Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinky suplementace probiotik na stav a symptomy stresu, úzkosti a deprese u stresovaných dospělých

14. listopadu 2025 aktualizováno: Lauren Finkelstein, University of Colorado, Boulder

Hodnocení účinků Lactobacillus Reuteri DSM 17938 na stavový a rysový stres u stresovaných dospělých

Cílem této randomizované kontrolované studie je zjistit, zda suplementace probiotikem Lactobacillus reuteri DSM 17938 může snížit hladinu stresu, úzkosti a depresivních symptomů vnímaných vlastnostmi a stavem ve srovnání s placebem u populace stresovaných dospělých ve věku 18-45 let. Zkoumáme také několik na důkazech založených moderátorů účinků léčby, hodnotíme, zda probiotikum způsobilo vedlejší účinky, a hodnotíme, zda účinky přetrvávaly 1 měsíc po suplementaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309
        • University of Colorado Boulder, Muenzinger Psychology Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • věk 18-45 let
  • skóre 14+ na stupnici vnímaného stresu - 10 indikující střední stres nebo vyšší
  • schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • ochota neužívat probiotické doplňky (pilulky, tablety, oleje atd.) jiné než produkt poskytnutý v klinické studii, dokud nebudou dokončeny všechny postupy studie
  • vlastní chytrý telefon a jsou ochotni přijímat studijní materiály a absolvovat studijní postupy textem

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza gastrointestinálního nepohodlí nebo chirurgického zákroku, inkontinence moči, rakovina, syndrom toxického šoku, častý průjem, vitální známky mimo přijatelné rozmezí (tj. krevní tlak >160/100, orální teplota >100°F, puls >100), srdeční onemocnění, srdeční infarkt, plicní/respirační onemocnění, jakékoli plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní nebo ledvinové funkce abnormalita (tj. lékařská diagnóza týkající se plic, srdce, žaludku/střev, jater nebo ledvin), HIV, hepatitida B, hepatitida C, bipolární porucha, psychóza nebo potvrzená nebo suspektní imunosuprese nebo imunodeficience
  • současné (minulý měsíc) zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislost (skóre 2+ na UNCOPE)
  • konzistentní (např. 5x týdně nebo více) probiotické suplementace během posledního měsíce, včetně probiotických potravinových produktů, jako je jogurt
  • dostávali antibiotika během posledního měsíce
  • užívání léků, které interferují s motilitou střev (opiáty, loperamid, změkčovadla stolice)
  • užívání systémových antibiotik, antimykotik, antivirotik nebo antiparazitik (intravenózní, intramuskulární nebo perorální)
  • použití perorálních, intravenózních, intramuskulárních, nazálních nebo inhalačních kortikosteroidů
  • použití cytokinů nebo inhibitorů cytokinů
  • použití metotrexátu nebo imunosupresivních cytotoxických látek
  • příjem imunosupresivních léků/léků nebo léčby včetně antineoplastické terapie, potransplantační imunosupresivní terapie a/nebo radiační terapie
  • účast na konfliktním protokolu intervenčního výzkumu
  • nestabilní dietní anamnéza definovaná velkými změnami ve stravě během předchozího měsíce, kdy subjekt ve své stravě vyloučil nebo významně zvýšil hlavní skupinu potravin
  • žena, která je těhotná nebo kojící, nebo hlásí, že v průběhu studie otěhotní
  • v současnosti zapojen do systému trestní justice jako vězeň nebo dozorce státu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotické
5 kapek denně (100 milionů jednotek tvořících kolonie) po dobu 46 dnů Lactobacillus reuteri DSM 17938 ve slunečnicovém oleji, triglyceridovém oleji se středně dlouhým řetězcem a oxidu křemičitém.
Doplněk stravy: Lactobacillus reuteri DSM 17938
5 kapek (100 milionů CFU) denně po dobu 46 dnů L. reuteri DSM 17938 ve slunečnicovém oleji, triglyceridovém oleji se středně dlouhým řetězcem a oxidu křemičitém.
Komparátor placeba: Placebo
5 kapek denně po dobu 46 dnů placeba sestávajícího z neaktivních složek z probiotického doplňku, konkrétně slunečnicového oleje, triglyceridového oleje se středně dlouhým řetězcem a oxidu křemičitého.
Jiný: Placebo
5 kapek denně po dobu 46 dnů placeba sestávajícího z neaktivních složek z probiotického doplňku, konkrétně slunečnicového oleje, triglyceridového oleje se středně dlouhým řetězcem a oxidu křemičitého.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední hodnoty vnímaného stresu od výchozí hodnoty podle PSS-10
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby po 46 dnech
Stupnice vnímání stresu-10 (PSS-10) podávaná prostřednictvím REDCap. Možné rozmezí skóre 0 až 40, přičemž 0-13 je považováno za nízký stres, 14-26 střední stres a 27-40 vysoký stres.
Výchozí stav a konec léčby po 46 dnech
Stát vnímaný stres, jak je hodnocen adaptovaným PSS-4 pomocí ekologického momentálního hodnocení
Časové okno: Pětkrát denně (hodinu, 12–19 hodin, zasílané prostřednictvím SMS s 15minutovým oknem pro odpověď) během posledních 5 dnů suplementace, dnů 42 až 46, kdy výzkumníci očekávají, že účastníci dosáhnou maximálního přínosu.
Vnímaná škála stresu-4 (PSS-4) administrovaná pomocí REDCap a přizpůsobená pro měření stavu. Vyšetřovatelé upravili toto měřítko pro stav stresu tím, že požádali účastníky, aby ohodnotili intenzitu vnímaného stresu, který v daném okamžiku zažívali, na rozdíl od frekvence, se kterou vnímali stres za poslední měsíc. Možné rozmezí skóre 0 až 16, přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně stresu.
Pětkrát denně (hodinu, 12–19 hodin, zasílané prostřednictvím SMS s 15minutovým oknem pro odpověď) během posledních 5 dnů suplementace, dnů 42 až 46, kdy výzkumníci očekávají, že účastníci dosáhnou maximálního přínosu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve středních symptomech úzkosti podle GAD-7
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby po 46 dnech
Škála Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) podávaná prostřednictvím REDCap. Možné rozmezí skóre 0 až 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů úzkosti.
Výchozí stav a konec léčby po 46 dnech
Změna od výchozí hodnoty v průměrném znaku depresivních symptomů, jak bylo hodnoceno pomocí PHQ-8
Časové okno: Výchozí stav a konec léčby po 46 dnech
Dotazník zdravotního stavu pacienta-8 (PHQ-8) podávaný prostřednictvím REDCap. Možné rozmezí skóre 0 až 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
Výchozí stav a konec léčby po 46 dnech
Uveďte symptomy úzkosti hodnocené pomocí SUDS pomocí ekologického momentálního hodnocení
Časové okno: Pětkrát denně (hodinu, 12–19 hodin, zasílané prostřednictvím SMS s 15minutovým oknem pro odpověď) během posledních 5 dnů suplementace, dnů 42 až 46, kdy výzkumníci očekávají, že účastníci dosáhnou maximálního přínosu.
Subjective units of distress scale (SUDS) administrované prostřednictvím REDCap. Možné rozmezí skóre 0 až 100, přičemž vyšší skóre značí vyšší úrovně stavové úzkosti.
Pětkrát denně (hodinu, 12–19 hodin, zasílané prostřednictvím SMS s 15minutovým oknem pro odpověď) během posledních 5 dnů suplementace, dnů 42 až 46, kdy výzkumníci očekávají, že účastníci dosáhnou maximálního přínosu.
Stav depresivních příznaků hodnocených pomocí SUDS pomocí ekologického okamžitého hodnocení
Časové okno: Pětkrát denně (každou hodinu, od 12:00 do 19:00, zasíláno SMS s 15minutovým oknem pro odpověď) během posledních 5 dnů suplementace, dnů 42 až 46, kdy výzkumníci předpokládají, že účastníci dosáhli maximálního prospěchu
Subjektivní stupnice jednotek úzkosti (SUDS) administrována prostřednictvím REDCap. Možné skóre v rozsahu 0 až 100, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň stavové deprese.
Pětkrát denně (každou hodinu, od 12:00 do 19:00, zasíláno SMS s 15minutovým oknem pro odpověď) během posledních 5 dnů suplementace, dnů 42 až 46, kdy výzkumníci předpokládají, že účastníci dosáhli maximálního prospěchu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší účinky hodnocené v poslední den suplementace pomocí GASE
Časové okno: Ukončení léčby v den 46
Generic Assessment of Side Effects (GASE), s výjimkou otázky hodnotící sebevražednost a podávané na REDCap. Toto měření posuzuje 35 nejčastějších subjektivních vedlejších účinků klinických studií (např. nevolnost) a žádá účastníky, aby ohodnotili, zda zaznamenali jednotlivé stížnosti na stupnici od 0 („nepřítomné“) do 3 („závažné“). Pokud podpořili výskyt vedlejšího účinku (skóre 1+), byli účastníci poté dotázáni, zda se stížnost týká probiotika (ano/ne).
Ukončení léčby v den 46

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Boulder

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren B Finkelstein, MA, University of Colorado, Boulder

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-0234

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Identifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) budou sdílena s ostatními výzkumníky v naší laboratoři za účelem provedení sekundárních analýz. Sdílení dat zajistí ochranu důvěrnosti účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Začátek koncem léta/začátkem podzimu 2024 bez data ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Fakultní poradce, který dohlížel na počáteční zkoušku, dohlíží na jiného postgraduálního studenta, aby kromě některých sekundárních analýz použil data k řešení výzkumných otázek uvedených v protokolu schváleném IRB.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příznaky deprese

Klinické studie na Lactobacillus reuteri DSM 17938

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit