Lentes Mscohi-O para o envolvimento ocular na síndrome de Sjögren

Critérios de inclusão:

• De 18 a 65 anos, incluindo o valor limite, sem restrição de gênero;
• Os sujeitos que atendem aos critérios de classificação ACR/EULAR de 2016 para a síndrome de Sjögren e também atendem aos critérios de diagnóstico para o envolvimento ocular.
• Sinais e sintomas oculares não respondem a pelo menos 3 meses de terapia convencional, incluindo lágrimas artificiais e corticosteróides tópicos ou sistêmicos.
• Manifestações extra-oculares da síndrome de Sjögren clinicamente estáveis.
• Os sujeitos e seus parceiros concordam em usar contracepção não farmacológica eficaz da triagem até 6 meses após a última dose e não têm planos de concepção durante esse período.
• Dispostos a participar do estudo, entender e assinar o formulário de consentimento informado (ICF).

Critérios de exclusão:

• Alergia conhecida a qualquer componente do medicamento investigacional.
• Infecção ocular ativa.
• Presença de outras doenças oculares significativas ou trauma diagnosticados antes da inscrição, incluindo, entre outros, glaucoma, uveíte, retinopatia, lesão química ou queimaduras térmicas.
• História de qualquer cirurgia ocular dentro dos 6 meses anteriores, incluindo cirurgia de catarata.
• Participação em outro estudo clínico intervencionista.
• Uso de qualquer medicamento oftálmico que possa interferir nos resultados do estudo, como outros produtos derivados de células-tronco.
• Tendo doenças subjacentes graves do coração, vasos cerebrais, fígado, rins e sistema hematopoiético.
• Mulheres grávidas ou lactantes; As mulheres de potencial de gravidez devem empregar um método contraceptivo eficaz (por exemplo, dispositivo intra -uterino, contraceptivo oral ou preservativo) durante o estudo e pelo menos 3 meses após a dose final de medicamento para estudo.
• Os indivíduos considerados inadequados para a participação neste julgamento pelo investigador.