Uno studio su LY4167586 in partecipanti con obesità o sovrappeso che sono altrimenti sani
28 luglio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno Studio di Fase 1, Randomizzato, Controllato con Placebo, a Singola Dose Crescente per Investigare la Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica e Farmacodinamica di LY4167586 in Partecipanti con Obesità o Sovrappeso che Sono Altrimenti Sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di LY4167586 in partecipanti con obesità o sovrappeso che sono per il resto sani.
Saranno eseguiti esami del sangue per verificare la quantità di LY4167586 che entra nel flusso sanguigno e il tempo che l'organismo impiega per eliminarlo dopo una singola somministrazione.
La partecipazione allo studio durerà circa 7 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
84
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante deve avere 21 anni per il sito di Singapore
- Avere un indice di massa corporea (IMC) compreso tra 27,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) e 35,0 kg/m², inclusi
- Avere avuto un peso auto-dichiarato stabile per 3 mesi prima dello screening (variazione inferiore a circa il 5 percento [%] del peso corporeo)
Criteri di esclusione:
- Avere una storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali (GI), endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci, o di costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco in studio, o di interferire con l'interpretazione dei dati.
- Essere un individuo con potenziale riproduttivo (IOCBP)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LY4167586 (Coorti da A1 ad A6)
LY4167586 somministrato per via sottocutanea (SC)
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Somministrato per via sottocutanea
Somministrato per via endovenosa
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Sperimentale: LY4167586 (Cohorte B)
LY4167586 somministrato per via endovenosa (EV)
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Somministrato per via sottocutanea
Somministrato per via endovenosa
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Comparatore placebo: Placebo (Cohorts A1 to A6)
Placebo administered SC
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SC amministrato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e Incidenza di Eventi Avversi Gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 29 settimane)
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Un riepilogo degli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, sarà riportato nel modulo degli Eventi Avversi Segnalati
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Dal basale al completamento dello studio (fino a 29 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): Concentrazione Massima Osservata del Farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Predose il Giorno 1 fino al termine del Periodo di Follow-up (Settimana 25)
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PK: Cmax di LY4167586
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Predose il Giorno 1 fino al termine del Periodo di Follow-up (Settimana 25)
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PK: Tempo di Massima Concentrazione del Farmaco (tmax)
Lasso di tempo: Predose il Giorno 1 fino alla fine del Periodo di Follow-up (Settimana 25)
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PK: tmax di LY4167586
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Predose il Giorno 1 fino alla fine del Periodo di Follow-up (Settimana 25)
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PK: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo (AUC)
Lasso di tempo: Predose dal Giorno 1 fino al termine del Periodo di Follow-up (Settimana 25)
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PK: AUC di LY4167586
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Predose dal Giorno 1 fino al termine del Periodo di Follow-up (Settimana 25)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27659 (SLU IRB)
- J6L-MC-YIAA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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