Un estudio de LY4167586 en participantes con obesidad o sobrepeso que por lo demás están sanos
28 de julio de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de Fase 1, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única ascendente para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de LY4167586 en participantes con obesidad o sobrepeso que por lo demás están sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de LY4167586 en participantes con obesidad o sobrepeso que por lo demás están sanos.
Se realizarán análisis de sangre para comprobar cuánto LY4167586 llega al torrente sanguíneo y cuánto tiempo tarda el cuerpo en eliminarlo tras una única administración.
La participación en el estudio durará aproximadamente 7 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
84
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
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Singapore, Singapur, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener 21 años para el sitio de Singapur
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 27,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) y 35,0 kg/m², inclusive
- Haber mantenido un peso estable autoinformado durante los 3 meses previos al cribado (menos de aproximadamente un 5 por ciento [%] de cambio en el peso corporal)
Criterios de exclusión:
- Tener antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales (GI), endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos, o que constituyan un riesgo al tomar el fármaco del estudio, o que interfieran con la interpretación de los datos.
- Ser un individuo con potencial de procrear (IOCBP)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY4167586 (Cohortes A1 a A6)
LY4167586 administrado por vía subcutánea (SC)
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Administrado por vía subcutánea
Administrado por vía intravenosa
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Experimental: LY4167586 (Cohorte B)
LY4167586 administrado por vía intravenosa (IV)
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Administrado por vía subcutánea
Administrado por vía intravenosa
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Comparador de placebos: Placebo (Cohorts A1 to A6)
Placebo administered SC
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CS administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número e Incidencia de Eventos Adversos Graves (EAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta su finalización (hasta 29 semanas)
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Un resumen de los EA graves, independientemente de la causalidad, se informará en el módulo de Eventos Adversos Notificados
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Desde el inicio del estudio hasta su finalización (hasta 29 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentración Máxima Observada del Fármaco (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis en el Día 1 hasta el final del Periodo de Seguimiento (Semana 25)
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PK: Cmáx de LY4167586
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Predosis en el Día 1 hasta el final del Periodo de Seguimiento (Semana 25)
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PK: Tiempo de Concentración Máxima del Fármaco (tmax)
Periodo de tiempo: Predosis en el Día 1 hasta el final del Periodo de Seguimiento (Semana 25)
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PK: tmax de LY4167586
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Predosis en el Día 1 hasta el final del Periodo de Seguimiento (Semana 25)
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PK: Área Bajo la Curva de Concentración Frente a Tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Predosis en el Día 1 hasta el final del Periodo de Seguimiento (Semana 25)
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PK: ABC de LY4167586
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Predosis en el Día 1 hasta el final del Periodo de Seguimiento (Semana 25)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27659 (SLU IRB)
- J6L-MC-YIAA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .