Tutkimus T1695: n tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi siklosporiinin kanssa osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea vernal keratokonjunktiviitti
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Laboratoires Thea
T1695 -oftalmisen suspension tehokkuus ja turvallisuusarvio, verrattuna siklosporiinin oftalminen emulsioon osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea vernal keratokonjunktiviitti (VKC).
Tutkimuksen tavoitteena on verrata T1695: n tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna ciclosporiiniin osallistujiin, joilla on kohtalainen tai vaikea vernal keratokonjunktiviitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Corentin LE CAMUS
- Puhelinnumero: +33473981436
- Sähköposti: Corentin.LECAMUS@theapharma.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ahmedabad, Intia
- Rekrytointi
- Netralaya Super Speciality Eye Hospital
-
Ahmedabad, Intia
- Rekrytointi
- M&J Institute of Ophthalmology
-
Bangalore, Intia
- Rekrytointi
- Narayana Nethralaya
-
Hyderabad, Intia
- Rekrytointi
- L. V. Prasad Eye Institute (LVPEI)
-
Jaipur, Intia
- Rekrytointi
- Agrawal Hospital
-
Kolkata, Intia
- Rekrytointi
- Regional Institute of Ophthalmology (RIO) - Kolkata
-
Patna, Intia
- Rekrytointi
- Regional Institute of Ophthalmology, Patna
-
Pune, Intia
- Rekrytointi
- PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
-
Surat, Intia
- Rekrytointi
- Shivam Retina Clinic and Eye Hospital
-
Visakhapatnam, Intia
- Rekrytointi
- L V Prasad Eye Institute
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia
- Rekrytointi
- Disha Eye Hospitals - Barrackpore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu ja päivätty
- Mies tai naispuolinen osallistuja 4 vuodesta alle 18 -vuotiaisiin.
- Osallistuja, jonka luokituspiste oli 3 tai 4 Bonini -asteikolla VKC: n kliiniseen luokitteluun jokaisessa silmässä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Osallistujilla ei saa olla mitään ehtoja, jotka saattavat sulkea heidät pois osallistumisesta, voisi häiritä tutkimusta tai aiheuttaa heidän terveydelle hyväksyttävää riskiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T1695
Osallistujan tulisi sisustaa T1695.
|
Osallistujalla on rakovalaisimen tutkimus
Osallistujan BCVA arvioidaan.
Osallistujan tulisi sisustaa T1695.
Yksi tippa fluoreseiinia kehotetaan arvioimaan fluoreseiinivärjäyspisteitä modifioidulla Oxford -asteikolla.
|
|
Active Comparator: Siklosporiini
Osallistujan tulisi sisustaa ciclosporinia.
|
Osallistujalla on rakovalaisimen tutkimus
Osallistujan BCVA arvioidaan.
Yksi tippa fluoreseiinia kehotetaan arvioimaan fluoreseiinivärjäyspisteitä modifioidulla Oxford -asteikolla.
Osallistujan tulisi sisustaa ciclosporinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta (päivä 1) päivässä 29 (viikko 4) sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys (CFS) -luokassa (0-5) modifioidulla Oxford-asteikolla tutkimussilmässä.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 29
|
Päivästä 1 päivään 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 21. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 21. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Sidekalvotulehdus, allerginen
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Polisykliset yhdisteet
- Makrosykliset yhdisteet
- Peptidit, syklinen
- Syklosporiinit
- Diagnostiikkatekniikat, silmälääke
- Syklosporiini
- Rakovalaisin mikroskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- LT1695-201
- 2025-521567-12-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .