Un estudio para comparar la efectividad y seguridad de T1695 versus ciclosporina en participantes con queratoconjuntivitis vernal moderada a severa
21 de abril de 2026 actualizado por: Laboratoires Thea
Evaluación de eficacia y seguridad de la suspensión oftálmica T1695, versus emulsión oftálmica de ciclosporina, en participantes con queratoconjuntivitis vernal moderada a severa (VKC).
El objetivo del estudio es comparar la efectividad y seguridad de T1695 versus ciclosporina en participantes con queratoconjuntivitis vernal moderada a severa
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Corentin LE CAMUS
- Número de teléfono: +33473981436
- Correo electrónico: Corentin.LECAMUS@theapharma.com
Ubicaciones de estudio
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Ahmedabad, India
- Reclutamiento
- Netralaya Super Speciality Eye Hospital
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Ahmedabad, India
- Reclutamiento
- M&J Institute of Ophthalmology
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Bangalore, India
- Reclutamiento
- Narayana Nethralaya
-
Hyderabad, India
- Reclutamiento
- L. V. Prasad Eye Institute (LVPEI)
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Jaipur, India
- Reclutamiento
- Agrawal Hospital
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Kolkata, India
- Reclutamiento
- Regional Institute of Ophthalmology (RIO) - Kolkata
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Patna, India
- Reclutamiento
- Regional Institute of Ophthalmology, Patna
-
Pune, India
- Reclutamiento
- PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
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Surat, India
- Reclutamiento
- Shivam Retina Clinic and Eye Hospital
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Visakhapatnam, India
- Reclutamiento
- L V Prasad Eye Institute
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India
- Reclutamiento
- Disha Eye Hospitals - Barrackpore
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión principales:
- Consentimiento informado firmado y fechado
- Participante masculino o femenino de 4 años a menos de 18 años.
- Participante con puntaje de calificación de 3 o 4 en la escala Bonini para la clasificación clínica de VKC en cada ojo.
Criterios de exclusión principales:
Los participantes no deben tener ninguna condición que pueda excluirlos de la participación, podrían interferir con el estudio o representar un riesgo inaceptable para su salud.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: T1695
El participante debe inculcar T1695.
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El participante tendrá un examen de lámpara de hendidura
Se evaluará el BCVA del participante.
El participante debe inculcar T1695.
Se inculcará una gota de fluoresceína para evaluar el puntaje de tinción de fluoresceína en la escala de Oxford modificada.
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Comparador activo: Ciclosporina
El participante debe inculcar la ciclosporina.
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El participante tendrá un examen de lámpara de hendidura
Se evaluará el BCVA del participante.
Se inculcará una gota de fluoresceína para evaluar el puntaje de tinción de fluoresceína en la escala de Oxford modificada.
El participante debe inculcar la ciclosporina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio (día 1) en el día 29 (semana 4) en el grado de tinción de fluoresceína corneal (CFS) evaluada por la escala de Oxford modificada (0-5) en el ojo de estudio.
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
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Del día 1 al día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
21 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
21 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los ojos
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Conjuntivitis Alérgica
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Compuestos policíclicos
- Compuestos macrocíclicos
- Péptidos, cíclicos
- Ciclosporinas
- Técnicas de diagnóstico, oftalmológico
- Ciclosporina
- Microscopía de lámpara de hendidura
Otros números de identificación del estudio
- LT1695-201
- 2025-521567-12-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .