L. Reuteri DSM 17938 a L. Reuteri ATCC PTA 6475 u středně těžkého až těžkého dráždivého tračníku u dospělých (reuteri-IBS)

Odůvodnění: Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je nejčastěji diagnostikovanou funkční gastrointestinální poruchou pozorovanou u starších dětí a dospělých. Je častou příčinou chronických bolestí břicha a změněných střevních návyků. Produkují významný negativní vliv na kvalitu života a je spojena s významnou ekonomickou zátěží nemocí v podobě celkových výdajů v USA přesahujících 20 miliard USD/rok. Od roku 2008 byly publikovány různé klinické studie a metaanalýzy o bezpečnosti a účinnosti používání probiotik u dospělých s IBS. V Latinské Americe jsou důkazy o tomto tématu vzácné.

Primární výsledek: Globální klinické zlepšení hodnocené skóre GSRS-IBS (španělská/LA verze) Sekundární/explorativní výsledky: Zlepšení formy Bristolské stolice (BSF), zlepšení kvality života (QoL) hodnocené latinsko-americkým IBS-QoL dotazníkem , Goldbergova stupnice deprese a stupnice úzkosti, Frekvence užívání záchranné medikace a Sekundární nežádoucí příhody Klinický design: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie, se dvěma rameny Typ pacientů: Věk 18-65 let, jakékoli pohlaví, diagnostická kritéria ROME IV pro IBS (Opakující se bolesti břicha, v průměru alespoň 1 den v týdnu za poslední 3 měsíce, spojené se 2 nebo více z následujících kritérií a) související s defekací, b) spojené se změnou frekvence stolice, c) spojené s změna formy (vzhledu) stolice a/nebo d) Kritéria splněná za poslední 3 měsíce s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou), se základním skóre GSRS-IBS (španělská/LA verze) středně těžký až těžký IBS, tělesná hmotnost i ndex (BMI 25 až 35 (mírná až střední obezita) a podepsaný informovaný souhlas.

Informace a souhlas subjektu: Všechny subjekty obdrží písemné a ústní informace týkající se studie při návštěvě 1. Tato informace zdůrazní, že účast ve studii je dobrovolná a že subjekt může ze studie kdykoli a z jakéhokoli důvodu odstoupit. Všechny subjekty dostanou příležitost klást otázky týkající se studie a bude jim poskytnut dostatek času na rozhodnutí, zda se studie zúčastní. Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií subjekt a osoba, která vedla diskusi o informovaném souhlasu, podepíše formulář informovaného souhlasu a opatří osobním datem. Subjektu bude poskytnuta kopie informací o subjektu včetně podepsaného formuláře souhlasu.

Intervence: 2 týdny náběh, 14 týdnů léčba a 2 týdny sledování. L. reuteri Gastrus (L. reuteri DSM 17938 a L. reuteri ATCC PTA 6475) v dávce 2x108 jednotek tvořících kolonie (CFU). Jedna žvýkací tableta se užívá dvakrát denně (jedna ráno a jedna odpoledne), přičemž celková denní dávka je nejméně 4x108 CFU/den. Placebo bude mít identické složky s výjimkou chybějících bakterií. Užívá se jedna žvýkací tableta dvakrát denně (jedna ráno a jedna odpoledne). Produkty studie musí být během studie uchovávány v chladu (+20 °C - +80 °C). Randomizace bude provedena sponzorem Označování bude prováděno ve výzkumných centrech nezávislým lékárníkem nebo podobnou osobou, která není zapojena do studie.

Logistika studie: Po informovaném souhlasu musí subjekty vyplnit 2týdenní předrandomizační formulář, aby se ujistily, že splňují kritéria pro IBS a definují závažnost. Pokud pacient splní všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií, bude pacient randomizován do jedné ze dvou léčebných skupin. Podle randomizačních skupin pacient obdrží odpovídající zaslepený studijní produkt. Pacient bude standardizován tak, že bude užívat výzkumný produkt dvakrát denně po dobu 14 týdnů a bude denně absolvovat GSRS-IBS (španělská/LA verze) a BSF, latinsko-americký dotazník IBS-QoL, Goldbergovu depresi a stupnice úzkosti jednou, anamnéza diety (2 dny/týden) a hlášení nežádoucích účinků. Z dílčího vzorku pacientů bude odebrán bazální vzorek stolice, který bude ultrazmražen a změřen v druhé mikrobiotě pomocí pyroseq a fekálního kalprotektinu (na konci léčby). Na konci léčby budou subjekty hodnoceny podle primárních a sekundárních/explorativních výsledků a budou pozvány na třetí období po dobu 2 týdnů bez zásahu k vyhodnocení stejných klinických parametrů.