Um estudo para comparar a eficácia e a segurança de T1695 versus ciclosporina em participantes com queratoconjuntivite vernal moderada a grave
21 de abril de 2026 atualizado por: Laboratoires Thea
Avaliação de eficácia e segurança da suspensão oftálmica T1695, emulsão oftálmica de ciclosporina, em participantes com ceratoconjuntivite vernal moderada a grave (VKC).
O objetivo do estudo é comparar a eficácia e a segurança de T1695 versus ciclosporina em participantes com queratoconjuntivite vernal moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Corentin LE CAMUS
- Número de telefone: +33473981436
- E-mail: Corentin.LECAMUS@theapharma.com
Locais de estudo
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Ahmedabad, Índia
- Recrutamento
- Netralaya Super Speciality Eye Hospital
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Ahmedabad, Índia
- Recrutamento
- M&J Institute of Ophthalmology
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Bangalore, Índia
- Recrutamento
- Narayana Nethralaya
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Hyderabad, Índia
- Recrutamento
- L. V. Prasad Eye Institute (LVPEI)
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Jaipur, Índia
- Recrutamento
- Agrawal Hospital
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Kolkata, Índia
- Recrutamento
- Regional Institute of Ophthalmology (RIO) - Kolkata
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Patna, Índia
- Recrutamento
- Regional Institute of Ophthalmology, Patna
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Pune, Índia
- Recrutamento
- PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
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Surat, Índia
- Recrutamento
- Shivam Retina Clinic and Eye Hospital
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Visakhapatnam, Índia
- Recrutamento
- L V Prasad Eye Institute
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia
- Recrutamento
- Disha Eye Hospitals - Barrackpore
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão principal:
- Consentimento informado assinado e datado
- Participante masculino ou feminino de 4 anos a menos de 18 anos.
- Participante com pontuação de classificação de 3 ou 4 na escala Bonini para classificação clínica do VKC em cada olho.
Principais critérios de exclusão:
Os participantes não devem ter condições que possam excluí -las da participação, podem interferir no estudo ou representar um risco inaceitável para sua saúde.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: T1695
O participante deve incutir T1695.
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O participante terá um exame de lâmpada de fenda
O BCVA do participante será avaliado.
O participante deve incutir T1695.
Uma gota de fluoresceína será instilada a avaliar a pontuação da coloração com fluoresceína na escala de Oxford modificada.
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Comparador Ativo: Ciclosporina
O participante deve incutir ciclosporina.
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O participante terá um exame de lâmpada de fenda
O BCVA do participante será avaliado.
Uma gota de fluoresceína será instilada a avaliar a pontuação da coloração com fluoresceína na escala de Oxford modificada.
O participante deve incutir ciclosporina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base (dia 1) no dia 29 (semana 4) em grau de coloração com fluoresceína da córnea (CFS) avaliada pela escala de Oxford (0-5) modificada no olho do estudo.
Prazo: Do dia 1 ao dia 29
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Do dia 1 ao dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
21 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças oculares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Conjuntivite Alérgica
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Compostos policíclicos
- Compostos macrocíclicos
- Peptídeos, cíclicos
- Ciclosporinas
- Técnicas de diagnóstico, oftalmológicas
- Ciclosporina
- Microscopia de lâmpada de fenda
Outros números de identificação do estudo
- LT1695-201
- 2025-521567-12-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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