Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MSCOHI-O lenzen voor oculaire betrokkenheid bij het syndroom van Sjögren

17 september 2025 bijgewerkt door: Guangdong ProCapZoom Biosciences Co., Ltd.

Verkennende klinische proef van MSCOHI-O-lenzen voor oculaire betrokkenheid bij het syndroom van Sjögren

Deze studie is een asingle-center, meervoudige dosering, prospectieve, niet-willekeurige, single-arm proef.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een asingle-center, meervoudige dosering, prospectieve, niet-willekeurige, single-arm proef. Om de klinische veiligheid en werkzaamheid van MSCOHI-O-lenzen te evalueren bij patiënten met oculaire betrokkenheid van het syndroom van Sjögren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar oud, inclusief de grenswaarde, geen geslachtsbeperking;
  • Onderwerpen die voldoen aan de ACR/Eular -classificatiecriteria 2016 voor het syndroom van Sjögren en voldoen ook aan de diagnostische criteria voor oculaire betrokkenheid.
  • Oculaire tekenen en symptomen reageren niet op ten minste 3 maanden conventionele therapie, waaronder kunstmatige tranen en actuele of systemische corticosteroïden.
  • Extra-oculaire manifestaties van het syndroom van Sjögren klinisch stabiel.
  • Onderwerpen en hun partners komen overeen om effectieve niet-farmacologische anticonceptie te gebruiken van screening gedurende 6 maanden na de laatste dosis en hebben geen plannen voor conceptie in deze periode.
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek, het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor elk onderdeel van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Actieve oculaire infectie.
  • Aanwezigheid van andere significante oculaire aandoeningen of trauma gediagnosticeerd voorafgaand aan de inschrijving, inclusief maar niet beperkt tot glaucoom, uveïtis, retinopathie, chemisch letsel of thermische brandwonden.
  • Geschiedenis van elke oculaire chirurgie binnen de voorgaande 6 maanden, inclusief staaroperaties.
  • Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
  • Gebruik van eventuele oogheelkundige medicatie die de onderzoeksresultaten kan verstoren, zoals andere van stamcel afgeleide producten.
  • Met ernstige onderliggende ziekten van het hart, hersenvaten, lever, nieren en hematopoietisch systeem.
  • Zwangere of lacterende vrouwen; Vrouwen met een vruchtbaar potentieel moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (bijv. Intra -uteriene apparaat, orale anticonceptie of condoom) tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na de uiteindelijke dosis studiegeneesmiddel.
  • Onderwerpen die ongeschikt worden geacht voor deelname aan deze proef door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MSCOHI-O lenzengroep
Elk onderwerp draagt ​​12 uur per dag MSCOHI-O-lenzen, volledig 14-daagse sleutels.
Geneesmiddel: Mscohi-o lenzen
Elk onderwerp draagt ​​12 uur per dag MSCOHI-O-lenzen, volledig 14 sleutels.
Andere namen:
  • MSCOHI-O

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: van proefpersonen die administratie ontvangen tot dag 29 na de toediening
Incidentie en ernst van bijwerkingen van proefpersonen die administratie ontvangen tot dag 29 na de toediening.
van proefpersonen die administratie ontvangen tot dag 29 na de toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cornea -fluoresceïne kleuring
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 8, dag 15 en dag 29 na de toediening
Veranderingen in cornea-fluoresceïne kleuring scores van baseline tot dag 8, dag 15 en dag 29 na de toediening.
Van baseline tot dag 8, dag 15 en dag 29 na de toediening
Traanfilmuitbraaktijd
Tijdsspanne: Van baseline op dag 8, dag 15 en dag 29 post-toediening
Veranderingen in traanfilmuitbraaktijd vanaf de basislijn op dag 8, dag 15 en dag 29 na de toediening.
Van baseline op dag 8, dag 15 en dag 29 post-toediening
Oculaire oppervlakteziekte -indexscores
Tijdsspanne: Van baseline op dag 8, dag 15 en dag 29 post-toediening
Veranderingen in oculaire oppervlakteziekte-indexscores van de basislijn op dag 8, dag 15 en dag 29 na de toediening
Van baseline op dag 8, dag 15 en dag 29 post-toediening
Schirmer's test
Tijdsspanne: Van baseline op dag 8, dag 15 en dag 29 post-toediening
Veranderingen in de test van Schirmer vanaf basislijn op dag 8, dag 15 en dag 29 na de toediening.
Van baseline op dag 8, dag 15 en dag 29 post-toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong ProCapZoom Biosciences Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

12 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PLKR-MSCohi-O-501

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren