Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von T1695 mit Ciclosporin bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Fremdkeratokonjunktivitis
21. April 2026 aktualisiert von: Laboratoires Thea
Wirksamkeit und Sicherheitsbewertung der T1695 Ophthalmic Suspension gegenüber Ciclosporin -Ophthalmic -Emulsion bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Fremdkeratokonjunktivitis (VKC).
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von T1695 mit Ciclosporin bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Fremdkeratokonjuntivitis zu vergleichen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Corentin LE CAMUS
- Telefonnummer: +33473981436
- E-Mail: Corentin.LECAMUS@theapharma.com
Studienorte
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Ahmedabad, Indien
- Rekrutierung
- Netralaya Super Speciality Eye Hospital
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Ahmedabad, Indien
- Rekrutierung
- M&J Institute of Ophthalmology
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Bangalore, Indien
- Rekrutierung
- Narayana Nethralaya
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Hyderabad, Indien
- Rekrutierung
- L. V. Prasad Eye Institute (LVPEI)
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Jaipur, Indien
- Rekrutierung
- Agrawal Hospital
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Kolkata, Indien
- Rekrutierung
- Regional Institute of Ophthalmology (RIO) - Kolkata
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Patna, Indien
- Rekrutierung
- Regional Institute of Ophthalmology, Patna
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Pune, Indien
- Rekrutierung
- PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
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Surat, Indien
- Rekrutierung
- Shivam Retina Clinic and Eye Hospital
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Visakhapatnam, Indien
- Rekrutierung
- L V Prasad Eye Institute
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Indien
- Rekrutierung
- Disha Eye Hospitals - Barrackpore
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert
- Männliche oder weibliche Teilnehmer von 4 Jahren bis weniger als 18 Jahre.
- Teilnehmer mit einer Bewertung von 3 oder 4 auf der Bonini -Skala zur klinischen Bewertung von VKC in jedem Auge.
Hauptausschlusskriterien:
Die Teilnehmer dürfen keine Bedingungen haben, die sie von der Teilnahme ausschließen, die Studie stören oder ein inakzeptables Risiko für ihre Gesundheit darstellen könnten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: T1695
Der Teilnehmer sollte T1695 vermitteln.
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Der Teilnehmer wird eine Lampenuntersuchung durchführen
Der BCVA des Teilnehmers wird bewertet.
Der Teilnehmer sollte T1695 vermitteln.
Ein Tropfen Fluorescein wird vermittelt, um den Fluoresceinfärbungswert auf der modifizierten Oxford -Skala zu bewerten.
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Aktiver Komparator: Ciclosporin
Der Teilnehmer sollte Ciclosporin vermitteln.
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Der Teilnehmer wird eine Lampenuntersuchung durchführen
Der BCVA des Teilnehmers wird bewertet.
Ein Tropfen Fluorescein wird vermittelt, um den Fluoresceinfärbungswert auf der modifizierten Oxford -Skala zu bewerten.
Der Teilnehmer sollte Ciclosporin vermitteln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung von Ausgangswert (Tag 1) am Tag 29 (Woche 4) in der Hornhautfluorescein-Färbung (CFS), die durch die (0-5) modifizierte Oxford-Skala im Studienauge bewertet wurde.
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 29
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Vom Tag 1 bis Tag 29
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
21. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
21. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. September 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. September 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. September 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Augenkrankheiten
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Bindehautentzündung
- Bindehauterkrankungen
- Konjunktivitis, allergisch
- Peptide
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Polycyclische Verbindungen
- Makrocyclische Verbindungen
- Peptide, zyklisch
- Cyclosporine
- Diagnosetechniken, ophthalmologisch
- Cyclosporin
- Spaltlampenmikroskopie
Andere Studien-ID-Nummern
- LT1695-201
- 2025-521567-12-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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