Retrakce maxilárního špičáku s pomocí mikroosteoperforací versus injekční fibrin bohatý na krevní destičky
22. července 2023 aktualizováno: farouk ahmed hussein, Al-Azhar University
Posouzení dvou různých modalit retrakce maxilárního špičáku s pomocí mikroosteoperforací versus injekční fibrin bohatý na krevní destičky: srovnávací klinická studie
Tato klinická srovnávací studie bude provedena za účelem posouzení dvou různých modalit retrakce maxilárního špičáku s pomocí mikroosteoperforací oproti injekčnímu fibrinu bohatému na krevní destičky.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Detailní popis
Skupina I: bude zahrnovat 9 pacientů, kteří dostanou MOP s retrakci maxilárního špičáku, které budou provedeny na intervenčních stranách podle standardizovaného protokolu.
▪ Skupina II: bude zahrnovat 9 pacientů podstupujících i-PRF, která bude provedena na intervenčních stranách podle standardizovaného protokolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
18
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Alazhar University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk se pohybuje od 15 do 22 let.
- Silné shlukování nebo protruze vyžadující extrakce 1. premolárů následované symetrickou retrakci špičáku.
- Přítomny všechny stálé zuby, 3. stoličky jsou vyloučeny.
- Dobrý orální a celkový zdravotní stav.
- Žádné systémové onemocnění/léky, které by mohly interferovat s OTM.
- Žádná předchozí ortodontická léčba.
Kritéria vyloučení:
- U pacienta byla diagnostikována indikace k neextrakčnímu přístupu.
- Špatná ústní hygiena nebo pacient s paradentózou.
- Pacient s kraniofaciálními anomáliemi nebo předchozí anamnézou traumatu, bruxismu nebo parafunkcí.
- Předchozí ortodontická léčba.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupinové MOPy
Skupinové MOP: bude zahrnovat 9 pacientů, kteří dostanou MOP s retrakci maxilárního špičáku, které budou prováděny na intervenčních stranách podle standardizovaného protokolu.
|
injekční fibrin bohatý na krevní destičky, který je druhým produktem krve oproti mikroosteoperforaci, což je chirurgický zákrok
|
|
Žádný zásah: Skupina IMOPS
druhá strana ve skupině, která je kontrolní skupinou
|
|
|
Experimentální: Skupina i-PRF
skupina i-PRF: bude zahrnovat 9 pacientů podstupujících i-PRF, která bude provedena na intervenčních stranách podle standardizovaného protokolu
|
injekční fibrin bohatý na krevní destičky, který je druhým produktem krve oproti mikroosteoperforaci, což je chirurgický zákrok
|
|
Žádný zásah: skupina i-PRF2
druhá strana ve skupině, která je kontrolní skupinou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přímé klinické hodnocení míry retrakce maxilárního špičáku, tj. míry uzavření extrakčního prostoru před a po čtyřměsíčním období pozorování a každých 28 dní v období sledování podle standardizované metody
Časové okno: 4 měsíce
|
Přímé klinické hodnocení míry retrakce maxilárního špičáku, tj. míry uzavření extrakčního prostoru před a po čtyřech měsících pozorování a každých 28 dní a každých 28 dní v období sledování podle standardizované metody. 2. Hodnocení studijního obsazení: • Míra retrakce maxilárního špičáku na obou stranách bude měřena bezprostředně před zahájením retrakce špičáku a v každém intervalu pozorování pomocí softwaru pro skenované modely podle standardizované metody |
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Alikhani M, Raptis M, Zoldan B, Sangsuwon C, Lee YB, Alyami B, Corpodian C, Barrera LM, Alansari S, Khoo E, Teixeira C. Effect of micro-osteoperforations on the rate of tooth movement. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2013 Nov;144(5):639-48. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.06.017.
- Zeitounlouian TS, Zeno KG, Brad BA, Haddad RA. Effect of injectable platelet-rich fibrin (i-PRF) in accelerating orthodontic tooth movement : A randomized split-mouth-controlled trial. J Orofac Orthop. 2021 Jul;82(4):268-277. doi: 10.1007/s00056-020-00275-x. Epub 2021 Jan 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 857/140
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .