Lenti MSCOHI-O per il coinvolgimento oculare nella sindrome di Sjögren

Criteri di inclusione:

• Di età compresa tra 18 e 65 anni, incluso il valore limite, nessuna restrizione di genere;
• I soggetti che soddisfano i criteri di classificazione ACR/EULA 2016 per la sindrome di Sjögren e soddisfano anche i criteri diagnostici per il coinvolgimento oculare.
• Segni e sintomi oculari che non rispondono ad almeno 3 mesi di terapia convenzionale, tra cui lacrime artificiali e corticosteroidi topici o sistemici.
• Manifestazioni extraoculari della sindrome di Sjögren clinicamente stabili.
• I soggetti e i loro partner accettano di utilizzare un'efficace contraccezione non farmacologica dallo screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose e non hanno piani per il concepimento durante questo periodo.
• Disposto a partecipare allo studio, comprendere e firmare il modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

• Allergia conosciuta a qualsiasi componente del farmaco investigativo.
• Infezione oculare attiva.
• Presenza di altre malattie oculari significative o traumi diagnosticati prima dell'iscrizione, incluso ma non limitato a glaucoma, uveite, retinopatia, lesioni chimiche o ustioni termiche.
• Storia di qualsiasi chirurgia oculare nei precedenti 6 mesi, compresa la chirurgia della cataratta.
• Partecipazione a un altro studio clinico interventistico.
• Uso di qualsiasi farmaco oftalmico che può interferire con i risultati dello studio, come altri prodotti derivati ​​dalle cellule staminali.
• Avere gravi malattie sottostanti del cuore, vasi cerebrali, fegato, reni e sistema ematopoietico.
• Donne incinte o in allattamento; Le donne con potenziale di gravidanza devono impiegare un metodo contraccettivo efficace (ad es. dispositivo intrauterino, contraccettivo orale o preservativo) durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo la dose finale del farmaco di studio.
• Soggetti ritenuti inadatti alla partecipazione a questo processo da parte dell'investigatore.