MSCOHI-O-linssit silmän osallistumiseksi Sjögrenin oireyhtymään
keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: Guangdong ProCapZoom Biosciences Co., Ltd.
MSCOHI-O-linssien tutkittava kliininen tutkimus silmien osallistumiseksi Sjögrenin oireyhtymään
Tämä tutkimus on asingle-keskuksen, monen annostelu, mahdollinen, ei-satunnainen, yhden käsivarren tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on asingle-keskuksen, monen annostelu, mahdollinen, ei-satunnainen, yhden käsivarren tutkimus.
MSCOHI-O-linssien kliinisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Sjögrenin oireyhtymä silmäsilm.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiexing Chen
- Puhelinnumero: 18302002029
- Sähköposti: jxchen@procapzoom.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotias, mukaan lukien raja-arvo, ei sukupuolen rajoituksia;
- Kohteet, jotka täyttävät vuoden 2016 ACR/Eular -luokituskriteerit Sjögrenin oireyhtymään, ja täyttävät myös silmän osallistumisen diagnostiset kriteerit.
- Silmamerkit ja oireet reagoivat vähintään 3 kuukauden tavanomaiseen terapiaan, mukaan lukien keinotekoiset kyyneleet ja ajankohtaiset tai systeemiset kortikosteroidit.
- Sjögrenin oireyhtymän ulkopuoliset oireet kliinisesti vakaa.
- Koehenkilöt ja heidän kumppaninsa sopivat käyttämään tehokasta ei-farmakologista ehkäisyä seulonnasta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta, eikä heillä ole suunnitelmia tämän ajanjakson aikana.
- Halukas osallistumaan tutkimukseen, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tutkittavalle lääkkeen komponentille.
- Aktiivinen silmäinfektio.
- Muiden merkittävien silmätaudin tai trauman läsnäolo, joka on diagnosoitu ennen ilmoittautumista, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, glaukoomaa, uveiittia, retinopatiaa, kemiallista vauriota tai lämpöpolttoa.
- Minkä tahansa silmäleikkauksen historia edellisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien kaihileikkaus.
- Osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen.
- Kaikkien silmälääkkeiden käyttö, joka voi häiritä tutkimuksen tuloksia, kuten muita kanta-soluperäisiä tuotteita.
- Joilla on vakavia sydämen, aivo -astioiden, maksan, munuaisten ja hematopoieettisen järjestelmän sairauksia.
- Raskaana tai imettävät naiset; Kasvatuspotentiaalin naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. Intrauteriinilaite, oraalinen ehkäisy tai kondomi) tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen lopullisen annoksen jälkeen.
- Koehenkilöt, joita tutkijan ei pidetä sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MSCOHI-O-linssiryhmä
Jokainen koehenkilö käyttää MSCOHI-O-linssejä 12 tuntia päivässä, täysin 14 päivän kuluessa.
|
Jokainen koehenkilö käyttää MSCOHI-O-linssejä 12 tuntia päivässä, täysin 14 käyttämistä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Hallinnosta saavista henkilöistä 29. päivään annoksen jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintyvyys ja vakavuus henkilöiltä, jotka saavat hallintoa 29. päivään antamisen jälkeen.
|
Hallinnosta saavista henkilöistä 29. päivään annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys
Aikaikkuna: Perustasosta 8, päivä 15 ja 29. päivään mennessä hallinnan jälkeen
|
Sarveiskalvon fluoreseiinin värjäyspisteiden muutokset lähtötasosta 8, päivälle 15 ja päivälle 29 hallinnan jälkeen.
|
Perustasosta 8, päivä 15 ja 29. päivään mennessä hallinnan jälkeen
|
|
Kyynelfilmin hajoamisaika
Aikaikkuna: Perustasosta 8. päivänä, 15. päivä ja 29. päivä hallinnan jälkeen
|
Muutokset kyynelfilmin hajoamisaikaan lähtötasosta 8. päivänä 15 ja 29. päivänä hallinnan jälkeen.
|
Perustasosta 8. päivänä, 15. päivä ja 29. päivä hallinnan jälkeen
|
|
Silmän pintataudin indeksipisteet
Aikaikkuna: Perustasosta 8. päivänä, 15. päivä ja 29. päivä hallinnan jälkeen
|
Muutokset silmän pintataudin indeksin pisteet lähtötasosta päivästä 8, päivä 15 ja 29. päivässä antamisen jälkeen
|
Perustasosta 8. päivänä, 15. päivä ja 29. päivä hallinnan jälkeen
|
|
Schirmerin testi
Aikaikkuna: Perustasosta 8. päivänä, 15. päivä ja 29. päivä hallinnan jälkeen
|
Muutokset Schirmerin testissä lähtötilanteessa 8. päivänä 15 ja 29. päivänä hallinnan jälkeen.
|
Perustasosta 8. päivänä, 15. päivä ja 29. päivä hallinnan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 12. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Kserostomia
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Sjogrenin syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLKR-MSCohi-O-501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .