Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měnící se výsledky prostřednictvím e -mailů s úspěchem v COPD pomocí rutinních zdravotních auditů (COACH)

13. ledna 2026 aktualizováno: Owen Thomas, University of Leeds

Tato studie zkoumá, jak zlepšit předepisování pro lidi s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (COPD) v primární péči. COPD je dlouhodobý stav plic. Pokyny doporučují nejúčinnější inhalátory pro různé skupiny pacientů, ale v praxi někteří pacienti stále dostávají léčbu, která je méně účinná nebo již nedoporučuje.

Jedním z osvědčených způsobů, jak podpořit lepší předepisování, je „audit a zpětná vazba“. To zahrnuje podávání zpráv GP praktik, které ukazují, jak se jejich předepisování srovnává s pokyny a s jinými postupy. Audit a zpětná vazba mohou změnit chování, zejména pokud se zaměřují na léky a kdy mají postupy pro zlepšení.

Ve West Yorkshire provozuje NHS Integrated Care Board (ICB) projekt zlepšení kvality (QIP), aby snížil nevhodné předepisování v COPD. Každý praxe GP již dostává pravidelné zprávy o zpětné vazbě. Tato studie bude probíhat v rámci tohoto projektu.

Výzkum bude otestovat, zda typ e -mailu odeslaného s těmito zprávami ovlivňuje předepisování. Postupy budou náhodně přiřazeny jedné ze dvou skupin:

  • Personalizované e -maily: Zdůraznění jejich vlastního výkonu, rozpoznávání pokroku a poskytnutí praktických návrhů.
  • Obecné e -maily: Jednoduché oznámení, že zpráva je k dispozici, bez rady na míru.

Všechny postupy obdrží stejné zprávy, sedmkrát za jeden rok; Pouze formulace e -mailů se bude lišit.

Hlavním výsledkem bude změna toho, kolik pacientů COPD je předepsáno inhalátory, které kombinují dlouhodobě působícího beta agonisty a inhalační kortikosteroid (LABA/IC), které se již v COPD nedoporučují. Sekundární výsledky budou zahrnovat další opatření pro předepisování CHOPN identifikované panelem klinických odborníků. Studie také prozkoumá faktory, které by mohly ovlivnit účinnost, jako je velikost praxe, deprivace a případ COPD.

Data budou pocházet z existujících zdrojů NHS. ICB již shromažďuje anonymizovaná předepisovací data pro zlepšení práce. Pro tuto studii budou data pseudonymizována, takže vědci nemohou identifikovat praktiky. University of Leeds bude analyzovat výsledky, ale výzkumný tým nebude vědět, který kód se týká, s jakou praxí.

Tato studie přímo nezmění péči o pacienta. Všichni pacienti budou pokračovat ve své obvyklé léčbě GP. Cílem je pochopit, zda malé změny v poskytování auditu a zpětné vazby zvyšují efektivnější podporu nejlepšího předepisování. Z dlouhodobého hlediska by to mohlo zlepšit bezpečnost a kvalitu péče o CHOPN.

Přehled studie

Detailní popis

Audit a zpětná vazba (A&F) je definována Ivers et al. jako „provizorní) příjemce se shrnutím jejich výkonu po určené časové období“ a má dlouhou historii použití v rozmanité oblasti výzkumu a podnikání k podpoře změny klinického a organizačního chování. Ve zdravotnictví byla A&F použita buď samostatně, nebo jako součást projektu pro zlepšení kvality (QIP), ke zlepšení praxe lékaře na základě pokynů nebo cílů. Cochrane revize z roku 2012 systematicky přezkoumala 140 příspěvků na A&F několik desetiletí a vytvořila metaanalýzu vykazující absolutní rizikový rozdíl (RD) u lékařů, kteří mění chování, aby vyhověli preferované praxi 4,3% (mezikvartilní rozmezí 0,5% až 16%). Jejich vyšetřování zdůraznilo, že A&F je zvláště účinná, pokud je zaměřena konkrétně na předepisovací postupy (průměr Adj. RD 13,1% veršů diabetes Management 0,5%) a tam, kde je základní dodržování výchozích linií nízká.

Meta-regrese dat Cochrane ukázala, že velikost účinku A&F zůstala v posledních dvou desetiletích studie do značné míry nezměněna, což vedlo autory k postulaci, že již není rozumné klinické vybavení, pokud je A&F efektivní. Rovněž však dochází k závěru, že studie, jejichž cílem je izolovat, jak lze A&F nejúčinněji využít porovnáním různých variací A&F, jsou mezi nimi jen málo a že by to mělo být cílem budoucího výzkumu A&F.

A&F byla dříve úspěšně použita v rámci skupiny West Yorkshire Clinical Commisoning Group (CCG) - nyní nahrazena NHS West Yorkshire Integrated Care Board (ICB) - k provedení změny na postupy předepisování primární péče. Aspire Cluster randomizovaná kontrolovaná kontrolovaná studie (CRCT) A&F v této oblasti způsobila snížení rizikového předepisování (poměr pravděpodobnosti 0,82), zatímco kvazi-experimentální kontrolovaná časová řada analýzy A&F korelovala v porovnání s kontrolami (35,36). Obě studie využívaly podobný návrh A&F a využíval teoretickou strukturu založenou na teoretickém rámci (TDF), který je ideální pro stanovení možného vnímání intervencí podle zamýšlených cílů. Provozovali také taxonomii změny chování (BCT), aby popsali jejich používané techniky změny chování a jejich zamýšlené účinky.

Kombinovaná dlouhodobě působící beta agonista / inhalovaná kategorie inhalátoru kortikosteroidu (LABA+ICS) byla použita k léčbě pacientů s CHOPN, kteří v minulosti vykazují astmatické rysy částečně reverzibilní plicní funkce. Nejnovější globální iniciativa pro chronické obstrukční pokyny pro plicní chorobu (zlato) se od toho vzdálí tím, že jejich použití by mělo být odrazováno ve prospěch trojitých inhalačních inhalátorů a muscarinic-antagonistů LABA. Toto je založeno na dvou oddělených studiích, které naznačují, že inhalátory Laba-Lama-ICS snížily exacerbace CHOPN v podskupině pacientů ve srovnání s LABA-IC. V roce 2018 byla observační studie ve Velké Británii navržena, že využití LABA/ICS v populaci COPD bylo přibližně 20%.

Přesná zpětná vazba je koncept, který naznačuje, že sladění zpětné vazby s individuálním, objektivním výkonem a cíli mohou zlepšit výkon auditu a zpětné vazby k vytvoření změn. Zde navrhujeme využít příležitosti poskytnuté předem naplánovaným QIP do COPD předepisování ve West Yorkshire k provedení randomizované kontrolované studie k řešení této otázky.

Návrh studie je randomizovaná kontrolovaná studie, která se koná uvnitř projektu předem uspořádaného zlepšení kvality (QIP), který bude zahrnovat odeslání digitálních zpráv o zpětné vazbě A&F všem praktikám GP v West Yorkshire. Intervenční prvek tohoto RCT se zaměří na e -mail, který doprovází tyto digitální zprávy o zpětné vazbě A&F, kde by postupy primární péče v regionu NHS West Yorkshire ICB byly randomizovány tak, aby obdržely své digitální zprávy o zpětné vazbě A&F spolu s personalizovanými e -maily nebo generickými e -maily. Všichni účastníci by se zúčastnili předem uspořádaného QIP s tímto navrhovaným výzkumem nebo bez něj, protože jej již dohodl regionální tým. Randomizace proto ovlivní pouze e -mail, který doprovází zprávu A&F. Jakmile bude každá praxe randomizována, obdrží každá praxe 7 zpráv A&F v průběhu roku spolu s jejich přiděleným intervenčním e -mailovým formátem.

Personalizované formulace e-mailů se změní na základě dosažení praxe a obsahu ve zprávách o zpětné vazbě, která je distribuována jako součást již existujícího QIP než této výzkumné studie. Doporučení v odrážkách v rámci personalizovaných e -mailů, které naznačují, jak zlepšit péči, budou informována jako relevantní stručné shrnutí klíčových pokynů obsažených ve zprávách o zpětné vazbě, které budou založeny na národních pokynech nebo uznávaných zveřejněných literatuře. To bude napsáno vedoucím výzkumným pracovníkem pro tento projekt (který je autorem samotných zpráv o zpětné vazbě QIP) a bude přezkoumán stejnou skupinou, která před zveřejněním přezkoumá obsah zpětné vazby QIP. Řídicí e -mail bude pokaždé stejný text pro všechny praktiky v této paži a nebude obsahovat žádné návrhy na zlepšení praxe. Příklady těchto typů e -mailů intervencí byly s tímto podáním nahrány.

Výsledkem této studie bude srovnání podílu pacientů s CHOPN na inhalátorech ICS/LABA v této oblasti primární péče. Sekundární výsledky by se zabývaly dalšími značkami COPD předepisované pro změnu v QIP panelem odborníků, jak je podrobně uvedeno v A11. Budou také shromažďovány funkce, které mohou ovlivnit dopad intervence A&F, včetně velikosti praxe, indexu deprivace a zátěže respiračních onemocnění. Pokud byla podepsána formální smlouva o sdílení dat ve formě formální smlouvy o sdílení dat ve formě organizačního informačního dokumentu, budou pro analýzu společností West Yorkshire ICB poskytnuta také údaje o digitálním uvedení do provozu NHS pro péči o pacienty CHOPN, která byla agregována a pseudonymizována na úrovni praxe.

Postupy primární péče v rámci NHS West Yorkshire ICB jsou již povinny získat souhlas pacientů při sdílení údajů o pacientech pro účely zlepšení kvality. West Yorkshire ICB má předem uspořádanou dohodu o sdílení dat s každou jednotlivou praxí praktického lékaře pro audit a zpětnou vazbu, která zahrnuje povolení ke sdílení údajů s University of Leeds. Předem uspořádaný projekt samostatného zlepšování kvality pro zlepšení výsledků CHOPN v regionu prostřednictvím auditu a zpětné vazby bude zahrnovat sdílení příslušných údajů o pacientech mezi postupy primární péče a ICB. V rámci tohoto projektu zlepšení kvality bude ICB anonymizovat všechna data na úrovni pacienta a poté je agreguje do datového bodu na úrovni praxe. Standardní praxe pro tento projekt zlepšení kvality by pak bylo, aby ICB pseudonymizovala tato data na úrovni praxe a sdílela tato data s University of Leeds na pomoc s analýzou. Jediné rozdíly, které tato randomizovaná kontrolovaná studie přispívá k tomuto procesu, je to, že pseudonymy budou ICB předem uspořádány pro každou praxi. Výzkumný tým poté randomizuje (pomocí blokové randomizace prostřednictvím jednoduchého počítačového generátoru náhodných čísel) každý praktický pseudonym, který obdrží svůj audit a zprávu o zpětné vazbě spolu s personalizovaným e -mailem dopisů, nebo obecný e -mail. Výzkumný tým zůstane oslepen k identitě, kterou byla přidělena praxe, která pseudonym. Je však zjevně nemožné, aby ICB a samotné praktiky byly oslepeny ke stavu přiřazení každé praxe kvůli povaze intervence. ICB si ponechá proces odesílání zpráv e -mailem a příspěvkem, jak by to byla standardní praxe v takovém projektu zlepšení kvality.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny registrované postupy primární péče NHS v rámci předem naplánované QIP, které jsou předepisovány na hranici NHS West Yorkshire ICB, budou automaticky přijaty jako účastníci studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Postupy primární péče mimo NHS budou vyloučeny jako účastníci studie.
  • Všechny předepisování mimo nastavení praxe primární péče (jako je to, ke kterým dochází prostřednictvím iniciativ v sousedství, předepisovatelé hospic nebo sekundární péče).
  • Postupy, které se odhlásily z předem naplánované CHOPN, předepisovaly QIP nebo jsou mimo hranici NHS West Yorkshire ICB.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrola GP Practice Group
Praxe praktického lékaře přidělená na kontrolní intervenci v rámci hranice Integrated Care Board ve Velké Británii West Yorkshire, která se účastní předem plánovaného projektu zlepšování kvality CHOPN (ikonický).
Obecný e -mail doručený do praxe GP spolu se zprávou o digitální zpětné vazbě. Obecný e -mail s ovládáním bude pokaždé stejný text pro všechny praktiky v této paži a nebude obsahovat žádné návrhy na zlepšení praxe.
Experimentální: Intervence GP Practice Group
Praxe praktického lékaře přiděleného na personalizovaný e-mailový zásah v rámci hranice Integrated Care Board Integrated Care Boundary ve Velké Británii, která se účastní předem naplánovaného projektu zlepšování kvality CHOPN (ikonický).
Personalizovaný e -mail s úspěchem doručený do praxe GP spolu se zprávou o digitální zpětné vazbě. Personalizované formulace e-mailů se změní na základě dosažení praxe a obsahu ve zprávách o zpětné vazbě, který je distribuován v rámci již existujícího projektu zlepšení kvality, než na této výzkumné studii. Doporučení v odrážkách v rámci personalizovaných e -mailů, které naznačují, jak zlepšit péči, budou informována jako relevantní stručné shrnutí klíčových pokynů obsažených ve zprávách o zpětné vazbě, které budou založeny na národních pokynech nebo uznávaných zveřejněných literatuře. To bude napsáno vedoucím výzkumným pracovníkem pro tento projekt (který je autorem samotných zpráv o zpětné vazbě QIP) a bude přezkoumán stejnou skupinou, která před zveřejněním přezkoumá obsah zpětné vazby QIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna využití inhalátoru ICS/LABA.
Časové okno: Po jednoleté intervenci vzhledem k výchozímu poměru.
Změna v poměru pacientů s CHOPN na inhalátorech ICS/LABA v průběhu intervence v každé intervenční skupině.
Po jednoleté intervenci vzhledem k výchozímu poměru.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test post-bronchodilatátoru ukazující poměr FEV1/FVC <0,7.
Časové okno: Po jednoleté intervenci vzhledem k výchozímu poměru.
Změna v poměru lidí s diagnózou CHOPN v posledních 2 letech, kteří mají post-bronchodilační test, který ukazuje poměr FEV1/FVC <0,7 v průběhu intervence v každé intervenční skupině.
Po jednoleté intervenci vzhledem k výchozímu poměru.
COPD exacerbace
Časové okno: Po jednoleté intervenci vzhledem k výchozímu poměru.
Změna v poměru lidí s CHOPN s 2 nebo více exacerbacemi CHOPN v posledním roce - o čemž svědčí kurzy prednisolonu - v průběhu zásahu v každé intervenční skupině.
Po jednoleté intervenci vzhledem k výchozímu poměru.
Inhalátory obsahující vysoké dávky ICS
Časové okno: Po jednoleté intervenci vzhledem k výchozímu poměru.
Změna v poměru lidí s CHOPN předepsala inhalátory obsahující vysoké dávky ICS v průběhu zásahu v každé intervenční skupině.
Po jednoleté intervenci vzhledem k výchozímu poměru.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Owen Thomas, MBBS; MSc, University of Leeds

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících nejsou pro tuto studii k dispozici pouze agregovaná praxe, která budou sdílena při publikaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obecný e -mail - ovládání

Předplatit