En studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til T1695 kontra ciclosporin hos deltakere med moderat til alvorlig vernal keratoconjunctivitis
21. april 2026 oppdatert av: Laboratoires Thea
Effektivitet og sikkerhetsvurdering av T1695 oftalmisk suspensjon, kontra ciclosporin oftalmisk emulsjon, hos deltakere med moderat til alvorlig vernal keratokonjunktivitt (VKC).
Målet med studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til T1695 kontra ciclosporin hos deltakere med moderat til alvorlig vernal keratokonjunktivitt
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Corentin LE CAMUS
- Telefonnummer: +33473981436
- E-post: Corentin.LECAMUS@theapharma.com
Studiesteder
-
-
-
Ahmedabad, India
- Rekruttering
- Netralaya Super Speciality Eye Hospital
-
Ahmedabad, India
- Rekruttering
- M&J Institute of Ophthalmology
-
Bangalore, India
- Rekruttering
- Narayana Nethralaya
-
Hyderabad, India
- Rekruttering
- L. V. Prasad Eye Institute (LVPEI)
-
Jaipur, India
- Rekruttering
- Agrawal Hospital
-
Kolkata, India
- Rekruttering
- Regional Institute of Ophthalmology (RIO) - Kolkata
-
Patna, India
- Rekruttering
- Regional Institute of Ophthalmology, Patna
-
Pune, India
- Rekruttering
- PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
-
Surat, India
- Rekruttering
- Shivam Retina Clinic and Eye Hospital
-
Visakhapatnam, India
- Rekruttering
- L V Prasad Eye Institute
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India
- Rekruttering
- Disha Eye Hospitals - Barrackpore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hoved inkluderingskriterier:
- Informert samtykke signert og datert
- Mann eller kvinnelig deltaker fra 4 år til mindre enn 18 år gammel.
- Deltaker med graderingsscore på 3 eller 4 på Bonini -skalaen for klinisk gradering av VKC i hvert øye.
Hovedutelukkelseskriterier:
Deltakerne må ikke ha noen forhold som kan utelukke dem fra å delta, kan forstyrre studien, eller utgjøre en uakseptabel risiko for helsen deres.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: T1695
Deltakeren skal innpode T1695.
|
Deltakeren vil ha en spaltelampeundersøkelse
Deltakernes BCVA vil bli evaluert.
Deltakeren skal innpode T1695.
En dråpe fluorescein vil bli innpodet for å vurdere fluoresceinfargingsscore på den modifiserte Oxford -skalaen.
|
|
Aktiv komparator: Ciclosporin
Deltakeren skal innpode ciclosporin.
|
Deltakeren vil ha en spaltelampeundersøkelse
Deltakernes BCVA vil bli evaluert.
En dråpe fluorescein vil bli innpodet for å vurdere fluoresceinfargingsscore på den modifiserte Oxford -skalaen.
Deltakeren skal innpode ciclosporin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline (dag 1) på dag 29 (uke 4) i hornhinnens fluoresceinfarging (CFS) karakter vurdert av (0-5) modifisert Oxford-skala i studieøyet.
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 29
|
Fra dag 1 til dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
21. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
21. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Øyesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Konjunktivitt
- Konjunktivale sykdommer
- Konjunktivitt, allergisk
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Polysykliske forbindelser
- Makrosykliske forbindelser
- Peptider, syklisk
- Cyclosporins
- Diagnostiske teknikker, oftalmologisk
- Syklosporin
- Spaltelampmikroskopi
Andre studie-ID-numre
- LT1695-201
- 2025-521567-12-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .