- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02574065
Účinky na dobu pláče u kojenců s kolikou se suplementací Lactobacillus Reuteri DSM 17938
Účinky na dobu pláče u kojenců s kolikou se suplementací Lactobacillus Reuteri DSM 17938: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Kojenecká kolika je běžný stav charakterizovaný nadměrným pláčem. Jinak zdravé kojence ve věku do 3 měsíců je obtížné utěšit v obdobích s pláčem. Stav je definován modifikovanými Wesselovými kritérii, tj. pláčem déle než 3 hodiny denně, více než 3 dny v týdnu po dobu alespoň 1 týdne.
Popis kojenecké koliky byl také definován diagnostickými kritérii Řím III a zahrnuje děti od narození do 4 měsíců věku, bez selhání prospívání, které vykazují záchvaty podrážděnosti, nervozity nebo pláče, který začíná a ustává bez zjevné příčiny. Epizody trvají 3 nebo více hodin/den a vyskytují se alespoň 3 dny/týden po dobu alespoň jednoho týdne. Dítě nemá žádné známky centrálního nervového systému nebo vnitřních vývojových obtíží, je normální při fyzikálním vyšetření a má normální růstové vzorce.
Přestože se kojenecká kolika považuje za samoomezující, je to pro rodiny znepokojivý problém. Ve skutečnosti je to jeden z nejčastějších důvodů, proč rodiče během prvních 3 měsíců života svého dítěte vyhledávají radu pediatra nebo rodinného lékaře Až 20 % kojenců do tří měsíců je postiženo kojeneckou kolikou.
Kojenecká kolika by mohla mít významné nepříznivé účinky na kvalitu života rodiny a mohla by být dokonce spouštěčem syndromu otřeseného dítěte. Vnímání rodičů spojené s kolikami se proto důrazně doporučuje, aby bylo měřítkem výsledku ve studiích s kojeneckou kolikou.
Měření rodičovské/rodinné kvality života a rodičovského vnímání závažnosti koliky pomocí vizuální analogové škály (VAS) v polské studii ukázalo, že použití probiotika Lactobacillus reuteri DSM 17938 by mohlo zlepšit vnímané problémy.
Vztah mezi kojeneckou kolikou a gastroenterologickými, alergickými a psychickými poruchami v pozdějším dětství byl studován v prospektivní studii na 96 kojencích rozdělených do dvou skupin, kolikové a nekoliické. Děti s diagnózou kojenecká kolika vykazovaly v dětství ve věku 10 let zvýšenou náchylnost k opakovaným bolestem břicha, alergickým a psychickým poruchám.
Etiologie infantilní koliky se zdá být multifaktoriální, ale přes mnoho let výzkumu je stále neznámá. Střevní mikrobiota se u kojenců s kolikou a bez koliky liší, a proto se předpokládá, že má potenciální roli. Další možná vysvětlení jsou například poruchy motility střev, zánět sliznice nízkého stupně a viscerální hypersenzitivita.
Důkazy naznačují, že podávání probiotik L. reuteri DSM 17938 může nabídnout určitou výhodu.L. reuteri DSM 17938 byl testován na svůj účinek na pláč u kojenců s kolikou a bylo prokázáno, že má významně příznivý účinek na dobu pláče v pěti pokusech. Jedním z nich je randomizovaná studie, která srovnávala probiotikum se Simethiconem; tři jsou placebem kontrolované randomizované dvojitě zaslepené studie a další je placebem kontrolovaná randomizovaná, jednoduše zaslepená, observační studie. Pátá studie nenalezla žádný účinek.
Kombinací výsledků v metaanalýze ze tří dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných randomizovaných studií (publikovaných v době analýzy, včetně neutrální) bylo zjištěno, že ve srovnání s placebem podávání L. reuteri zkrátilo dobu pláče v den 21 s přibližně 40 min.
Nedávno bylo v klinické studii zdokumentováno, že profylaktické použití L. reuteriDSM 17938 během prvních tří měsíců života snížilo nástup funkčních gastrointestinálních poruch, zejména funkční zácpy, regurgitace a infantilní koliky.
Závěrem lze říci, že podávání L. reuteri DSM 17938 může zkrátit dobu pláče u dětí s kojeneckou kolikou, zejména těch, které jsou krmeny převážně nebo výhradně mateřským mlékem. Jsou však nutné další randomizované kontrolované studie, aby bylo možné vypracovat doporučení pro léčbu kojenecké koliky.
Tato studie se provádí za účelem dalšího zdokumentování účinku L. reuteri DSM 17938 na pláč u kojenců s kolikou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ting Zhang, MD
- Telefonní číslo: +86 18016487615
- E-mail: zhangt@shchildren.com.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xiaoyu Pan
- Telefonní číslo: +86-21-52976338
- E-mail: panxy@children.com.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200062
- Nábor
- Children's Hospital of Shanghai
-
Kontakt:
- Ting Zhang, MD
- Telefonní číslo: +86 18016487615
- E-mail: zhangt@shchildren.com.cn
-
Kontakt:
- Xiaoyu Pan
- Telefonní číslo: +86-21-52976338
- E-mail: panxy@shchildren.com.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza podle upravené Wesselovy definice kojenecké koliky, tj. pláč déle než 3 hodiny denně, více než 3 dny v týdnu
- Donošené dítě, tj. gestační věk mezi 37 a 42 týdny
- Kojené, buď výhradně nebo převážně, tj. z více než 50 %
- Porodní váha 2500 - 4000g.
- Apgar skóre ≥7 v 5 minutách po narození
- Věk od narození do 4 měsíců věku
- Ochota rodičů odložit velké změny v režimu výživy kojence
- Ochota a schopnost rodičů vyplňovat deník a dotazníky
- Písemný informovaný souhlas rodičů
- Uvedená dostupnost po celou dobu studia
Kritéria vyloučení:
- Chronické onemocnění nebo závažný zdravotní problém
- Gastrointestinální onemocnění
- Neprospívání
- Užívání antibiotik dva týdny před randomizací a po celou dobu intervence u kojence i matky
- Užívání probiotik dva týdny před randomizací a během intervenčního období, a to jak kojenci (kojenecká výživa a/nebo suplementace), tak matkou
- Použití inhibitorů protonové pumpy dva týdny před randomizací a po celou dobu intervence.
- Kojenec dostává pevnou stravu, jako jsou cereálie, rozmačkané ovoce nebo zeleninové pyré
- Účast v jiných klinických studiích
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: L. reuteri DSM 17938 skupina
L. reuteri DSM 17938 bude podáván v dávce 10 000 000 jednotek tvořících kolonie (CFU) za den v olejové formulaci dodávané z kapací lahvičky. V aktivním studijním produktu je lyofilizovaný L. reuteri suspendován ve směsi farmaceutických triglyceridů se středně dlouhým řetězcem a slunečnicového oleje spolu s farmaceutickým oxidem křemičitým, aby produkt získal správné reologické vlastnosti. Každý den, přibližně ve stejnou dobu, bude kojencům podáno 5 kapek (1x100000000 CFU) studovaného produktu v souvislosti s krmením. |
Účinky na dobu pláče u kojenců s kolikou se suplementací Lactobacillus reuteri DSM 17938
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo sestává z identické formulace bez L. reuteri.
Každý den, přibližně ve stejnou dobu, bude kojencům podáváno 5 kapek placeba v souvislosti s krmením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Denní doba pláče bude měřena v den 7 prostřednictvím dotazníku vyplněného rodiči.
Časové okno: Den 7
|
K detekci bude potřeba 50 hodnotitelných kojenců v každé skupině (tj.
získat oboustrannou p-hodnotu menší než 5 %), 50minutový rozdíl v době pláče mezi L. reuteri DSM 17938 a skupinou s placebem a s 90minutovou směrodatnou odchylkou a silou 80 %, oboustranná hypotéza.
|
Den 7
|
Denní doba pláče bude měřena 14. den pomocí dotazníku vyplněného rodiči.
Časové okno: Den 14
|
K detekci bude potřeba 50 hodnotitelných kojenců v každé skupině (tj.
získat oboustrannou p-hodnotu menší než 5 %), 50minutový rozdíl v době pláče mezi L. reuteri DSM 17938 a skupinou s placebem a s 90minutovou směrodatnou odchylkou a silou 80 %, oboustranná hypotéza.
|
Den 14
|
Denní doba pláče bude měřena 21. den pomocí dotazníku vyplněného rodiči.
Časové okno: Den 21
|
K detekci bude potřeba 50 hodnotitelných kojenců v každé skupině (tj.
získat oboustrannou p-hodnotu menší než 5 %), 50minutový rozdíl v době pláče mezi L. reuteri DSM 17938 a skupinou s placebem a s 90minutovou směrodatnou odchylkou a silou 80 %, oboustranná hypotéza.
|
Den 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ting Zhang, MD, Shanghai Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hyman PE, Milla PJ, Benninga MA, Davidson GP, Fleisher DF, Taminiau J. Childhood functional gastrointestinal disorders: neonate/toddler. Gastroenterology. 2006 Apr;130(5):1519-26. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.065.
- Szajewska H, Gyrczuk E, Horvath A. Lactobacillus reuteri DSM 17938 for the management of infantile colic in breastfed infants: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):257-62. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.08.004. Epub 2012 Sep 14.
- Savino F, Bailo E, Oggero R, Tullio V, Roana J, Carlone N, Cuffini AM, Silvestro L. Bacterial counts of intestinal Lactobacillus species in infants with colic. Pediatr Allergy Immunol. 2005 Feb;16(1):72-5. doi: 10.1111/j.1399-3038.2005.00207.x.
- Savino F, Cresi F, Pautasso S, Palumeri E, Tullio V, Roana J, Silvestro L, Oggero R. Intestinal microflora in breastfed colicky and non-colicky infants. Acta Paediatr. 2004 Jun;93(6):825-9.
- Lucassen PL, Assendelft WJ, van Eijk JT, Gubbels JW, Douwes AC, van Geldrop WJ. Systematic review of the occurrence of infantile colic in the community. Arch Dis Child. 2001 May;84(5):398-403. doi: 10.1136/adc.84.5.398.
- WESSEL MA, COBB JC, JACKSON EB, HARRIS GS Jr, DETWILER AC. Paroxysmal fussing in infancy, sometimes called colic. Pediatrics. 1954 Nov;14(5):421-35. No abstract available.
- de Weerth C, Fuentes S, Puylaert P, de Vos WM. Intestinal microbiota of infants with colic: development and specific signatures. Pediatrics. 2013 Feb;131(2):e550-8. doi: 10.1542/peds.2012-1449. Epub 2013 Jan 14.
- Sung V, Hiscock H, Tang ML, Mensah FK, Nation ML, Satzke C, Heine RG, Stock A, Barr RG, Wake M. Treating infant colic with the probiotic Lactobacillus reuteri: double blind, placebo controlled randomised trial. BMJ. 2014 Apr 1;348:g2107. doi: 10.1136/bmj.g2107.
- Savino F, Pelle E, Palumeri E, Oggero R, Miniero R. Lactobacillus reuteri (American Type Culture Collection Strain 55730) versus simethicone in the treatment of infantile colic: a prospective randomized study. Pediatrics. 2007 Jan;119(1):e124-30. doi: 10.1542/peds.2006-1222.
- Abrahamsson TR, Jakobsson T, Bottcher MF, Fredrikson M, Jenmalm MC, Bjorksten B, Oldaeus G. Probiotics in prevention of IgE-associated eczema: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2007 May;119(5):1174-80. doi: 10.1016/j.jaci.2007.01.007. Epub 2007 Mar 8.
- Barr RG, Kramer MS, Boisjoly C, McVey-White L, Pless IB. Parental diary of infant cry and fuss behaviour. Arch Dis Child. 1988 Apr;63(4):380-7. doi: 10.1136/adc.63.4.380.
- Chau K, Lau E, Greenberg S, Jacobson S, Yazdani-Brojeni P, Verma N, Koren G. Probiotics for infantile colic: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial investigating Lactobacillus reuteri DSM 17938. J Pediatr. 2015 Jan;166(1):74-8. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.09.020. Epub 2014 Oct 23.
- Indrio F, Riezzo G, Raimondi F, Bisceglia M, Cavallo L, Francavilla R. The effects of probiotics on feeding tolerance, bowel habits, and gastrointestinal motility in preterm newborns. J Pediatr. 2008 Jun;152(6):801-6. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.11.005. Epub 2007 Dec 26.
- Indrio F, Di Mauro A, Riezzo G. Prophylactic use of a probiotic in the prevention of colic, regurgitation, and functional constipation--reply. JAMA Pediatr. 2014 Aug;168(8):778. doi: 10.1001/jamapediatrics.2014.368. No abstract available.
- Steutel NF, Benninga MA, Langendam MW, de Kruijff I, Tabbers MM. Reporting outcome measures in trials of infant colic. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2014 Sep;59(3):341-6. doi: 10.1097/MPG.0000000000000412.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CSUB0090
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na L. reuteri DSM 17938
-
University of CopenhagenDokončeno
-
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en SaludBioGaia ABDokončenoSyndrom dráždivého tračníkuChile, Mexiko
-
Lama Medical Care s.r.o.BioGaia ABNeznámý
-
Malo ClinicDokončenoPeriimplantátová mukozitidaPortugalsko
-
University of CopenhagenDokončenoParadentóza | Zubní kazDánsko
-
University of CopenhagenKarolinska InstitutetDokončeno
-
University of CopenhagenHalmstad County HospitalNeznámýPooperační komplikace
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensBioGaia ABDokončenoFunkční bolest břicha (FAP) u dětíŘecko, Polsko, Slovinsko
-
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en SaludBioGaia ABNeznámý
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončeno