Линзы Mscohi-O для участия глаз при синдроме Шегрена

Критерии включения:

• В возрасте 18-65 лет, включая граничную ценность, отсутствие гендерного ограничения;
• Субъекты, соответствующие критериям классификации ACR/Eular 2016 года для синдрома Шегрена, а также соответствуют диагностическим критериям вовлечения глаз.
• Глазные признаки и симптомы не отвечают не менее чем на 3 месяца традиционной терапии, включая искусственные разрывы и местные или системные кортикостероиды.
• Внешние проявления синдрома Шегрена клинически стабильны.
• Субъекты и их партнеры соглашаются использовать эффективную нефармакологическую контрацепцию от скрининга через 6 месяцев после последней дозы и не имеют планов на зачатие в течение этого периода.
• Готов участвовать в исследовании, понять и подписать форму информированного согласия (ICF).

Критерии исключения:

• Известная аллергия на любой компонент исследуемого препарата.
• Активная глазная инфекция.
• Наличие других значительных заболеваний глаз или травмы, диагностированных до зачисления, включая, помимо прочего, глаукому, увеит, ретинопатия, химическое повреждение или тепловые ожоги.
• История любой глазной хирургии в течение предыдущих 6 месяцев, включая операцию по катаракте.
• Участие в другом интервенционном клиническом исследовании.
• Использование любых офтальмологических препаратов, которые могут мешать результатам исследования, таких как другие продукты, полученные из стволовых клеток.
• Наличие серьезных основных заболеваний сердца, мозговых сосудов, печени, почек и гематопоэтической системы.
• Беременные или кормящие женщины; Женщины детородного потенциала должны использовать эффективный метод противозачаточных средств (например, внутриутробное устройство, пероральное контрацептирование или презерватив) во время исследования и в течение не менее 3 месяцев после окончательной дозы учебного препарата.
• Субъекты считаются не подходящими для участия в этом испытании следователем.