Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biopsie sentinelové lymfatické uzliny u časného karcinomu prsu: multicentrická průřezová studie v reálném světě (studie CABS001)

5. listopadu 2019 aktualizováno: Xijing Hospital
Cíl: Prozkoumat současnou klinickou praxi biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) u pacientek s časným stadiem karcinomu prsu v Číně. Metody: Budou shromažďována data pacientek s časným karcinomem prsu, které podstoupily SLNB ve 40 nemocnicích stupně III úrovně A v Číně v roce 2018. Různá centra, sledovací metody, molekulární typizace a neoadjuvantní chemoterapie budou použity jako stratifikační faktory pro analýzu míry implementace, počtu detekcí, pozitivní míry SLNB a následné léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

21000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientky s časnou rakovinou prsu, které podstoupily SLNB ve 40 nemocnicích stupně III úrovně A v Číně v roce 2018

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rakovina prsu potvrzená aspirací tenkou jehlou nebo biopsií
  • SLNB s nebo bez disekce axilárních lymfatických uzlin
  • dostávají konvenční systematickou léčbu nebo regionální léčbu
  • kompletní lékařskou dokumentaci.

Kritéria vyloučení:

  • IV stádium rakoviny prsu
  • v kombinaci se sekundárním invazivním maligním nádorem
  • s diagnózou jiného závažného onemocnění, včetně městnavého srdečního selhání (srdeční funkce NYHA stupně II, III, IV) nebo městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, vysoce rizikové nekontrolovatelné poruchy srdeční frekvence nebo jiných závažných kardiovaskulárních onemocnění během 6 měsíců
  • potíže s dýcháním v klidu nebo potřebují kyslíkovou terapii
  • těžká infekce
  • nekontrolovaný diabetes
  • vážné psychické nebo duševní poruchy
  • špatné dodržování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
provedl SLNB pomocí jediného mapovacího agenta
Diagnostický test: mapovací agent
podle různých tracerovacích metod jsou pacienti rozděleni na implementaci jednoho mapovacího činidla a implementaci kombinace modrého barviva a radioindikačního činidla.
provedl SLNB kombinací modrého barviva a radiotraceru
Diagnostický test: mapovací agent
podle různých tracerovacích metod jsou pacienti rozděleni na implementaci jednoho mapovacího činidla a implementaci kombinace modrého barviva a radioindikačního činidla.
podstoupila operaci SLN a dostávala neoadjuvantní chemoterapii
Postup: neoadjuvantní chemoterapie
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin podle toho, zda dostávali neoadjuvantní chemoterapii.
podstoupila operaci SLN bez neoadjuvantní chemoterapie
Postup: neoadjuvantní chemoterapie
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin podle toho, zda dostávali neoadjuvantní chemoterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra výkonnosti biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB) u pacientů s raným stádiem rakoviny prsu v Číně
Časové okno: 2020-12-31
míra výkonnosti SLNB se vztahuje k počtu pacientek, které zavedly SLNB, děleném celkovým počtem pacientek s rakovinou prsu
2020-12-31
pozitivní míra SLN u pacientek s raným stádiem rakoviny prsu v Číně
Časové okno: 2020-12-31
Pozitivní míra SLN je počet pozitivních pacientů s SLN vydělený počtem pacientů, kteří zavedli SLNB
2020-12-31
počet resekovaných SLN u pacientek s časným stádiem rakoviny prsu v Číně
Časové okno: 2020-12-31
bude vypočítán průměrný počet resekovaných SLNB
2020-12-31

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt infekčních příhod po SLNB u pacientek s časným stádiem rakoviny prsu v Číně
Časové okno: 2021-12-31
výskyt infekčních příhod je počet pacientů, kteří mají infekční příhodu po SLNB, vydělený celkovým počtem pacientů zavádějících SLNB. Infekce zahrnují infekci incizí, lokální kožní infekci a poraněnou vaskulární infekci.
2021-12-31

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20192114-C-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na mapovací agent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit