Badanie w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa T1695 w porównaniu z cyklosporyną u uczestników o umiarkowanym do ciężkiego zapalenia rogówki w języku rogówki
21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Laboratoires Thea
Skuteczność i ocena bezpieczeństwa zawiesiny okulistycznej T1695, w porównaniu z emulsją okulistyczną cyklosporyną, u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego zapalenia rogówki wołowej (VKC).
Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa T1695 w porównaniu z cyklosporyną u uczestników o umiarkowanym do ciężkiego zapalenia rogunkowatości
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Corentin LE CAMUS
- Numer telefonu: +33473981436
- E-mail: Corentin.LECAMUS@theapharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ahmedabad, Indie
- Rekrutacyjny
- Netralaya Super Speciality Eye Hospital
-
Ahmedabad, Indie
- Rekrutacyjny
- M&J Institute of Ophthalmology
-
Bangalore, Indie
- Rekrutacyjny
- Narayana Nethralaya
-
Hyderabad, Indie
- Rekrutacyjny
- L. V. Prasad Eye Institute (LVPEI)
-
Jaipur, Indie
- Rekrutacyjny
- Agrawal Hospital
-
Kolkata, Indie
- Rekrutacyjny
- Regional Institute of Ophthalmology (RIO) - Kolkata
-
Patna, Indie
- Rekrutacyjny
- Regional Institute of Ophthalmology, Patna
-
Pune, Indie
- Rekrutacyjny
- PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
-
Surat, Indie
- Rekrutacyjny
- Shivam Retina Clinic and Eye Hospital
-
Visakhapatnam, Indie
- Rekrutacyjny
- L V Prasad Eye Institute
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie
- Rekrutacyjny
- Disha Eye Hospitals - Barrackpore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Świadomowa zgoda podpisana i przestarzała
- Uczestnik mężczyzn lub kobiet w wieku od 4 lat do mniej niż 18 lat.
- Uczestnik z oceną oceny 3 lub 4 w skali Bonini do klinicznej oceny VKC w każdym oku.
Główne kryteria wykluczenia:
Uczestnicy nie mogą mieć żadnych warunków, które mogłyby ich wykluczyć z uczestnictwa, mogą zakłócać badanie lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla ich zdrowia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: T1695
Uczestnik powinien zaszczepić T1695.
|
Uczestnik przeprowadzi badanie lampy szczelinowej
BCVA uczestnika zostanie ocenione.
Uczestnik powinien zaszczepić T1695.
Jedna kropla fluoresceiny zostanie zaszczepiona w celu oceny oceny barwienia fluoresceiny w zmodyfikowanej skali Oxfordu.
|
|
Aktywny komparator: Ciclosporin
Uczestnik powinien zaszczepić cyklosporynę.
|
Uczestnik przeprowadzi badanie lampy szczelinowej
BCVA uczestnika zostanie ocenione.
Jedna kropla fluoresceiny zostanie zaszczepiona w celu oceny oceny barwienia fluoresceiny w zmodyfikowanej skali Oxfordu.
Uczestnik powinien zaszczepić cyklosporynę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1) w dniu 29 (tydzień 4) w klasie barwienia fluoresceiny rogówki (CFS) ocenianej przez (0-5) zmodyfikowaną skalę Oxfordu w oku badania.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 29
|
Od dnia 1 do 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
21 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
21 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 września 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 września 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby oczu
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Zapalenie spojówek
- Choroby spojówek
- Zapalenie spojówek, Alergia
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Związki policykliczne
- Związki makrocykliczne
- Peptydy, cykliczne
- Cyklosporyny
- Techniki diagnostyczne, okulistyki
- Cyklosporyna
- Mikroskopia lampy rozcięcia
Inne numery identyfikacyjne badania
- LT1695-201
- 2025-521567-12-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .