En undersøgelse til sammenligning
21. april 2026 opdateret af: Laboratoires Thea
Effektivitet og sikkerhedsvurdering af T1695 oftalmisk suspension versus ciclosporin oftalmisk emulsion hos deltagere med moderat til svær vernal keratoconjunctivitis (VKC).
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af T1695 versus ciclosporin hos deltagere med moderat til svær vernal keratoconjunctivitis
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Corentin LE CAMUS
- Telefonnummer: +33473981436
- E-mail: Corentin.LECAMUS@theapharma.com
Studiesteder
-
-
-
Ahmedabad, Indien
- Rekruttering
- Netralaya Super Speciality Eye Hospital
-
Ahmedabad, Indien
- Rekruttering
- M&J Institute of Ophthalmology
-
Bangalore, Indien
- Rekruttering
- Narayana Nethralaya
-
Hyderabad, Indien
- Rekruttering
- L. V. Prasad Eye Institute (LVPEI)
-
Jaipur, Indien
- Rekruttering
- Agrawal Hospital
-
Kolkata, Indien
- Rekruttering
- Regional Institute of Ophthalmology (RIO) - Kolkata
-
Patna, Indien
- Rekruttering
- Regional Institute of Ophthalmology, Patna
-
Pune, Indien
- Rekruttering
- PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
-
Surat, Indien
- Rekruttering
- Shivam Retina Clinic and Eye Hospital
-
Visakhapatnam, Indien
- Rekruttering
- L V Prasad Eye Institute
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien
- Rekruttering
- Disha Eye Hospitals - Barrackpore
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Hovedindeslutningskriterier:
- Informeret samtykke underskrevet og dateret
- Mand eller kvindelig deltager fra 4 år til mindre end 18 år gammel.
- Deltager med klassificering af 3 eller 4 på bonini -skalaen til klinisk klassificering af VKC i hvert øje.
Hovedekskluderingskriterier:
Deltagerne må ikke have nogen betingelser, der kan udelukke dem fra at deltage, kan forstyrre undersøgelsen eller udgøre en uacceptabel risiko for deres helbred.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: T1695
Deltageren skal indpode T1695.
|
Deltageren har en spaltelampeksamen
Deltagerens BCVA evalueres.
Deltageren skal indpode T1695.
En dråbe fluorescein vil blive indført til at vurdere fluoresceinfarvningsscore på den modificerede Oxford -skala.
|
|
Aktiv komparator: Ciclosporin
Deltageren skal indpode ciclosporin.
|
Deltageren har en spaltelampeksamen
Deltagerens BCVA evalueres.
En dråbe fluorescein vil blive indført til at vurdere fluoresceinfarvningsscore på den modificerede Oxford -skala.
Deltageren skal indpode ciclosporin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline (dag 1) på dag 29 (uge 4) i hornhindefluoresceinfarvning (CFS) klasse vurderet af den (0-5) modificerede Oxford-skala i undersøgelsesøjet.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
|
Fra dag 1 til dag 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
21. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
21. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. september 2025
Først opslået (Faktiske)
12. september 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Øjensygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Konjunktivitis
- Konjunktivale sygdomme
- Konjunktivitis, Allergisk
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Polycykliske forbindelser
- Makrocykliske forbindelser
- Peptider, cyklisk
- Cyclosporiner
- Diagnostiske teknikker, oftalmologisk
- Cyclosporin
- Spaltelampemikroskopi
Andre undersøgelses-id-numre
- LT1695-201
- 2025-521567-12-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .