdraví.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: T1695
Účastník by měl vštípit T1695.
|
Účastník bude mít vyšetření štěrbiny
Hodnocení bude hodnoceno BCVA účastníka.
Účastník by měl vštípit T1695.
Pro posouzení skóre barvení fluoresceinu na modifikované Oxfordské stupnici bude vštípena jedna kapka fluoresceinu.
|
|
Aktivní komparátor: Ciclosporin
Účastník by měl vštípit ciclosporin.
|
Účastník bude mít vyšetření štěrbiny
Hodnocení bude hodnoceno BCVA účastníka.
Pro posouzení skóre barvení fluoresceinu na modifikované Oxfordské stupnici bude vštípena jedna kapka fluoresceinu.
Účastník by měl vštípit ciclosporin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty (den 1) v den 29 (týden 4) ve stupni barvení rohovkového fluoresceinu (CFS) hodnocenou (0-5) modifikovanou Oxfordskou stupnicí ve studovaném oku.
Časové okno: Od 1. dne 29
|
Od 1. dne 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
21. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Oční nemoci
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Zánět spojivek
- Onemocnění spojivek
- Konjunktivitida, Alergická
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Polycyklické sloučeniny
- Makrocyklické sloučeniny
- Peptidy, cyklické
- Cyklosporiny
- Diagnostické techniky, oftalmologické
- Cyklosporin
- Mikroskopie štěrbiny
Další identifikační čísla studie
- LT1695-201
- 2025-521567-12-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .