Mscohi-O-objektiver til okulær involvering i Sjögrens syndrom

Inkluderingskriterier:

• 18-65 år gammel, inklusive grænseværdien, ingen kønsbegrænsning;
• Personer, der opfylder 2016 ACR/EULAR -klassificeringskriterierne for Sjögrens syndrom, og opfylder også de diagnostiske kriterier for okulær involvering.
• Okulære tegn og symptomer reagerer ikke på mindst 3 måneders konventionel terapi, herunder kunstige tårer og aktuelle eller systemiske kortikosteroider.
• Ekstra-okulære manifestationer af Sjögrens syndrom klinisk stabile.
• Emner og deres partnere er enige om at bruge effektiv ikke-farmakologisk prævention fra screening gennem 6 måneder efter den sidste dosis og har ingen planer for undfangelse i denne periode.
• Villig til at deltage i undersøgelsen, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).

Ekskluderingskriterier:

• Kendt allergi til enhver komponent i undersøgelsesmedicinen.
• Aktiv okulær infektion.
• Tilstedeværelse af anden signifikant okulær sygdom eller traume, der er diagnosticeret inden tilmelding, herunder men ikke begrænset til glaukom, uveitis, retinopati, kemisk skade eller termiske forbrændinger.
• Historie om enhver okulær kirurgi inden for de foregående 6 måneder, inklusive kataraktkirurgi.
• Deltagelse i en anden interventionsklinisk undersøgelse.
• Brug af enhver oftalmisk medicin, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne, såsom andre stamcelle-afledte produkter.
• At have alvorlige underliggende sygdomme i hjertet, hjernefartøjer, lever, nyrer og hæmatopoietisk system.
• Gravide eller ammende kvinder; Kvinder af den fødedygtige potentiale skal anvende en effektiv præventionsmetode (f.eks. Intrauterin enhed, oral prævention eller kondom) under undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter den endelige dosis af undersøgelsesmedicin.
• Personer, der anses for uegnet til deltagelse i denne retssag af efterforskeren.