Et studie af LY4167586 hos deltagere med overvægt eller fedme, som ellers er raske
28. juli 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company
En fase 1, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt stigende dosiseskaleringsundersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik for LY4167586 hos deltagere med fedme eller overvægt, som ellers er raske
Formålet med dette studie er at undersøge, hvor sikkert og vel tolereret LY4167586 er hos deltagere med overvægt eller fedme, som ellers er raske.
Blodprøver vil blive udført for at kontrollere, hvor meget LY4167586 der kommer i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at eliminere det efter en enkelt administration.
Deltagelse i studiet vil vare cirka 7 måneder.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
84
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være 21 år for Singapore-site
- Have en body mass index (BMI) mellem 27,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) og 35,0 kg/m², inklusive
- Have haft en selvrapporteret stabil vægt i 3 måneder før screening (mindre end cirka 5 procent [%] kropsvægtændring)
Eksklusionskriterier:
- Have en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, leverbetingelser, nyre, gastrointestinale (GI), endokrine, hematologiske eller neurologiske lidelser, der i væsentlig grad kan ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler, eller som udgør en risiko ved indtagelse af undersøgelseslægemidlet, eller som forstyrrer fortolkningen af data.
- Er en person med barnalstringspotentiale (IOCBP)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LY4167586 (Kohorter A1 til A6)
LY4167586 administreret subkutant (SC)
|
Administreret subkutant
Administreret intravenøst
|
|
Eksperimentel: LY4167586 (Kohorte B)
LY4167586 administreret intravenøst (IV)
|
Administreret subkutant
Administreret intravenøst
|
|
Placebo komparator: Placebo (Cohorts A1 to A6)
Placebo administered SC
|
Administreret SC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (op til 29 uger)
|
En oversigt over SAE'er uanset årsagssammenhæng vil blive rapporteret i modulet Rapporterede bivirkninger
|
Fra baseline til afslutning af studiet (op til 29 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosering på dag 1 gennem hele opfølgningsperioden (uge 25)
|
PK: Cmax for LY4167586
|
Før dosering på dag 1 gennem hele opfølgningsperioden (uge 25)
|
|
PK: Tidspunkt for maksimal lægemiddelkoncentration (tmax)
Tidsramme: Prædosis på dag 1 gennem hele opfølgningsperioden (uge 25)
|
PK: tmax for LY4167586
|
Prædosis på dag 1 gennem hele opfølgningsperioden (uge 25)
|
|
PK: Areal under koncentrations-tids-kurven (AUC)
Tidsramme: Før dosering på dag 1 gennem hele opfølgningsperioden (uge 25)
|
PK: AUC for LY4167586
|
Før dosering på dag 1 gennem hele opfølgningsperioden (uge 25)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2025
Først opslået (Faktiske)
6. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 27659 (SLU IRB)
- J6L-MC-YIAA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .