Une étude pour comparer l'efficacité et la sécurité du T1695 contre la ciclosporine chez les participants atteints de kératoconjonctivite vernale modérée à sévère
21 avril 2026 mis à jour par: Laboratoires Thea
Évaluation de l'efficacité et de la sécurité de la suspension ophtalmique T1695, par rapport à l'émulsion ophtalmique de la ciclosporine, chez les participants atteints de kératoconjonctivite vernale modérée à sévère (VKC).
Le but de l'étude est de comparer l'efficacité et la sécurité du T1695 par rapport à la ciclosporine chez les participants atteints de kératoconjonctivite vernale modérée à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Corentin LE CAMUS
- Numéro de téléphone: +33473981436
- E-mail: Corentin.LECAMUS@theapharma.com
Lieux d'étude
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Ahmedabad, Inde
- Recrutement
- Netralaya Super Speciality Eye Hospital
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Ahmedabad, Inde
- Recrutement
- M&J Institute of Ophthalmology
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Bangalore, Inde
- Recrutement
- Narayana Nethralaya
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Hyderabad, Inde
- Recrutement
- L. V. Prasad Eye Institute (LVPEI)
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Jaipur, Inde
- Recrutement
- Agrawal Hospital
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Kolkata, Inde
- Recrutement
- Regional Institute of Ophthalmology (RIO) - Kolkata
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Patna, Inde
- Recrutement
- Regional Institute of Ophthalmology, Patna
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Pune, Inde
- Recrutement
- PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
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Surat, Inde
- Recrutement
- Shivam Retina Clinic and Eye Hospital
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Visakhapatnam, Inde
- Recrutement
- L V Prasad Eye Institute
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Inde
- Recrutement
- Disha Eye Hospitals - Barrackpore
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Principaux critères d'inclusion:
- Consentement éclairé signé et daté
- Participant masculin ou féminin de 4 ans à moins de 18 ans.
- Participant avec score de classement de 3 ou 4 sur l'échelle Bonini pour le classement clinique de VKC dans chaque œil.
Principaux critères d'exclusion:
Les participants ne doivent pas avoir de conditions qui pourraient les exclure de la participation, pourraient interférer avec l'étude ou présenter un risque inacceptable pour leur santé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: T1695
Le participant doit inculquer T1695.
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Le participant aura un examen de lampe à fente
Le BCVA du participant sera évalué.
Le participant doit inculquer T1695.
Une goutte de fluorescéine sera inculquée pour évaluer le score de coloration de la fluorescéine sur l'échelle d'Oxford modifiée.
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Comparateur actif: Ciclosporine
Le participant doit inculquer la ciclosporine.
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Le participant aura un examen de lampe à fente
Le BCVA du participant sera évalué.
Une goutte de fluorescéine sera inculquée pour évaluer le score de coloration de la fluorescéine sur l'échelle d'Oxford modifiée.
Le participant doit inculquer la ciclosporine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base (jour 1) au jour 29 (semaine 4) dans le grade de coloration de la fluorescéine cornéenne (CFS) évalué par l'échelle d'Oxford modifiée (0-5) dans l'œil de l'étude.
Délai: Du jour 1 au jour 29
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Du jour 1 au jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
21 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
21 janvier 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2025
Première publication (Réel)
12 septembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies oculaires
- Hypersensibilité immédiate
- Hypersensibilité
- Conjonctivite
- Maladies conjonctivales
- Conjonctivite allergique
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Composés polycycliques
- Composés macrocycliques
- Peptides, cyclique
- Cyclosporines
- Techniques de diagnostic, ophtalmologiques
- Cyclosporine
- Microscopie à lampe à fente
Autres numéros d'identification d'étude
- LT1695-201
- 2025-521567-12-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .