- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07181915
- Original retssag
Ændring af resultater gennem præstations -e -mails i KOLS ved hjælp af rutinemæssige sundhedsrevisioner (COACH)
Denne undersøgelse undersøger, hvordan man forbedrer ordinering til mennesker med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i primærpleje. KOLS er en langvarig lungetilstand. Retningslinjer anbefaler de mest effektive inhalatorer for forskellige patientgrupper, men i praksis modtager nogle patienter stadig behandlinger, der er mindre effektive eller ikke længere anbefales.
En bevist måde at støtte bedre ordinering på er "revision og feedback." Dette involverer at give GP -praksisrapporter, der viser, hvordan deres ordinerende sammenlignes med vejledning og med anden praksis. Revision og feedback kan ændre adfærd, især når man fokuserer på medicin, og når praksis har mulighed for at forbedre sig.
I West Yorkshire kører NHS Integrated Care Board (ICB) et kvalitetsforbedringsprojekt (QIP) for at reducere upassende ordinerende i KOLS. Hver GP -praksis modtager allerede regelmæssige feedback -rapporter. Denne undersøgelse vil køre inden for dette projekt.
Forskningen vil teste, om den type e -mail, der sendes med disse rapporter, påvirker ordinering. Praksis tildeles tilfældigt til en af to grupper:
- Personlige e -mails: fremhæver deres egen præstation, anerkender fremskridt og giver praktiske forslag.
- Generiske e -mails: En simpel anmeldelse om, at rapporten er tilgængelig uden skræddersyet rådgivning.
Al praksis vil modtage de samme rapporter, syv gange over et år; Kun e -mail -ordlyden vil variere.
Det vigtigste resultat vil være ændringen i, hvor mange KOLS-patienter der er ordineret inhalatorer, der kombinerer en langtidsvirkende beta-agonist og inhaleret kortikosteroid (LABA/ICS), som ikke længere anbefales i KOLS. Sekundære resultater vil omfatte andre KOLS -ordinerende foranstaltninger, der er identificeret af et klinisk ekspertpanel. Undersøgelsen vil også undersøge faktorer, der kan have indflydelse på effektiviteten, såsom praksisstørrelse, berøvelse og KOLS -caseload.
Data kommer fra eksisterende NHS -kilder. ICB indsamler allerede anonymiserede ordinerende data til forbedringsarbejde. I denne undersøgelse vil dataene blive pseudonymiserede, så forskere ikke kan identificere praksis. University of Leeds vil analysere resultaterne, men forskerteamet ved ikke, hvilken kode der vedrører hvilken praksis.
Denne undersøgelse ændrer ikke patientpleje direkte. Alle patienter vil fortsætte med deres sædvanlige GP -behandling. Målet er at forstå, om små ændringer i levering af revision og feedback gør det mere effektivt at støtte bedst ordinerende. På lang sigt kan dette forbedre sikkerheden og kvaliteten af KOLS -pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Revision og feedback (A&F) er defineret af Ivers et al. som "provi (sion af) en modtager med et resumé af deres præstation over et bestemt tidsrum" og har lang historie med brug inden for et mangfoldigt forskningsområde og forretning for at fremme kliniker og organisatorisk adfærdsændring. I sundhedsvæsenet er A&F blevet brugt enten alene eller som en del af et sammensat kvalitetsforbedringsprojekt (QIP) til at forbedre sundhedspraksisen baseret på retningslinjer eller mål. En 2012 Cochrane Review gennemgik systematisk 140 artikler om A&F, der spænder over flere årtier og producerede en metaanalyse, der viser en absolut risikoforskel (RD) i praktikere, der ændrer adfærd for at overholde den foretrukne praksis på 4,3% (interkvartilområde 0,5% til 16%). Deres undersøgelse understregede, at A&F er særlig effektiv, når den er målrettet specifikt til ordineringspraksis (gennemsnitlig adj. Rd 13,1% vers diabeteshåndtering 0,5%) og hvor baseline -overholdelse er lav.
Meta-regression af Cochrane-dataene viste, at effektstørrelsen af A&F har været stort set uændret i de sidste to årtier af studiet, hvilket førte forfatterne til at postulere, at der ikke længere er rimelig klinisk udstyr til at stille spørgsmålstegn ved, om A&F er effektivt. De konkluderer imidlertid også, at undersøgelser, der sigter mod at isolere, hvordan A&F kan bruges mest effektivt ved at sammenligne forskellige A & F -variationer er få og langt imellem, og at dette skal være målet for fremtidig A & F -forskning.
A&F er tidligere blevet brugt med succes inden for West Yorkshire Clinical Commissioning Group (CCG) - nu erstattet af NHS West Yorkshire Integrated Care Board (ICB) - til at gennemføre ændringer i ordineringspraksis for primærpleje. Aspire-klyngen randomiseret kontrolleret forsøg (CRCT) af A&F i denne region frembragte en reduktion i risikabel ordinering (oddsforhold 0,82), mens afgrøde kvasi-eksperimentelle kontrollerede afbrudte tidsserieanalyse af A&F korrelerede med 15.000 færre patienter, der er uhensigtsmæssigt receptpligtige opioider over en periode med en årsserie sammenlignet til kontroller (35,36). Begge undersøgelser anvendte et lignende A & F -design ved anvendelse af en teoretisk struktur baseret på de teoretiske domæner Framework (TDF), der er ideel til at bestemme den mulige opfattelse af interventioner med dets tilsigtede mål. De betjente også adfærdsændringens taksonomi (BCT) for at beskrive deres anvendte adfærdsændringsteknikker og deres tilsigtede effekter.
Den kombinerede langtidsvirkende beta-agonist / inhaleret kortikosteroid (LABA+ICS) inhalatorkategori er blevet brugt til behandling af KOLS-patienter, der præsenterer med astmatiske træk ved delvist reversibel lungefunktion i fortiden. Det seneste globale initiativ til kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD) retningslinjer bevæger sig imidlertid væk fra dette ved aktivt at antyde, at deres anvendelse bør afskrækkes til fordel for LABA-lange-virkende-muskarinisk-antagonist-ICS (LABA-LAMA-ICS) tredobbelt inhalatorer. Dette er baseret på to adskilte undersøgelser, der antyder, at LABA-LAMA-ICS-inhalatorer reducerede forværringer af KOL i en undergruppe af patienter sammenlignet med LABA-ICS. I 2018 antydede en observationsundersøgelse i Storbritannien, at LABA/ICS -brug i KOLS -befolkningen var ca. 20%.
Præcisionsfeedback er et koncept, der antyder, at tilpasning af feedback -meddelelser til individuel, objektiv præstation og mål kan forbedre udførelsen af revision og feedback for at skabe forandring. Her foreslår vi at bruge den mulighed, der er leveret af en forudplanlagt QIP til KOLS-ordination i West Yorkshire, til at gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg til at tackle dette spørgsmål.
Undersøgelsesdesignet er et randomiseret kontrolleret forsøg, der finder sted inden for et forudbestemt kvalitetsforbedringsprojekt (QIP), der vil involvere at sende digital A & F-feedback-rapporter til alle GP-praksis i West Yorkshire. Interventionselementet i denne RCT vil fokusere på den e -mail, der ledsager denne digitale A & F -feedback -rapporter, hvor primærplejepraksis inden for NHS West Yorkshire ICB -regionen ville blive randomiseret til kun Alle deltagere ville deltage i den forudbestemte QIP med eller uden denne foreslåede forskning, der foregår, da det allerede er aftalt af det regionale team. Derfor vil randomisering kun påvirke den e -mail, der ledsager A & F -rapporten. Når den er randomiseret, modtager hver praksis 7 A & F -rapporter i løbet af et år sammen med deres tildelte interventions -e -mail -format.
Den personlige e-mail-ordlyd ændres baseret på opnåelsen af praksis og indholdet i feedback-rapporterne, der distribueres som en del af den allerede eksisterende QIP, snarere end denne forskningsundersøgelse. Anbefalingerne i kuglepunkter inden for de personaliserede e -mails, der antyder, hvordan man forbedrer pleje, vil blive informeret som relevante kortfattede resume af den vigtigste vejledning indeholdt med feedback -rapporterne, som vil være baseret på enten nationale retningslinjer eller respekteret offentliggjort litteratur. Dette vil blive skrevet af hovedforskeren for dette projekt (som er forfatteren af QIP -feedback -rapporterne selv) og vil blive gennemgået af den samme gruppe, der gennemgår QIP -feedback -rapportindholdet inden offentliggørelsen. Kontrol -e -mailen vil være den samme tekst hver gang for al praksis inden for denne arm og indeholder ingen forslag til forbedring af praksis. Eksempler på disse interventions -e -mail -typer er blevet uploadet med denne indsendelse.
Resultatet af denne undersøgelse vil være en sammenligning mellem andelen af patienter med KOLS på ICS/LABA -inhalatorer inden for denne primære plejeområde. Sekundære resultater ville se på de andre markører for KOLS, der ordineres valgt til ændring i QIP af ekspertpanelet, som beskrevet i A11. Funktioner, der kan have indflydelse på virkningen af A & F -interventionen, herunder praksisstørrelse, berøvelsesindeks og luftvejsbelastning, vil også blive indsamlet. Hvor det er tilgængeligt og når en formel datadelingsaftale i form af et organiserende informationsdokument er underskrevet, vil NHS digitale idriftsættelsesdata til pleje af KOLS-patienter, der er samlet og pseudonymiseret på praksisniveau, også blive leveret til analyse af West Yorkshire ICB.
Primærplejepraksis inden for NHS West Yorkshire ICB er allerede forpligtet til at få samtykke fra patienter til at dele patientdata til kvalitetsforbedringsformål. West Yorkshire ICB har en forudbestemt datadelingsaftale med hver enkelt GP-praksis for revision og feedbackarbejde, der inkluderer tilladelse til at dele dataene med University of Leeds. Det forudbestemte, separate kvalitetsforbedringsprojekt for at forbedre KOLS-resultaterne i regionen gennem revision og feedback vil involvere deling af relevante patientdata mellem primærplejepraksis og ICB. Som en del af dette kvalitetsforbedringsprojekt vil ICB anonymere alle data på patientniveau og derefter samle dette til et datapunkt på praksisniveau. Standardpraksis til dette kvalitetsforbedringsprojekt ville derefter være for ICB at pseudonymisere disse praksisniveau -data og dele disse data med University of Leeds for at hjælpe med analyse. De eneste forskelle, som dette randomiserede kontrollerede forsøg tilføjer til denne proces, er, at pseudonymer vil blive forudbestemt af ICB for hver praksis. Forskningsteamet randomiseres derefter (ved hjælp af Block Randomisering via en simpel computeriseret tilfældigt nummergenerator) hver praksis -pseudonym for at modtage deres revisions- og feedback -rapport sammen med enten en personaliseret præstationsbrev -e -mail eller en generisk e -mail. Forskningsteamet vil forblive blændet for den identitet, som praksis er tildelt, hvilken pseudonym. Det er dog klart, at det er umuligt for ICB og selve praksis at blive blændet for tildelingsstatus for hver praksis på grund af interventionens art. ICB vil beholde processen med at sende rapporter via e -mail og post, som det ville være standardpraksis i et sådant kvalitetsforbedringsprojekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- NHS West Yorkshire Integrated Care Board
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle registrerede NHS-primærplejepraksis inden for den forudplanlagte KOLS-ordination af QIP, der er inden for grænsen til NHS West Yorkshire ICB, rekrutteres automatisk som undersøgelsesdeltagere.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-NHS primærplejepraksis vil blive udelukket som undersøgelsesdeltagere.
- Alle ordinerende uden for indstillingen Primærpleje (som den, der forekommer gennem kvarterinitiativer, hospice-baserede ordinerende eller sekundær pleje), vil blive udelukket.
- Praksis, der fravælger den forudplanlagte KOLS-ordinering af QIP eller er uden for grænsen til NHS West Yorkshire ICB.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrol GP Practice Group
En GP-praksis, der blev tildelt kontrolinterventionen i West Yorkshire Integrated Care Board Boundary, UK, der deltager i det forudplanlagte KOLS-kvalitetsforbedringsprojekt (ICONIC).
|
En generisk e -mail leveret til en GP -praksis sammen med en digital feedback -rapport.
Den generiske kontrol -e -mail vil være den samme tekst hver gang for al praksis inden for denne arm og vil ikke indeholde forslag til forbedring af praksis.
|
|
Eksperimentel: Intervention GP Practice Group
En GP-praksis, der er tildelt den personaliserede e-mail-intervention i West Yorkshire Integrated Care Board Boundary, UK, der deltager i det forudplanlagte KOLS-kvalitetsforbedringsprojekt (ICONIC).
|
En personlig præstations -e -mail leveret til en GP -praksis sammen med en digital feedback -rapport.
Den personaliserede e-mail-ordlyd ændres baseret på opnåelsen af praksis og indholdet i feedback-rapporterne, der distribueres som en del af det allerede eksisterende kvalitetsforbedringsprojekt snarere end denne forskningsundersøgelse.
Anbefalingerne i kuglepunkter inden for de personaliserede e -mails, der antyder, hvordan man forbedrer pleje, vil blive informeret som relevante kortfattede resume af den vigtigste vejledning indeholdt med feedback -rapporterne, som vil være baseret på enten nationale retningslinjer eller respekteret offentliggjort litteratur.
Dette vil blive skrevet af hovedforskeren for dette projekt (som er forfatteren af QIP -feedback -rapporterne selv) og vil blive gennemgået af den samme gruppe, der gennemgår QIP -feedback -rapportindholdet inden offentliggørelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICS/LABA Inhalator bruger ændring.
Tidsramme: Efter 1-årig intervention i forhold til basislinjeforholdet.
|
Ændringen i andelen af patienter med KOLS på ICS/LABA -inhalatorer i løbet af interventionen i hver interventionsgruppe.
|
Efter 1-årig intervention i forhold til basislinjeforholdet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-bronchodilator-test, der viser et FEV1/FVC-forhold <0,7.
Tidsramme: Efter 1-årig intervention i forhold til basislinjeforholdet.
|
Ændringen i andelen af personer, der er diagnosticeret med KOL i de sidste 2 år, der har en post-bronchodilator-test, der viser et FEV1/FVC-forhold <0,7 i løbet af interventionen i hver interventionsgruppe.
|
Efter 1-årig intervention i forhold til basislinjeforholdet.
|
|
KOLS forværringer
Tidsramme: Efter 1-årig intervention i forhold til basislinjeforholdet.
|
Ændringen i andelen af mennesker med KOL med 2 eller flere KOLS -forværringer i det sidste år - beviset af kurser af prednisolon - i løbet af interventionen inden for hver interventionsgruppe.
|
Efter 1-årig intervention i forhold til basislinjeforholdet.
|
|
Højdosis ICS-indeholdende inhalatorer
Tidsramme: Efter 1-årig intervention i forhold til basislinjeforholdet.
|
Ændringen i andelen af mennesker med KOLSer ordinerede højdosis ICS-indeholdende inhalatorer i løbet af interventionen i hver interventionsgruppe.
|
Efter 1-årig intervention i forhold til basislinjeforholdet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Owen Thomas, MBBS; MSc, University of Leeds
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-NCT48
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Generisk e -mail - Kontrol
-
Dana-Farber Cancer InstituteAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Gynækologisk kræft | Thoraxkræft | Gastrointestinal kræft | Genitourinær kræftForenede Stater
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Essilor InternationalAktiv, ikke rekrutterende
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolUkendtFjern iskæmisk konditionering på blodtrykskontrol hos patienter med kronisk nyresygdom (ERIC-BP-CKD)Hjerte-kar-sygdomme | Forhøjet blodtryk | Kroniske nyresygdommeSingapore
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringMoral | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Côte D'Ivoire, Nigeria, Uganda
-
University of UtahJohns Hopkins University; Arizona State University; National Multiple Sclerosis...AfsluttetMultipel sclerose | Svimmelhed | Svimmelhed | FaldskadeForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekruttering
-
Hôpital Necker-Enfants MaladesIkke rekrutterer endnu