Исследование для сравнения эффективности и безопасности T1695 с циклоспорином у участников с умеренным или тяжелым кератоконъюнктивитом умеренной до тяжелой степени.
21 апреля 2026 г. обновлено: Laboratoires Thea
Эффективность и оценка безопасности T1695 офтальмологической суспензии по сравнению с циклоспорином офтальмологической эмульмии, у участников с умеренным или тяжелым кератоконъюнктивитом (VKC).
Цель исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность и безопасность T1695 с циклоспорином у участников с умеренным или тяжелым кератоконъюнктивитом в среднем до тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Corentin LE CAMUS
- Номер телефона: +33473981436
- Электронная почта: Corentin.LECAMUS@theapharma.com
Места учебы
-
-
-
Ahmedabad, Индия
- Рекрутинг
- Netralaya Super Speciality Eye Hospital
-
Ahmedabad, Индия
- Рекрутинг
- M&J Institute of Ophthalmology
-
Bangalore, Индия
- Рекрутинг
- Narayana Nethralaya
-
Hyderabad, Индия
- Рекрутинг
- L. V. Prasad Eye Institute (LVPEI)
-
Jaipur, Индия
- Рекрутинг
- Agrawal Hospital
-
Kolkata, Индия
- Рекрутинг
- Regional Institute of Ophthalmology (RIO) - Kolkata
-
Patna, Индия
- Рекрутинг
- Regional Institute of Ophthalmology, Patna
-
Pune, Индия
- Рекрутинг
- PBMA'S H. V. Desai Eye Hospital
-
Surat, Индия
- Рекрутинг
- Shivam Retina Clinic and Eye Hospital
-
Visakhapatnam, Индия
- Рекрутинг
- L V Prasad Eye Institute
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия
- Рекрутинг
- Disha Eye Hospitals - Barrackpore
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Главные критерии включения:
- Информированное согласие подписано и датировано
- Участник мужского или женского пола от 4 лет до менее 18 лет.
- Участник с оценкой 3 или 4 по шкале Bonini для клинической оценки VKC в каждом глазу.
Основные критерии исключения:
Участники не должны иметь никаких условий, которые могли бы исключить их от участия, могут мешать исследованию или представлять неприемлемый риск для их здоровья.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: T1695
Участник должен привить T1695.
|
У участника будет осмотр щелей -лампы
BCVA участника будет оценена.
Участник должен привить T1695.
Одна капля флуоресцеина будет привитой оценкой оценки окрашивания флуоресцеином по модифицированной Оксфордской шкале.
|
|
Активный компаратор: Циклоспорин
Участник должен привить циклоспорину.
|
У участника будет осмотр щелей -лампы
BCVA участника будет оценена.
Одна капля флуоресцеина будет привитой оценкой оценки окрашивания флуоресцеином по модифицированной Оксфордской шкале.
Участник должен привить циклоспорину.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение с исходного (день 1) на 29-й день (неделя 4) в окрашивании флуоресцеином роговицы (CFS), оцененная по (0-5) модифицированной Оксфордской шкале в исследовании.
Временное ограничение: С первого дня по 29 день
|
С первого дня по 29 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Глазные болезни
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Конъюнктивит
- Заболевания конъюнктивы
- Конъюнктивит, Аллергический
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Полициклические соединения
- Макроциклические соединения
- Пептиды, циклические
- Циклоспорины
- Диагностические методы, офтальмологические
- Циклоспорин
- Ручная лампа микроскопия
Другие идентификационные номера исследования
- LT1695-201
- 2025-521567-12-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .