Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza del T1695 rispetto alla ciclosporina nei partecipanti con cheratocongiuntivite di primavera da moderata a grave
21 aprile 2026 aggiornato da: Laboratoires Thea
Efficacia e valutazione della sicurezza della sospensione oftalmica T1695, rispetto all'emulsione oftalmica di ciclosporina, nei partecipanti con cheratocongiuntivite in primavera da moderata a grave (VKC).
Lo scopo dello studio è di confrontare l'efficacia e la sicurezza del T1695 rispetto alla ciclosporina nei partecipanti con cheratocongiuntivite da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Corentin LE CAMUS
- Numero di telefono: +33473981436
- Email: Corentin.LECAMUS@theapharma.com
Luoghi di studio
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Ahmedabad, India
- Reclutamento
- Netralaya Super Speciality Eye Hospital
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Ahmedabad, India
- Reclutamento
- M&J Institute of Ophthalmology
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Bangalore, India
- Reclutamento
- Narayana Nethralaya
-
Hyderabad, India
- Reclutamento
- L. V. Prasad Eye Institute (LVPEI)
-
Jaipur, India
- Reclutamento
- Agrawal Hospital
-
Kolkata, India
- Reclutamento
- Regional Institute of Ophthalmology (RIO) - Kolkata
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Patna, India
- Reclutamento
- Regional Institute of Ophthalmology, Patna
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Pune, India
- Reclutamento
- PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
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Surat, India
- Reclutamento
- Shivam Retina Clinic and Eye Hospital
-
Visakhapatnam, India
- Reclutamento
- L V Prasad Eye Institute
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India
- Reclutamento
- Disha Eye Hospitals - Barrackpore
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione principale:
- Consenso informato firmato e datato
- Partecipante maschile o femminile da 4 anni a meno di 18 anni.
- Partecipante con punteggio di classificazione di 3 o 4 sulla scala Bonini per la classificazione clinica di VKC in ogni occhio.
Criteri di esclusione principale:
I partecipanti non devono avere alcuna condizioni che potrebbero escluderli dalla partecipazione, potrebbero interferire con lo studio o rappresentare un rischio inaccettabile per la propria salute.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: T1695
Il partecipante dovrebbe instillare T1695.
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Il partecipante avrà un esame della lampada a fessura
Verrà valutato il BCVA del partecipante.
Il partecipante dovrebbe instillare T1695.
Verrà instillata una goccia di fluoresceina per valutare il punteggio di colorazione della fluoresceina sulla scala di Oxford modificata.
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Comparatore attivo: Ciclosporina
Il partecipante dovrebbe infondere ciclosporina.
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Il partecipante avrà un esame della lampada a fessura
Verrà valutato il BCVA del partecipante.
Verrà instillata una goccia di fluoresceina per valutare il punteggio di colorazione della fluoresceina sulla scala di Oxford modificata.
Il partecipante dovrebbe infondere ciclosporina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica dalla linea di base (giorno 1) al giorno 29 (settimana 4) nel grado di colorazione della fluoresceina corneale (CFS) valutata dalla scala Oxford modificata (0-5) nell'occhio dello studio.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 29
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Dal giorno 1 al giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
21 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
21 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
12 settembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie degli occhi
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Congiuntivite
- Malattie congiuntivali
- Congiuntivite, Allergico
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Composti policiclici
- Composti macrociclici
- Peptidi, ciclici
- Ciclosporine
- Tecniche diagnostiche, oftalmologiche
- Ciclosporina
- Microscopia a fessura
Altri numeri di identificazione dello studio
- LT1695-201
- 2025-521567-12-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .