Een studie om de effectiviteit en veiligheid van T1695 versus ciclosporine te vergelijken bij deelnemers met matige tot ernstige vernal Keratoconjunctivitis
21 april 2026 bijgewerkt door: Laboratoires Thea
Werkzaamheid en veiligheidsbeoordeling van T1695 oogheelkundige suspensie, versus ciclosporine oftalmische emulsie, bij deelnemers met matige tot ernstige Vernal Keratoconjunctivitis (VKC).
Het doel van de studie is om de effectiviteit en veiligheid van T1695 versus ciclosporine te vergelijken bij deelnemers met matige tot ernstige Vernal Keratoconjunctivitis
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Corentin LE CAMUS
- Telefoonnummer: +33473981436
- E-mail: Corentin.LECAMUS@theapharma.com
Studie Locaties
-
-
-
Ahmedabad, Indië
- Werving
- Netralaya Super Speciality Eye Hospital
-
Ahmedabad, Indië
- Werving
- M&J Institute of Ophthalmology
-
Bangalore, Indië
- Werving
- Narayana Nethralaya
-
Hyderabad, Indië
- Werving
- L. V. Prasad Eye Institute (LVPEI)
-
Jaipur, Indië
- Werving
- Agrawal Hospital
-
Kolkata, Indië
- Werving
- Regional Institute of Ophthalmology (RIO) - Kolkata
-
Patna, Indië
- Werving
- Regional Institute of Ophthalmology, Patna
-
Pune, Indië
- Werving
- PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
-
Surat, Indië
- Werving
- Shivam Retina Clinic and Eye Hospital
-
Visakhapatnam, Indië
- Werving
- L V Prasad Eye Institute
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indië
- Werving
- Disha Eye Hospitals - Barrackpore
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemer van 4 jaar tot minder dan 18 jaar oud.
- Deelnemer met beoordelingsscore van 3 of 4 op de Bonini -schaal voor klinische beoordeling van VKC in elk oog.
Hoofduitsluitingscriteria:
Deelnemers mogen geen voorwaarden hebben die hen kunnen uitsluiten van deelname, kunnen de studie verstoren of een onaanvaardbaar risico vormen voor hun gezondheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: T1695
De deelnemer moet T1695 bijbrengen.
|
De deelnemer heeft een spleetlamponderzoek
De BCVA van de deelnemer wordt geëvalueerd.
De deelnemer moet T1695 bijbrengen.
Eén druppel fluoresceïne zal worden ingebracht om de fluoresceïne -kleurscore op de gemodificeerde Oxford -schaal te beoordelen.
|
|
Actieve vergelijker: Ciclosporine
De deelnemer moet ciclosporine bijbrengen.
|
De deelnemer heeft een spleetlamponderzoek
De BCVA van de deelnemer wordt geëvalueerd.
Eén druppel fluoresceïne zal worden ingebracht om de fluoresceïne -kleurscore op de gemodificeerde Oxford -schaal te beoordelen.
De deelnemer moet ciclosporine bijbrengen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van de basislijn (dag 1) op dag 29 (week 4) in cornea fluoresceïne kleuring (CFS) grade beoordeeld door de (0-5) gemodificeerde Oxford-schaal in het onderzoeksoog.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 29
|
Van dag 1 tot dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
21 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
21 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 september 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Oogziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Conjunctivitis
- Conjunctivale aandoeningen
- Conjunctivitis, allergisch
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Polycyclische verbindingen
- Macrocyclische verbindingen
- Peptiden, cyclisch
- Cyclosporines
- Diagnostische technieken, oogheelkunde
- Cyclosporine
- Spleetlampmicroscopie
Andere studie-ID-nummers
- LT1695-201
- 2025-521567-12-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .