Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

L Reuteri pro prevenci nozokomiálního průjmu (PND)

27. ledna 2012 aktualizováno: Medical University of Warsaw

Účinnost Lactobacillus Reuteri DSM 17938 v prevenci nozokomiálního průjmu u dětí. Randomizovaná dvojitě zaslepená placeba kontrolovaná studie

Nozokomiální průjem je jakýkoli průjem, který se u pacienta nakazí ve zdravotnickém zařízení. U dětí je běžně způsobena střevními patogeny, zejména rotaviry. Hlášená incidence se pohybuje od 4,5 do 22,6 epizod na 100 přijetí. Nozokomiální průjem může prodloužit pobyt v nemocnici a zvýšit náklady na léčbu. Jednou z potenciálních strategií prevence nozokomiálních infekcí je užívání probiotik. Řada studií prokázala účinnost Lactobacillus reuteri (DSM 17938) při léčbě akutního průjmu. Neexistují však žádné údaje o účinnosti L. reuteri v prevenci nozokomiálních průjmů. Výzkumníci proto plánují provést studii s cílem vyhodnotit roli podávání Lactobacillus reuteri DSM 17938 v prevenci nozokomiální gastroenteritidy v pediatrickém nemocničním prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kojenci budou při příjmu náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat L. reuteri v dávce 10(8) CFU v 5 kapkách olejové suspenze nebo srovnatelné placebo jednou denně po celou dobu pobytu v nemocnici.

Pacienti budou denně hodnoceni na počet a konzistenci stolice. V případě řídké nebo vodnaté stolice, která se objeví do 3 dnů po propuštění, bude pacientům doporučeno, aby kontaktovali nemocniční lékaře. Vzorky stolice odebrané týdně a během epizody průjmu budou analyzovány na bakterie se standardními kulturami stolice a rotavirovým a adenovirovým antigenem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

106

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 01-184
        • The Medical University of Warsaw, Department of Paediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 1-48 měs
  • příčina hospitalizace musí být jiná než akutní gastroenteritida nebo průjem

Kritéria vyloučení:

  • akutní gastroenteritidu do 3 dnů před přijetím
  • další příznaky, které naznačují gastroenteritidu
  • užívání probiotik a/nebo prebiotik do 7 dnů před přijetím
  • viditelná krev ve stolici
  • pacient ve špatném stavu
  • nedostatek souhlasu rodičů pacientů
  • kojení
  • žádná shoda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nozokomiální průjem (průchod 3 nebo více řídkých nebo vodnatých stolic za 24 hodin, který se objeví více než 72 hodin po přijetí)
Časové okno: od 72. hodiny do a hospitalizace nejdéle 14 dnů
od 72. hodiny do a hospitalizace nejdéle 14 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka hospitalizace ve dnech
Časové okno: od 72. hodiny do a hospitalizace nejdéle 14 dnů
od 72. hodiny do a hospitalizace nejdéle 14 dnů
Recidivující průjem – opakování průjmu po 48h normální stolice
Časové okno: od 72. hodiny do a hospitalizace nejdéle 14 dnů
od 72. hodiny do a hospitalizace nejdéle 14 dnů
Chronický průjem – průjem po 14 dnech
Časové okno: od 72. hodiny do a hospitalizace nejdéle 14 dnů
od 72. hodiny do a hospitalizace nejdéle 14 dnů
Průjem – průchod 3 nebo více řídkých vodnatých stolic za 24 hodin
Časové okno: od 72. hodiny do a hospitalizace nejdéle 14 dnů
od 72. hodiny do a hospitalizace nejdéle 14 dnů
Rotavirová infekce – průkaz rotaviru nebo antigenu ve stolici
Časové okno: od 72. hodiny do a hospitalizace nejdéle 14 dnů
od 72. hodiny do a hospitalizace nejdéle 14 dnů
Trvání průjmu – doba do poslední řídké vodnaté stolice od začátku průjmu měřená ve dnech)
Časové okno: od 72. hodiny do a hospitalizace nejdéle 14 dnů
od 72. hodiny do a hospitalizace nejdéle 14 dnů
Potřeba rehydratace
Časové okno: od 72. hodiny do a hospitalizace nejdéle 14 dnů
od 72. hodiny do a hospitalizace nejdéle 14 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 152/2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lactobacillus reuteri (DSM 17938)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit