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Uno studio randomizzato e controllato che valuta gli effetti della supplementazione di probiotici sui sintomi di stress, ansia e depressione negli adulti stressati

14 novembre 2025 aggiornato da: Lauren Finkelstein, University of Colorado, Boulder

Valutazione degli effetti del Lactobacillus Reuteri DSM 17938 sullo stress di stato e di tratto negli adulti stressati

L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è quello di scoprire se l'integrazione con il probiotico Lactobacillus reuteri DSM 17938 può ridurre i livelli di tratto e stato di stress, ansia e sintomi depressivi percepiti rispetto a un placebo in una popolazione di adulti stressati di età compresa tra 18 e 45 anni. Investighiamo anche su diversi moderatori degli effetti del trattamento basati sull’evidenza, valutiamo se il probiotico abbia causato effetti collaterali e valutiamo se gli effetti sono durati un mese dopo l’integrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
        • University of Colorado Boulder, Muenzinger Psychology Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età 18 - 45
  • punteggio 14+ sulla scala dello stress percepito: 10 che indica uno stress medio o superiore
  • capacità di fornire il consenso informato
  • disponibilità a non assumere integratori probiotici (pillole, compresse, oli, ecc.) diversi dal prodotto fornito nello studio clinico fino al completamento di tutte le procedure dello studio
  • possiedono uno smartphone e sono disposti a ricevere materiale di studio e completare le procedure di studio tramite SMS

Criteri di esclusione:

  • una storia di disturbi gastrointestinali o interventi chirurgici, incontinenza urinaria, cancro, sindrome da shock tossico, diarrea frequente, segni vitali al di fuori dell'intervallo accettabile (ad esempio, pressione sanguigna >160/100, temperatura orale >100°F, polso >100), malattie cardiache, infarto, malattie polmonari/respiratorie, qualsiasi funzionalità polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, epatica o renale anomalia (ad esempio una diagnosi medica relativa a polmoni, cuore, stomaco/intestino, fegato o reni), HIV, epatite B, epatite C, disturbo bipolare, psicosi o immunosoppressione o immunodeficienza confermata o sospetta
  • attuale (ultimo mese) abuso o dipendenza da alcol o sostanze (punteggio di 2+ sull'UNCOPE)
  • integrazione probiotica costante (ad es. 5 volte a settimana o superiore) nell'ultimo mese, compresi prodotti alimentari probiotici come lo yogurt
  • ricevuto antibiotici nell'ultimo mese
  • ricevere farmaci che interferiscono con la motilità intestinale (oppiacei, loperamide, emollienti delle feci)
  • uso di antibiotici sistemici, antimicotici, antivirali o antiparassitari (per via endovenosa, intramuscolare o orale)
  • uso di corticosteroidi orali, endovenosi, intramuscolari, nasali o inalatori
  • uso di citochine o inibitori delle citochine
  • uso di metotrexato o di agenti citotossici immunosoppressori
  • che ricevono farmaci/farmaci immunosoppressori o trattamenti tra cui terapia antineoplastica, terapia immunosoppressiva post-trapianto e/o radioterapia
  • partecipazione a protocolli di ricerca interventistica contrastanti
  • storia alimentare instabile definita da importanti cambiamenti nella dieta durante il mese precedente, in cui il soggetto ha eliminato o aumentato significativamente un importante gruppo alimentare nella propria dieta
  • donne in gravidanza o in allattamento o che riferiscono di aspettarsi una gravidanza durante il corso dello studio
  • attualmente coinvolto nel sistema giudiziario penale come detenuto o tutelato dello Stato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico
5 gocce al giorno (100 milioni di unità formanti colonie) per 46 giorni di Lactobacillus reuteri DSM 17938 in olio di girasole, olio di trigliceridi a catena media e biossido di silicio.
Integratore alimentare: Lactobacillus reuteri DSM 17938
5 gocce (100 milioni di CFU) al giorno per 46 giorni di L. reuteri DSM 17938 in olio di girasole, olio di trigliceridi a catena media e biossido di silicio.
Comparatore placebo: Placebo
5 gocce al giorno per 46 giorni di un placebo costituito dagli ingredienti inattivi dell'integratore probiotico, in particolare olio di girasole, olio di trigliceridi a catena media e biossido di silicio.
Altro: Placebo
5 gocce al giorno per 46 giorni di placebo costituito da ingredienti inattivi dell'integratore probiotico, in particolare olio di girasole, olio di trigliceridi a catena media e biossido di silicio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello stress medio percepito dal tratto valutato da PSS-10
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento a 46 giorni
Scala dello stress percepito-10 (PSS-10) somministrata tramite REDCap. Intervallo di punteggio possibile da 0 a 40, dove 0-13 è considerato stress basso, 14-26 stress moderato e 27-40 stress elevato.
Basale e fine del trattamento a 46 giorni
Stress percepito dallo stato valutato mediante PSS-4 adattato utilizzando la valutazione ecologica momentanea
Lasso di tempo: Cinque volte al giorno (ogni ora, dalle 12 alle 19, inviato via SMS con una finestra di risposta di 15 minuti) durante gli ultimi 5 giorni di integrazione, dai giorni 42 a 46, quando i ricercatori si aspettano che i partecipanti abbiano raggiunto il massimo beneficio
Scala dello stress percepito-4 (PSS-4) amministrata tramite REDCap e adattata per la misurazione dello stato. I ricercatori hanno adattato questa misura per lo stress di stato chiedendo ai partecipanti di valutare l’intensità dello stress percepito che stavano vivendo in quel momento, in contrapposizione alla frequenza con cui hanno sperimentato lo stress percepito nell’ultimo mese. Possibile intervallo di punteggio da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress.
Cinque volte al giorno (ogni ora, dalle 12 alle 19, inviato via SMS con una finestra di risposta di 15 minuti) durante gli ultimi 5 giorni di integrazione, dai giorni 42 a 46, quando i ricercatori si aspettano che i partecipanti abbiano raggiunto il massimo beneficio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi medi di ansia di tratto valutati da GAD-7
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento a 46 giorni
Scala del disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) somministrata tramite REDCap. Possibile intervallo di punteggio compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di sintomi di ansia.
Basale e fine del trattamento a 46 giorni
Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi medi valutati dal PHQ-8
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento a 46 giorni
Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) somministrato tramite REDCap. Possibile intervallo di punteggio compreso tra 0 e 24, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione.
Basale e fine del trattamento a 46 giorni
Sintomi di ansia di stato valutati con il SUDS utilizzando la valutazione ecologica momentanea
Lasso di tempo: Cinque volte al giorno (ogni ora, dalle 12 alle 19, inviato via SMS con una finestra di risposta di 15 minuti) durante gli ultimi 5 giorni di integrazione, dai giorni 42 a 46, quando i ricercatori si aspettano che i partecipanti abbiano raggiunto il massimo beneficio
Unità soggettive di scala di disagio (SUDS) somministrate tramite REDCap. Possibile intervallo di punteggio da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia di stato.
Cinque volte al giorno (ogni ora, dalle 12 alle 19, inviato via SMS con una finestra di risposta di 15 minuti) durante gli ultimi 5 giorni di integrazione, dai giorni 42 a 46, quando i ricercatori si aspettano che i partecipanti abbiano raggiunto il massimo beneficio
Stato dei sintomi depressivi valutati tramite SUDS utilizzando la valutazione ecologica momentanea
Lasso di tempo: Cinque volte al giorno (ogni ora, dalle 12:00 alle 19:00, inviato via SMS con una finestra di risposta di 15 minuti) durante gli ultimi 5 giorni di integrazione, giorni 42-46, periodo in cui i ricercatori prevedono che i partecipanti abbiano raggiunto il beneficio massimo
Scala delle Unità Soggettive di Distress (SUDS) somministrata tramite REDCap. Intervallo di punteggio possibile da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione di stato.
Cinque volte al giorno (ogni ora, dalle 12:00 alle 19:00, inviato via SMS con una finestra di risposta di 15 minuti) durante gli ultimi 5 giorni di integrazione, giorni 42-46, periodo in cui i ricercatori prevedono che i partecipanti abbiano raggiunto il beneficio massimo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali valutati l'ultimo giorno di integrazione utilizzando il GASE
Lasso di tempo: Fine del trattamento al giorno 46
Valutazione generica degli effetti collaterali (GASE), escluso il quesito di valutazione della suicidalità e somministrato su REDCap. Questa misura valuta 35 degli effetti collaterali soggettivi più comuni degli studi clinici (ad esempio nausea) e chiede ai partecipanti di valutare se hanno riscontrato ciascun disturbo su una scala da 0 ("non presente") a 3 ("grave"). Se sostenevano di aver riscontrato un effetto collaterale (punteggio 1+), ai partecipanti è stato poi chiesto se il reclamo si riferiva al probiotico (sì/no).
Fine del trattamento al giorno 46

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Investigatori

  • Investigatore principale: Lauren B Finkelstein, MA, University of Colorado, Boulder

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

15 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-0234

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non identificati (IPD) verranno condivisi con altri ricercatori nel nostro laboratorio per condurre analisi secondarie. La condivisione dei dati garantirà la tutela della riservatezza dei partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

Inizio fine estate/inizio autunno 2024 senza data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il consulente della facoltà che ha supervisionato la sperimentazione iniziale sta supervisionando un altro studente laureato nell'utilizzo dei dati per affrontare le domande di ricerca delineate nel protocollo approvato dall'IRB, oltre ad alcune analisi secondarie.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lactobacillus reuteri DSM 17938

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