Studie přípravku LY4167586 u účastníků s obezitou nebo nadváhou, kteří jsou jinak zdraví
28. července 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze 1, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednorázovým vzestupným zvyšováním dávky zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku přípravku LY4167586 u účastníků s obezitou nebo nadváhou, kteří jsou jinak zdraví
Účelem této studie je zjistit, jak bezpečný a dobře snášený je přípravek LY4167586 u účastníků s obezitou nebo nadváhou, kteří jsou jinak zdraví.
Bude proveden odběr krve ke kontrole, kolik přípravku LY4167586 se dostane do krevního oběhu a jak dlouho tělu trvá jej vyloučit po jednorázovém podání.
Účast ve studii bude trvat přibližně 7 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
84
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být pro singapurské místo 21 let
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 27,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) a 35,0 kg/m² včetně
- Mít samostatně hlášenou stabilní hmotnost po dobu 3 měsíců před screeningem (změna tělesné hmotnosti menší než přibližně 5 procent [%])
Kriteria vyloučení:
- Mít anamnézu nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, renálních, gastrointestinálních (GI), endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků, nebo představujících riziko při užívání studijního léku, nebo narušujících interpretaci dat.
- Být osobou s reprodukčním potenciálem (IOCBP)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY4167586 (Kohorty A1 až A6)
LY4167586 podávaný subkutánně (SC)
|
Podáno subkutánně
Podáno intravenózně
|
|
Experimentální: LY4167586 (Kohorta B)
LY4167586 podávaný intravenózně (IV)
|
Podáno subkutánně
Podáno intravenózně
|
|
Komparátor placeba: Placebo (Cohorts A1 to A6)
Placebo administered SC
|
Spravováno SC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet a incidence závažných nežádoucích příhod (SAEs)
Časové okno: Od výchozího stavu do ukončení studie (až 29 týdnů)
|
Souhrn závažných nežádoucích příhod bez ohledu na kauzalitu bude uveden v modulu Hlášené nežádoucí příhody
|
Od výchozího stavu do ukončení studie (až 29 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Predávkování v den 1 až do konce sledovacího období (týden 25)
|
PK: Cmax přípravku LY4167586
|
Predávkování v den 1 až do konce sledovacího období (týden 25)
|
|
PK: Čas dosažení maximální koncentrace léčiva (tmax)
Časové okno: Predávkování v Den 1 až do konce sledovacího období (Týden 25)
|
PK: tmax LY4167586
|
Predávkování v Den 1 až do konce sledovacího období (Týden 25)
|
|
PK: Plocha pod koncentrační křivkou v závislosti na čase (AUC)
Časové okno: Predávkování v den 1 až do konce období sledování (týden 25)
|
PK: AUC přípravku LY4167586
|
Predávkování v den 1 až do konce období sledování (týden 25)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27659 (SLU IRB)
- J6L-MC-YIAA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .