Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Lactobacillus Reuteri DSM 17938 pro léčbu akutní gastroenteritidy u dětí

28. ledna 2019 aktualizováno: Henryk Szymański, Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej

Účinnost Lactobacillus Reuteri DSM 17938 pro léčbu akutní gastroenteritidy u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Akutní gastroenteritida (AGE) je jedním z nejčastějších onemocnění u dětí. Klíčovou léčbou je perorální rehydratační terapie. Podle pokynů z roku 2014 vyvinutých společností ESPGHAN mohou být probiotika zvažována při léčbě dětí s AGE kromě rehydratační terapie. Vzhledem k tomu, že důkazy o L reuteri zůstávají omezené, výzkumníci se zaměřují na posouzení účinnosti L reuteri DSM 17938 pro léčbu AGE u dětí. Děti očkované a neočkované proti rotavirům budou hodnoceny samostatně.

Plánují se dvě nezávislé zprávy (děti očkované proti rotavirům a neočkované děti).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Trzebnica, Polsko, 55-100
        • Szpiatal im.Świętej Jadwigi Śląskiej

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 5 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akutní gastroenteritida (AGE) definovaná jako změna konzistence stolice na řídkou nebo tekutou formu (podle stupnice Bristol Stool Form (BSF) nebo v případě kojenců stupnice Amsterdam Stool Form (ASF)) a/nebo zvýšení četnost evakuací (typicky ≥3 za 24 hodin), které netrvají déle než 5 dní.
  2. Věk: starší 1 měsíce a mladší 60 měsíců.
  3. Pečovatel musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání antibiotik do dvou týdnů před zápisem.
  2. Užívání želatinového tanátu, diosmektitu, probiotik, racecadotrilu nebo zinku (včetně zinku obsahujícího ORS) během týdne před zápisem (je povolena jedna dávka).
  3. Kojení (>50 %)
  4. Chronická průjmová onemocnění trávicího traktu (např. zánětlivé onemocnění střev, cystická fibróza, celiakie, potravinová alergie)
  5. Imunodeficience
  6. Podvýživa (váha/výška/délka pod 3. percentil) (budou použity standardy WHO pro růst dětí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Lactobacillus reuteri DSM 17938
2 x 10(8) CFU. L reuteri DSM 17938 i placebo se budou užívat perorálně, dvakrát denně 5 kapek, po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Doplněk stravy: Lactobacillus reuteri DSM 17938
Lactobacillus reuteri DSM 17938 vs. Placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo se skládá z identické formulace, kromě účinné látky.
Doplněk stravy: Placebo
Lactobacillus reuteri DSM 17938 vs. Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání průjmu
Časové okno: 8 dní
(měřeno v hodinách) - doba do normalizace konzistence stolice podle Bristol Stool Form Scale (BSF) nebo Amsterdam Infant Stool Scale (ASF) - (ve stupnici BSF čísla 1, 2, 3, 4 a 5; v ASF stupnice, písmena B nebo C), nebo doba do normalizace počtu stolic (ve srovnání s obdobím před vznikem průjmu).a přítomnost normální stolice po dobu 48 hodin.
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba nitrožilní rehydratace
Časové okno: 8 dní
Počet pacientů v každé skupině vyžadujících intravenózní rehydrataci
8 dní
Délka intravenózní rehydratace
Časové okno: 8 dní
8 dní
Nutnost hospitalizace ambulantních pacientů
Časové okno: 8 dní
Počet pacientů zařazených jako ambulantní pacienti vyžadující hospitalizaci - na základě lékařského posudku
8 dní
Počet vodnatých stolic za den
Časové okno: 8 dní
8 dní
Zvracení
Časové okno: 8 dní
Počet účastníků se zvratky a počet zvratků za den
8 dní
Recidiva průjmu (do 48 hodin po intervenci)
Časové okno: 48 hodin
Počet pacientů, u kterých se průjem opakoval po počátečním zotavení za 48 hodin
48 hodin
Závažnost průjmu podle Vesikariho stupnice
Časové okno: 8 dní
8 dní
Užívání souběžných léků
Časové okno: 8 dní
8 dní
Nežádoucí události
Časové okno: 8 dní
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Szpital im. Św. Jadwigi Śląskiej

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henryk Szymański, MD PhD, Szpital im.Świętej Jadwigi Śląskiej, Trzebnica, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

12. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lactobacillus reuteri DSM 17938

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit