En studie av LY4167586 hos deltakere med fedme eller overvekt som ellers er friske
28. juli 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 1, randomisert, placebokontrollert, enkeltdose-stigende studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk for LY4167586 hos deltakere med fedme eller overvekt som ellers er friske
Formålet med denne studien er å undersøke hvor trygt og godt tolerert LY4167586 er hos deltakere med fedme eller overvekt som ellers er friske.
Blodprøver vil bli utført for å sjekke hvor mye LY4167586 som kommer inn i blodbanen og hvor lang tid det tar for kroppen å eliminere det etter en enkelt administrering.
Deltakelse i studien vil vare i omtrent 7 måneder.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
84
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker må være 21 år for Singapore-lokasjon
- Ha en kroppsmasseindeks (KMI) mellom 27,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) og 35,0 kg/m², inkludert
- Ha hatt en selvrapportert stabil vekt i 3 måneder før screening (mindre enn omtrent 5 prosent [%] kroppsvektendring)
Eksklusjonskriterier:
- Ha en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, leverbetingelser, nyre, gastrointestinale (GI), endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig, eller som utgjør en risiko ved inntak av studielegemiddelet, eller som forstyrrer tolkningen av data.
- Være en person med fruktbarhetspotensial (IOCBP)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY4167586 (Kohort A1 til A6)
LY4167586 administrert subkutant (SC)
|
Administrert subkutant
Administrert intravenøst
|
|
Eksperimentell: LY4167586 (Kohort B)
LY4167586 administrert intravenøst (IV)
|
Administrert subkutant
Administrert intravenøst
|
|
Placebo komparator: Placebo (Cohorts A1 to A6)
Placebo administered SC
|
Administrert SC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline til studiens fullføring (opptil 29 uker)
|
En oppsummering av alvorlige bivirkninger uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen for rapporterte bivirkninger
|
Fra baseline til studiens fullføring (opptil 29 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Pre-dose på dag 1 gjennom slutten av oppfølgingsperioden (uke 25)
|
PK: Cmaks for LY4167586
|
Pre-dose på dag 1 gjennom slutten av oppfølgingsperioden (uke 25)
|
|
PK: Tidspunkt for maksimal legemiddelkonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Før dose på dag 1 gjennom slutten av oppfølgingsperioden (uke 25)
|
PK: tmax for LY4167586
|
Før dose på dag 1 gjennom slutten av oppfølgingsperioden (uke 25)
|
|
PK: Areal under kurven for konsentrasjon mot tid (AUC)
Tidsramme: Før dosering på dag 1 gjennom slutten av oppfølgingsperioden (uke 25)
|
PK: AUC for LY4167586
|
Før dosering på dag 1 gjennom slutten av oppfølgingsperioden (uke 25)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27659 (SLU IRB)
- J6L-MC-YIAA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .