Исследование препарата LY4167586 у участников с ожирением или избыточным весом, в остальном здоровых
28 июля 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 1, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с однократным повышением дозы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики LY4167586 у участников с ожирением или избыточным весом, в остальном здоровых
Целью данного исследования является изучение безопасности и переносимости препарата LY4167586 у участников с ожирением или избыточным весом, которые в остальном здоровы.
Будут проводиться анализы крови для проверки количества LY4167586, попадающего в кровоток, и времени, необходимого организму для его выведения после однократного введения.
Участие в исследовании продлится приблизительно 7 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
84
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть возрастом 21 год для сайта в Сингапуре
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 27,0 килограмм на квадратный метр (кг/м²) до 35,0 кг/м² включительно
- Иметь самостоятельно заявленный стабильный вес в течение 3 месяцев до скрининга (изменение массы тела менее примерно 5 процентов [%])
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе или в настоящее время сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных (ЖКТ), эндокринных, гематологических или неврологических заболеваний, способных существенно изменить абсорбцию, метаболизм или выведение лекарственных средств, или представляющих риск при приеме исследуемого препарата, или мешающих интерпретации данных.
- Является лицом с детородным потенциалом (ЛДП)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY4167586 (Когорты A1 до A6)
Лираглутид (LY4167586), вводимый подкожно
|
Вводится подкожно
Вводится внутривенно
|
|
Экспериментальный: LY4167586 (Когорта B)
Лиралтид (LY4167586), вводимый внутривенно
|
Вводится подкожно
Вводится внутривенно
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo (Cohorts A1 to A6)
Placebo administered SC
|
Администрируемый SC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (до 29 недель)
|
Сводка по ТЯР независимо от причинно-следственной связи будет представлена в модуле Сообщенных Нежелательных Явлений
|
От исходного уровня до завершения исследования (до 29 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): Максимальная наблюдаемая концентрация препарата (Cmax)
Временное ограничение: Перед введением дозы в День 1 до конца периода наблюдения (Неделя 25)
|
PK: Cmax ЛИ4167586
|
Перед введением дозы в День 1 до конца периода наблюдения (Неделя 25)
|
|
ПК: Время достижения максимальной концентрации препарата (tmax)
Временное ограничение: Перед приемом препарата в День 1 до конца периода наблюдения (Неделя 25)
|
ПК: tmax ЛИ4167586
|
Перед приемом препарата в День 1 до конца периода наблюдения (Неделя 25)
|
|
ПК: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: До приема препарата в День 1 и до конца периода наблюдения (Неделя 25)
|
ПК: Площадь под кривой LY4167586
|
До приема препарата в День 1 и до конца периода наблюдения (Неделя 25)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27659 (SLU IRB)
- J6L-MC-YIAA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .