MSCOHI-O-Objektive für die Augenbeteiligung am Sjögren-Syndrom

Einschlusskriterien:

• 18 bis 65 Jahre alt, einschließlich des Grenzwerts, keine Geschlechtsbeschränkung;
• Die Probanden erfüllen die ACR/EULAR -Klassifizierungskriterien 2016 für das Sjögren -Syndrom und erfüllen auch die diagnostischen Kriterien für die Augenbeteiligung.
• Augenzeichen und Symptome reagieren nicht auf mindestens 3 Monate herkömmlicher Therapie, einschließlich künstlicher Tränen und topischer oder systemischer Kortikosteroide.
• Extra oculare Manifestationen des klinisch stabilen Sjögren-Syndroms.
• Die Probanden und ihre Partner erklären sich einverstanden, eine wirksame nicht-pharmakologische Empfängnisverhütung durch das Screening bis 6 Monate nach der letzten Dosis zu verwenden, und haben in diesem Zeitraum keine Pläne für die Konzeption.
• Bereit, an der Studie teilzunehmen, das Formular für die Einverständniserklärung (ICF) zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Allergie gegen jede Komponente des Untersuchungsmittels.
• Aktive Augeninfektion.
• Vorhandensein anderer signifikanter Augenerkrankungen oder Trauma, die vor der Aufnahme diagnostiziert wurden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Glaukom, Uveitis, Retinopathie, chemische Verletzungen oder thermische Verbrennungen.
• Vorgeschichte einer Augenoperation innerhalb der vorangegangenen 6 Monate, einschließlich der Kataraktoperation.
• Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.
• Verwendung von Ophthalmic-Medikamenten, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können, wie beispielsweise andere von Stammzellen abgeleitete Produkte.
• Schwerwiegende Erkrankungen des Herzens, Hirngefäße, Leber, Nieren und hämatopoetisches System haben.
• Schwangere oder stillende Frauen; Frauen mit gebärfähigen Potential müssen während der Studie und mindestens 3 Monate nach der endgültigen Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode (z. B. intrauterines Gerät, orales Verhütungsmittel oder Kondom) anwenden.
• Probanden, die für die Teilnahme an diesem Versuch durch den Ermittler als ungeeignet eingestuft wurden.