Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Soczewki MSCOHI-O do zaangażowania oka w zespole Sjögrena

17 września 2025 zaktualizowane przez: Guangdong ProCapZoom Biosciences Co., Ltd.

Eksploracyjne badanie kliniczne soczewek MSCOHI-O w celu zaangażowania oka w zespole Sjögrena

To badanie jest środkiem samotnym, wielokrotnym dawkowaniem, prospektywnym, nierandomem, jedno ramieniem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest środkiem samotnym, wielokrotnym dawkowaniem, prospektywnym, nierandomem, jedno ramieniem. Aby ocenić bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność soczewek MSCOHI-O u pacjentów z udziałem oka w zespole Sjögrena.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku 18–65 lat, w tym wartość graniczna, bez ograniczeń płci;
  • Badani spełniający kryteria klasyfikacji ACR/Eular dla zespołu Sjögrena, a także spełniają kryteria diagnostyczne zaangażowania oka.
  • Objawy i objawy oka nie reagują na co najmniej 3 miesiące konwencjonalnej terapii, w tym sztuczne łzy i miejscowe lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy.
  • Nieograniczne objawy zespołu Sjögrena klinicznie stabilnego.
  • Badani i ich partnerzy zgadzają się wykorzystać skuteczną niefarmakologiczną antykoncepcję z badań przesiewowych do 6 miesięcy po ostatniej dawce i nie mają planów poczęcia w tym okresie.
  • Gotowy wziąć udział w badaniu, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF).

Kryteria wykluczenia:

  • Znana alergia na każdy element leku badawczego.
  • Aktywna infekcja oka.
  • Obecność innych znaczących chorób oka lub urazu zdiagnozowanych przed zapisaniem się, w tym między takąwioną, zapaleniem błony naczyniowej oka, retinopatii, uszkodzenia chemicznego lub oparzeń termicznych.
  • Historia każdej operacji oka w ciągu poprzednich 6 miesięcy, w tym operacji zaćmy.
  • Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • Zastosowanie wszelkich leków okulistycznych, które mogą zakłócać wyniki badania, takie jak inne produkty pochodzące z komórek macierzystych.
  • Posiadanie poważnych chorób serca, naczyń mózgowych, wątroby, nerek i układu hematopoetycznych.
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji; Kobiety o potencjale porodu muszą zastosować skuteczną metodę antykoncepcyjną (np. Urządzenie wewnątrzmaciczne, doustne środki antykoncepcyjne lub prezerwatywa) podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po ostatecznej dawce leku badanego.
  • Badacze uznały osoby do uczestnictwa w tym badaniu przez śledczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa soczewek MSCOHI-O
Każdy temat będzie nosić soczewki MSCOHI-O przez 12 godzin dziennie, całkowicie 14-dniowe zużycie.
Lek: Soczewki MSCOHI-O
Każdy przedmiot będzie nosić soczewki MSCOHI-O przez 12 godzin dziennie, całkowicie 14 zużycia.
Inne nazwy:
  • MSCOHI-O

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od badanych otrzymujących administrację do 29 dnia po administracji
Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych od osób otrzymujących administrację do 29 dnia po administrowaniu.
od badanych otrzymujących administrację do 29 dnia po administracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barwienie fluoresceiną rogówki
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 8, dnia 15 i 29 dnia po administrowaniu
Zmiany w wynikach barwienia fluoresceiny rogówki od wartości wyjściowej do dnia 8, dnia 15 i 29 dnia po administrowaniu.
Od linii bazowej do dnia 8, dnia 15 i 29 dnia po administrowaniu
Czas rozpadu filmu łzowego
Ramy czasowe: Od linii bazowej w dniu 8, dniu 15 i 29 dnia po administrowaniu
Zmiany w łzy rozpadu filmu od początku wyjściowego w dniu 8, dniu 15 i 29 dnia po administrowaniu.
Od linii bazowej w dniu 8, dniu 15 i 29 dnia po administrowaniu
Wyniki wskaźników chorób powierzchni oka
Ramy czasowe: Od linii bazowej w dniu 8, dniu 15 i 29 dnia po administrowaniu
Zmiany wskaźników wskaźników chorób powierzchni oka od wartości wyjściowej w dniu 8, dniu 15 i dnia 29 po podaniu
Od linii bazowej w dniu 8, dniu 15 i 29 dnia po administrowaniu
Test Schirmera
Ramy czasowe: Od linii bazowej w dniu 8, dniu 15 i 29 dnia po administrowaniu
Zmiany w teście Schirmera od linii bazowej w dniu 8, dniu 15 i 29 dnia po administrowaniu.
Od linii bazowej w dniu 8, dniu 15 i 29 dnia po administrowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong ProCapZoom Biosciences Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

12 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLKR-MSCohi-O-501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj