Een onderzoek naar LY4167586 bij deelnemers met obesitas of overgewicht die verder gezond zijn
28 juli 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 1, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, enkelvoudige oplopende dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van LY4167586 te onderzoeken bij deelnemers met obesitas of overgewicht die verder gezond zijn
Het doel van deze studie is te onderzoeken hoe veilig en goed verdragen LY4167586 is bij deelnemers met obesitas of overgewicht die verder gezond zijn.
Er zullen bloedonderzoeken worden uitgevoerd om te controleren hoeveel LY4167586 in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het lichaam erover doet om het te elimineren na een eenmalige toediening.
Deelname aan de studie duurt ongeveer 7 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
84
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet 21 jaar zijn voor de locatie in Singapore
- Een body mass index (BMI) hebben tussen 27,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²) en 35,0 kg/m², inclusief
- Een zelfgerapporteerd stabiel gewicht hebben gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening (minder dan ongeveer 5 procent [%] lichaamsgewichtverandering)
Exclusiecriteria:
- Een geschiedenis of aanwezigheid hebben van cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, renale, gastro-intestinale (GI), endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, metabolisme of eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen, of een risico vormen bij inname van het onderzoeksgeneesmiddel, of interfereren met de interpretatie van gegevens.
- Een persoon met kinderwenspotentieel (IOCBP) zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY4167586 (Cohort A1 tot A6)
LY4167586 subcutaan (SC) toegediend
|
Subcutaan toegediend
Intraveneus toegediend
|
|
Experimenteel: LY4167586 (Cohort B)
LY4167586 intraveneus (IV) toegediend
|
Subcutaan toegediend
Intraveneus toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (Cohorts A1 to A6)
Placebo administered SC
|
SC toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en incidentie van Ernstige Bijwerkingen (EBW's)
Tijdsspanne: Vanaf de start van het onderzoek tot voltooiing (maximaal 29 weken)
|
Een samenvatting van ernstige bijwerkingen, ongeacht het oorzakelijk verband, zal worden gerapporteerd in de module Gerapporteerde Bijwerkingen
|
Vanaf de start van het onderzoek tot voltooiing (maximaal 29 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Predose op Dag 1 tot het einde van de follow-upperiode (Week 25)
|
PK: Cmax van LY4167586
|
Predose op Dag 1 tot het einde van de follow-upperiode (Week 25)
|
|
PK: Tijdstip van maximale geneesmiddelconcentratie (tmax)
Tijdsspanne: Predose op dag 1 tot aan het einde van de follow-upperiode (week 25)
|
PK: tmax van LY4167586
|
Predose op dag 1 tot aan het einde van de follow-upperiode (week 25)
|
|
PK: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Vóór de dosis op Dag 1 tot en met het einde van de follow-upperiode (Week 25)
|
PK: AUC van LY4167586
|
Vóór de dosis op Dag 1 tot en met het einde van de follow-upperiode (Week 25)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27659 (SLU IRB)
- J6L-MC-YIAA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .