Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čočky MSCOHI-O pro oční postižení do Sjögrenova syndromu

17. září 2025 aktualizováno: Guangdong ProCapZoom Biosciences Co., Ltd.

Průzkumná klinická hodnocení čoček MSCOHI-O pro postižení očních očních do Sjögrenaův syndrom

Tato studie je stejně-centra, vícenásobná dávkování, prospektivní, neregindom a pokus s jedním ramenem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je stejně-centra, vícenásobná dávkování, prospektivní, neregindom a pokus s jedním ramenem. Zhodnotit klinickou bezpečnost a účinnost čoček MSCOHI-O u pacientů s očním postižením Sjögrenova syndromu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18–65 let, včetně hraniční hodnoty, bez genderového omezení;
  • Subjekty splňují kritéria pro klasifikaci ACR/Eular 2016 pro syndrom Sjögrena a také splňují diagnostická kritéria pro postižení očních očních.
  • Oční příznaky a příznaky nereagující na nejméně 3 měsíce konvenční terapie, včetně umělých slz a topických nebo systémových kortikosteroidů.
  • Mimookulární projevy klinicky stabilního syndromu Sjögrena.
  • Subjekty a jejich partneři souhlasí s použitím účinné nefarmakologické antikoncepce z screeningu do 6 měsíců po poslední dávce a nemají v tomto období žádné plány na početí.
  • Ochota se účastnit studie, porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá alergie na jakoukoli složku vyšetřovacího léčiva.
  • Aktivní oční infekce.
  • Přítomnost jiného významného očního onemocnění nebo traumatu diagnostikované před zápisem, včetně, ale nejen na glaukom, uveitidu, retinopatii, chemické poškození nebo tepelných popálenin.
  • Historie jakékoli oční chirurgie během předchozích 6 měsíců, včetně operace katarakty.
  • Účast v další intervenční klinické studii.
  • Použití jakýchkoli oftalmických léků, které mohou narušit výsledky studie, jako jsou jiné produkty odvozené od kmenových buněk.
  • Mít vážné základní onemocnění srdce, mozkových cév, jater, ledvin a hematopoetického systému.
  • Těhotné nebo kojící ženy; Během studie a po dobu nejméně 3 měsíců po konečné dávce studijního léčiva musí během studie a po dobu nejméně 3 měsíců po konečné dávce studie.
  • Subjekty považovaly za nevhodné pro účast v tomto soudu vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina MSCOHI-O čočky
Každý subjekt bude nosit čočky MSCOHI-O po dobu 12 hodin denně, celkem 14denní nošení.
Lék: Čočky MSCOHI-O
Každý subjekt bude nosit čočky MSCOHI-O po dobu 12 hodin denně, celkem 14 nositelů.
Ostatní jména:
  • MSCOHI-O

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od subjektů, které dostávají správu do 29. den po sdělení
Incidence a závažnost nežádoucích účinků od subjektů, které dostávají správu do 29. den po podávání.
Od subjektů, které dostávají správu do 29. den po sdělení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
barvení rohovky fluoresceinu
Časové okno: od výchozího dne do 8. dne, 15. den a 29. den po přijetí
Změny v skóre barvení rohovky fluoresceinu z výchozí hodnoty do 8. dne, 15. den a 29. den po podávání.
od výchozího dne do 8. dne, 15. den a 29. den po přijetí
Čas rozpadu slzného filmu
Časové okno: od výchozího dne 8. den, 15. den a 29. den po sdělení
Změny v době rozpadu slzného filmu z výchozí hodnoty v den 8, 15. den a 29. den po podávání.
od výchozího dne 8. den, 15. den a 29. den po sdělení
Skóre indexu indexu oční povrchové choroby
Časové okno: od výchozího dne 8. den, 15. den a 29. den po sdělení
Změny v indexu indexu oční povrchové choroby z výchozí hodnoty v den 8, 15. den a 29. den po podávání
od výchozího dne 8. den, 15. den a 29. den po sdělení
Schirmerův test
Časové okno: od výchozího dne 8. den, 15. den a 29. den po sdělení
Změny v Schirmerově testu z výchozí hodnoty v 8. den, 15. den a 29. den po sdělení.
od výchozího dne 8. den, 15. den a 29. den po sdělení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong ProCapZoom Biosciences Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

12. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLKR-MSCohi-O-501

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit