Lentes MSCOHI-O para participación ocular en el síndrome de Sjögren

Criterios de inclusión:

• De 18 a 65 años, incluido el valor límite, sin restricción de género;
• Los sujetos cumplen con los criterios de clasificación ACR/Eular 2016 para el síndrome de Sjögren, y también cumplen con los criterios de diagnóstico para la participación ocular.
• Signos y síntomas oculares que no responden a al menos 3 meses de terapia convencional, incluidas las lágrimas artificiales y los corticosteroides tópicos o sistémicos.
• Manifestaciones extracóxicas del síndrome de Sjögren clínicamente estable.
• Los sujetos y sus socios acuerdan usar una anticoncepción no farmacológica efectiva desde la detección hasta los 6 meses después de la última dosis y no tienen planes para la concepción durante este período.
• Dispuesto a participar en el estudio, comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado (ICF).

Criterios de exclusión:

• Alergia conocida a cualquier componente del fármaco de investigación.
• Infección ocular activa.
• Presencia de otra enfermedad ocular significativa o trauma diagnosticado antes de la inscripción, incluidos, entre otros, glaucoma, uveítis, retinopatía, lesiones químicas o quemaduras térmicas.
• Historia de cualquier cirugía ocular dentro de los 6 meses anteriores, incluida la cirugía de cataratas.
• Participación en otro estudio clínico intervencionista.
• Uso de cualquier medicamento oftálmico que pueda interferir con los resultados del estudio, como otros productos derivados de células STEM.
• Tener enfermedades subyacentes graves del corazón, vasos cerebrales, hígado, riñones y sistema hematopoyético.
• Mujeres embarazadas o lactantes; Las mujeres de potencial de maternidad deben emplear un método anticonceptivo efectivo (por ejemplo, dispositivo intrauterino, anticonceptivos orales o condón) durante el estudio y durante al menos 3 meses después de la dosis final del fármaco del estudio.
• Los sujetos considerados inadecuados para la participación en este ensayo por parte del investigador.