Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky na dobu pláče u kojenců s kolikou se suplementací Lactobacillus Reuteri DSM 17938

27. října 2016 aktualizováno: Zhang Ting, Shanghai Children's Hospital

Účinky na dobu pláče u kojenců s kolikou se suplementací Lactobacillus Reuteri DSM 17938: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Kojenecká kolika je běžný stav charakterizovaný nadměrným pláčem. Jinak zdravé kojence ve věku do 3 měsíců je obtížné utěšit v obdobích s pláčem. Stav je definován modifikovanými Wesselovými kritérii, tj. pláčem déle než 3 hodiny denně, více než 3 dny v týdnu po dobu alespoň 1 týdne.

Popis kojenecké koliky byl také definován diagnostickými kritérii Řím III a zahrnuje děti od narození do 4 měsíců věku, bez selhání prospívání, které vykazují záchvaty podrážděnosti, nervozity nebo pláče, který začíná a ustává bez zjevné příčiny. Epizody trvají 3 nebo více hodin/den a vyskytují se alespoň 3 dny/týden po dobu alespoň jednoho týdne. Dítě nemá žádné známky centrálního nervového systému nebo vnitřních vývojových obtíží, je normální při fyzikálním vyšetření a má normální růstové vzorce.

Přestože se kojenecká kolika považuje za samoomezující, je to pro rodiny znepokojivý problém. Ve skutečnosti je to jeden z nejčastějších důvodů, proč rodiče během prvních 3 měsíců života svého dítěte vyhledávají radu pediatra nebo rodinného lékaře Až 20 % kojenců do tří měsíců je postiženo kojeneckou kolikou.

Kojenecká kolika by mohla mít významné nepříznivé účinky na kvalitu života rodiny a mohla by být dokonce spouštěčem syndromu otřeseného dítěte. Vnímání rodičů spojené s kolikami se proto důrazně doporučuje, aby bylo měřítkem výsledku ve studiích s kojeneckou kolikou.

Měření rodičovské/rodinné kvality života a rodičovského vnímání závažnosti koliky pomocí vizuální analogové škály (VAS) v polské studii ukázalo, že použití probiotika Lactobacillus reuteri DSM 17938 by mohlo zlepšit vnímané problémy.

Vztah mezi kojeneckou kolikou a gastroenterologickými, alergickými a psychickými poruchami v pozdějším dětství byl studován v prospektivní studii na 96 kojencích rozdělených do dvou skupin, kolikové a nekoliické. Děti s diagnózou kojenecká kolika vykazovaly v dětství ve věku 10 let zvýšenou náchylnost k opakovaným bolestem břicha, alergickým a psychickým poruchám.

Etiologie infantilní koliky se zdá být multifaktoriální, ale přes mnoho let výzkumu je stále neznámá. Střevní mikrobiota se u kojenců s kolikou a bez koliky liší, a proto se předpokládá, že má potenciální roli. Další možná vysvětlení jsou například poruchy motility střev, zánět sliznice nízkého stupně a viscerální hypersenzitivita.

Důkazy naznačují, že podávání probiotik L. reuteri DSM 17938 může nabídnout určitou výhodu.L. reuteri DSM 17938 byl testován na svůj účinek na pláč u kojenců s kolikou a bylo prokázáno, že má významně příznivý účinek na dobu pláče v pěti pokusech. Jedním z nich je randomizovaná studie, která srovnávala probiotikum se Simethiconem; tři jsou placebem kontrolované randomizované dvojitě zaslepené studie a další je placebem kontrolovaná randomizovaná, jednoduše zaslepená, observační studie. Pátá studie nenalezla žádný účinek.

Kombinací výsledků v metaanalýze ze tří dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných randomizovaných studií (publikovaných v době analýzy, včetně neutrální) bylo zjištěno, že ve srovnání s placebem podávání L. reuteri zkrátilo dobu pláče v den 21 s přibližně 40 min.

Nedávno bylo v klinické studii zdokumentováno, že profylaktické použití L. reuteriDSM 17938 během prvních tří měsíců života snížilo nástup funkčních gastrointestinálních poruch, zejména funkční zácpy, regurgitace a infantilní koliky.

Závěrem lze říci, že podávání L. reuteri DSM 17938 může zkrátit dobu pláče u dětí s kojeneckou kolikou, zejména těch, které jsou krmeny převážně nebo výhradně mateřským mlékem. Jsou však nutné další randomizované kontrolované studie, aby bylo možné vypracovat doporučení pro léčbu kojenecké koliky.

Tato studie se provádí za účelem dalšího zdokumentování účinku L. reuteri DSM 17938 na pláč u kojenců s kolikou.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200062

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza podle upravené Wesselovy definice kojenecké koliky, tj. pláč déle než 3 hodiny denně, více než 3 dny v týdnu
  • Donošené dítě, tj. gestační věk mezi 37 a 42 týdny
  • Kojené, buď výhradně nebo převážně, tj. z více než 50 %
  • Porodní váha 2500 - 4000g.
  • Apgar skóre ≥7 v 5 minutách po narození
  • Věk od narození do 4 měsíců věku
  • Ochota rodičů odložit velké změny v režimu výživy kojence
  • Ochota a schopnost rodičů vyplňovat deník a dotazníky
  • Písemný informovaný souhlas rodičů
  • Uvedená dostupnost po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění nebo závažný zdravotní problém
  • Gastrointestinální onemocnění
  • Neprospívání
  • Užívání antibiotik dva týdny před randomizací a po celou dobu intervence u kojence i matky
  • Užívání probiotik dva týdny před randomizací a během intervenčního období, a to jak kojenci (kojenecká výživa a/nebo suplementace), tak matkou
  • Použití inhibitorů protonové pumpy dva týdny před randomizací a po celou dobu intervence.
  • Kojenec dostává pevnou stravu, jako jsou cereálie, rozmačkané ovoce nebo zeleninové pyré
  • Účast v jiných klinických studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: L. reuteri DSM 17938 skupina

L. reuteri DSM 17938 bude podáván v dávce 10 000 000 jednotek tvořících kolonie (CFU) za den v olejové formulaci dodávané z kapací lahvičky. V aktivním studijním produktu je lyofilizovaný L. reuteri suspendován ve směsi farmaceutických triglyceridů se středně dlouhým řetězcem a slunečnicového oleje spolu s farmaceutickým oxidem křemičitým, aby produkt získal správné reologické vlastnosti.

Každý den, přibližně ve stejnou dobu, bude kojencům podáno 5 kapek (1x100000000 CFU) studovaného produktu v souvislosti s krmením.

Účinky na dobu pláče u kojenců s kolikou se suplementací Lactobacillus reuteri DSM 17938
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo sestává z identické formulace bez L. reuteri. Každý den, přibližně ve stejnou dobu, bude kojencům podáváno 5 kapek placeba v souvislosti s krmením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní doba pláče bude měřena v den 7 prostřednictvím dotazníku vyplněného rodiči.
Časové okno: Den 7
K detekci bude potřeba 50 hodnotitelných kojenců v každé skupině (tj. získat oboustrannou p-hodnotu menší než 5 %), 50minutový rozdíl v době pláče mezi L. reuteri DSM 17938 a skupinou s placebem a s 90minutovou směrodatnou odchylkou a silou 80 %, oboustranná hypotéza.
Den 7
Denní doba pláče bude měřena 14. den pomocí dotazníku vyplněného rodiči.
Časové okno: Den 14
K detekci bude potřeba 50 hodnotitelných kojenců v každé skupině (tj. získat oboustrannou p-hodnotu menší než 5 %), 50minutový rozdíl v době pláče mezi L. reuteri DSM 17938 a skupinou s placebem a s 90minutovou směrodatnou odchylkou a silou 80 %, oboustranná hypotéza.
Den 14
Denní doba pláče bude měřena 21. den pomocí dotazníku vyplněného rodiči.
Časové okno: Den 21
K detekci bude potřeba 50 hodnotitelných kojenců v každé skupině (tj. získat oboustrannou p-hodnotu menší než 5 %), 50minutový rozdíl v době pláče mezi L. reuteri DSM 17938 a skupinou s placebem a s 90minutovou směrodatnou odchylkou a silou 80 %, oboustranná hypotéza.
Den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ting Zhang, MD, Shanghai Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

12. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CSUB0090

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na L. reuteri DSM 17938

Předplatit